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2024年1月化妆品法规动态汇总

作者:小莱浏览数:34
  1. 广东省化妆品质量管理协会关于公开征求对《化妆品包装材料相容性试验评估指南》 团体标准意见的通知(发布日期: 2024年01月04日)

    根据《广东省化妆品质量管理协会团体标准制修订工作程序》的有关规定,28家单位起草的《化妆品包装材料相容性评估指南》团体标准已形成了征求意见稿,现公开征求意见。本文件适用于直接接触化妆品的包装材料及其包装组件与内容物相容性的考察和评估,对化妆品包装材料是否适用于化妆品做出判断。意见截止日期为2024年2月3日。

    原文链接:http://www.gdhzp.org.cn/index.php/Index/article?column_id=88&id=26691


  2. 国家药监局关于43批次不符合规定化妆品的通告(2024年第1号)(发布日期:2024年01月05日)

    在2023年国家化妆品抽样检验工作中,经山东省食品药品检验研究院等单位检验,产品标签标示为广州市彩琳日用化工有限公司生产的小黄人婴童补水润肤霜(透明质酸)等43批次化妆品不符合规定。国家药监局要求北京、上海、江苏、浙江、江西、广东省(市)药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查,责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省(区、市)药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品,依法调查其进货查验记录等情况,对违法产品进行追根溯源;发现违法行为的,依法严肃查处;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关。

    43批次不符合规定化妆品中涉及到的不符合项目包括:丙烯酰胺的残留量超过法规要求限量值,菌落总数超过限值要求,标识成分和实际检出成分不一致,甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)的检出量超过法规要求限量,水杨酸的检测结果超过规定要求,牙膏中检出铜绿假单胞菌(要求为不得检出)。

    原文链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/hzhpchjgg/hzhpcjgjj/20240105162241130.html


  3. 美国食品和药物管理局推出用于化妆品设施注册和化妆品上市结构化产品标签编写工具(发布日期:2024年01月08日)

    根据《2022年化妆品现代化管理法》(MoCRA)的规定,美国食品和药物管理局(FDA)宣布推出了SPL Xforms,这是一种用于化妆品设施注册和化妆品上市的结构化产品标签(SPL)编写工具。

    FDA还宣布了Form FDA 5066和Form FDA 5067的可用性,作为提供化妆品设施注册和化妆品产品清单信息给FDA的额外提交工具。虽然电子提交不做强制要求,但FDA鼓励这种方式,以提高数据提交和管理的效率和及时性。

    在2023年11月8日,FDA发布了一项指导意见,表明其意图延迟对于根据MoCRA修正案修改的FD&C法案下关于化妆品产品设施注册和化妆品产品清单要求的执法,以帮助行业有足够的时间提交这些设施注册和产品清单信息。FDA计划将MoCRA修订的FD&C法案下的化妆品设施注册和化妆品上市要求的执行延迟六个月。这意味着FDA不打算在2023年12月29日(法定截止日期)之后的6个月内或2024年7月1日之前强制执行这些要求。

    此外,对于2022年12月29日之后首次从事制造或加工化妆品的设施的所有者或经营者,以及2022年12月29日之后首次上市的化妆品,FDA不打算执行注册和上市要求,直至2024年7月1日。

    原文链接:https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-news-events/fda-announces-availability-additional-submission-tools-cosmetic-product-facility-registration-and

  4. 美国食品和药物管理局推出用于化妆品设施注册和化妆品上市结构化产品标签编写工具(发布日期:2024年01月08日)

    根据《化妆品监督管理条例》,国家药监局批准发布《化妆品中非那雄胺等10种组分的测定》化妆品补充检验方法。该检验方法规定了化妆品中羟基氟他胺、非那雄胺、尼鲁米特、比卡鲁胺、氟罗地尔、氟他胺、环丙孕酮、醋酸环丙孕酮、度他雄胺、依立雄胺的测定方法。且本方法适用于膏霜乳类、液体类(水、油)、凝胶类、蜡基类、粉剂类化妆品中非那雄胺等10种组分的定性和定量测定。

    原文链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20240109153022173.html


  5. 屈臣氏擅自分装17万瓶洗护用品被罚15万元(发布日期:2024年01月09日)

    上海市屈臣氏日用品有限公司因在全市各门店擅自配制化妆品,或者经营变质、超过使用期限的化妆品,被罚款15.37066万元,并没收物品。

    上海浦东新区市场监督管理局2023年12月27日作出的行政处罚书显示,自2021年1月28日起上海市屈臣氏日用品有限公司(以下简称“屈臣氏”)在全市各门店开始推行“任试瓶·会员免费领”活动,会员到店选择洗护、沐浴类化妆品,现场选择并自行分装至试用装塑料瓶后免费带走,上述试用装无任何中文标签。

    经统计,该活动共涉及沙宣专研漂染后锁色洗发水灰色(310 毫升)、巴黎欧莱雅奇焕精油滋养发膜(250毫升)等 96 种洗护、沐浴类化妆品,上述化妆品的采购金额共计172393.57元;该活动共涉及两种包装材料,均为容量10ml左右的塑料瓶,其中,第一个品种共有三种规格,瓶盖分别标有“洗”、“护”、“沐”字样(以下简称“普通瓶”), 瓶身均有“试”字样,共计采购 155120只,至案发共使用154837只,库存283;第二个品种为更新升级后的猫爪形状的透明塑料瓶(以下简称“猫爪瓶”),瓶身除了“试”字外无任何文字信息,共计采购19440只,至案发共使用19370只,库存70只;上述包装材料的采购金额共计135019.63元。

    后续,屈臣氏方面通过在上海各分店内以张贴公告等方式进行公开致歉、试用品召回和化妆品不良反应收集。并且在案发后,屈臣氏方面开展了全面的整改工作,如:第一时间通知全上海所有门店紧急下架“任试瓶·会员免费领”活动、内部加强对法律法规的学习等。

    综合考虑违法行为的情节和危害后果,上海市浦东新区市场监管局决定减轻处罚:没收专门用于违法经营的化妆品包装材料:塑料瓶353只(其中普通瓶283只、猫爪瓶70只);罚款153706.60元。

    原文链接:

    https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5MDk1NzQzMQ==&mid=2653869096&idx=3&sn=adb241fea22977eecda30e867815493c&chksm=bcd0178dda67ec7819e1e6897843293fb2a30c424b0f34a8f7558432502f76848a9eb822de74&scene=0&xtrack=1#rd


  6. 国家药监局关于37批次不符合规定化妆品的通告(2024年第4号)(发布日期:2024年01月10日)

    在2023年国家化妆品抽样检验工作中,经新疆维吾尔自治区药品检验研究院等单位检验,产品标签标示为广州胜舜化妆品有限公司生产的祿之源国品牌海藻面膜(精选小颗粒)等37批次化妆品不符合规定。

    根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》,国家药监局要求上海、浙江、广东省(市)药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查,责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省(区、市)药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品,依法调查其进货查验记录等情况,对违法产品进行追根溯源;发现违法行为的,依法严肃查处;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关。

    原文链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/hzhpchjgg/hzhpcjgjj/20240110143038145.html


  7. 强生据称就强生婴儿爽身粉致癌案达成50亿元的和解协议。目前强生仍需面对5万余起诉讼(发布日期:2024年01月09日)

    强生已初步同意支付约7亿美元(约合人民币50亿元),以解决美国40多个州对其婴儿爽身粉的调查。强生被指控在销售婴儿爽身粉时隐瞒了该产品成分可能导致的健康风险。目前强生和美国各州总检察长的代表仍在敲定协议的具体条款,但已经就大致的总赔偿金额达成了一致。

    和解协议旨在遏制关于其婴儿爽身粉产品的诉讼,这些诉讼的重点是强生隐瞒了该产品的健康风险。然而,这项协议并不包括美国密西西比州和新墨西哥州的诉讼,因为这两个州的诉讼还在进行当中。强生是全球最大的保健产品制造商,其婴儿爽身粉是其最畅销的产品之一。然而,自2014年以来,该公司就因为其婴儿爽身粉涉嫌致癌而被卷入了一场漫长的法律战。目前面临多达5万多起诉讼,提起诉讼的大多数是罹患卵巢癌的女性,但也有部分罹患间皮瘤。此前强生婴儿爽身粉的消费者称,强生高管早在上世纪70年代初就知道该产品含有微量的石棉。自2014年以来,至少有十几个陪审团就强生爽身粉致癌诉讼作出裁定,其中涉及到强生需赔偿的金超过65亿美元,但其中部分赔偿金后来有所减少或在上诉中被驳回。在庞大的诉讼压力下,强生曾两次尝试通过破产法迫使之前的爽身粉消费者与其达成和解,但均以失败告终。

    原文链接:https://baijiahao.baidu.com/s?id=1787597076480918081&wfr=spider&for=pc


  8. 广州市市场监督管理局发布《普通化妆品备案问答(五十二期)》(发布日期:2024年01月12日)

    1.关于普通化妆品年报工作的温馨提醒

    答:根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》、《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》(2021年第35号)的要求,备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过化妆品(牙膏)信息服务平台(以下简称“平台”),提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告,即2022年12月31日前备案的产品应当开展2024年度备案年度报告工作。

    请相关备案人抓紧开展年度报告工作,对需要继续生产的备案产品,备案人应当于2024年3月31日前落实备案年度报告工作;不再继续生产的,备案人应当于2024年3月31日前通过平台主动注销备案。备案信息注销前已上市的相关产品,可以销售至保质期结束。年报期限截止后仍未开展年报工作的相关备案产品,由监管部门依法予以处置。

    2.哪种情况需要上传《注销再次备案说明文件》?

    答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第五十九条,普通产品注销后再次备案时,应当提交情况说明。现平台设定,当某产品名称已提交备案(去除空格后,国产进口一同比对),主动注销后,任一备案人再次使用该产品名称进行备案时均需上传《注销再次备案说明文件》。

    3.预备案号被清理后,对应的产品名称能否继续用于产品备案?

    答:预备案号被清理后,对应的产品名称未被使用的情况下,可以继续用于产品备案。

    4.产品存在多份备案检验报告(一家生产企业),应如何进行系统填报?

    答:应在“备案申请表”中点击“+”增加“检验报告号”,再逐一进行填报。

    5.哪种情况需要在国家药监局化妆品(牙膏)信息服务平台注册牙膏有关角色账号?

    答:根据《广东省药品监督管理局关于开展国产牙膏备案工作的通告》(2023年第69号),牙膏备案人注册地在广东省行政区域范围内的国产牙膏应当在上市销售前向广东省药品监督管理局进行产品备案。牙膏备案人通过登录广东省药品监督管理局政务网站(https://mpa.gd.gov.cn/portalEp/)“广东智慧药监企业专属服务平台”提交其具备相应能力的有关资料进行用户注册。

    进口牙膏的备案人、境内责任人,或者接受广东省外国产牙膏备案人委托生产的生产企业,需在国家药监局化妆品(牙膏)信息服务平台申请相应的角色账号。

    原文链接:http://scjgj.gz.gov.cn/zwdt/tzgg/content/post_9438261.html


  9. 中国口腔清洁护理用品工业协会发布《已使用牙膏原料目录(初稿)(协会版)》(发布日期: 2024年01月12日)

    中国口腔清洁护理用品工业协会根据2020年、2022年两次会员范围内牙膏产品已使用原料档案收集,并参考《已使用化妆品原料目录(2021版)》客观整理形成《已使用牙膏原料目录(初稿)(协会版)》,详见附件。

    目前协会还未及组织对目录内原料安全性进行系统评价。牙膏产品备案人在选用本目录所列原料时,应遵照国家有关法律法规和相关标准要求,并承担相应质量安全责任。

    附件:已使用牙膏原料目录(初稿)(协会版)

    原文链接:http://www.cocia.org/detail/1272/


  10. 广州市市场监督管理局发布《普通化妆品备案问答(五十三期)》(发布日期:2024年01月18日)

    一、如何区分精油相关的术语定义?

    答:根据GB/T 26516-2011《按摩精油》和QB/T 4079-2010《按摩基础油、按摩油》的规定:

    (1)精油 essential oil

    从植物原料经下列任何一种方法所得的产物:

    —水蒸馏或水蒸气蒸馏;

    —柑桔类水果的外果皮经机械法加工;

    —干馏。

    注:随后用物理方法使精油与水相分离。

    (2)净油 absolute

    浸膏、花香脂或香树脂经在室温下用乙醇提取后所得的一种有香气的产物。

    注:通常乙醇溶液经冷却和过滤以除去蜡质,随后用蒸馏法除去乙醇。

    (3)按摩精油 massage essential oil

    由一种或多种精油和/或净油及为提高其质量而加入的该精油/或净油中含有的香料成分和适量的溶剂、抗氧剂等混合制成的对人体皮肤起护理作用的产品。该产品不是直接使用于人体皮肤上的化妆品,需用按摩基础油适当稀释后以涂抹或按摩方法施于皮肤。

    (4)按摩基础油 massage base oil

    由精制植物油﹑矿油、抗氧剂等原料混合制成,用于稀释按摩精油和/或人体皮肤按摩的油状产品。

    (5)按摩油massage oil

    由按摩精油和按摩基础油配制而成的按摩产品。

    从上述精油的相关术语定义可知,按摩精油产品是不能直接使用于人体皮肤上的化妆品,需用按摩基础油适当稀释后以涂抹或按摩方法施于皮肤;按摩油是由按摩精油和按摩基础油配制而成的按摩产品,可以直接施于皮肤。建议备案人在备案时根据具体精油产品的特性和使用方法进行准确规范地命名。

    二、哪些精油产品不属于化妆品?

    答:根据《化妆品监督管理条例》规定,化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。当精油产品的使用方法、使用目的和作用部位符合化妆品的定义时,其属于化妆品。当用于芳香疗法,宣称医疗作用或者用于香薰、净化空气、舒缓助眠等的精油产品,则不属于化妆品。

    三、按摩精油类化妆品如何备案?

    答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十五条,包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品,应当分别填写配方,按一个产品申请注册或者办理备案。

    四、精油类化妆品命名和宣称应注意什么?

    答:化妆品不得明示或暗示具有医疗作用,并应当避免产品性状、外观形态与食品、药品等产品相混淆。精油类化妆品名称应避免使用医学名人姓名或医疗术语,如仲景、华佗、固本培元、温养活络等;其使用部位应符合化妆品定义,不得以文字或图案方式描述为关节、穴位等特殊部位;功效上不得进行调理养身、疏通活络、舒缓身心等类似宣称。

    五、精油产品如何开展安全评估?

    答:《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》7.1.1条款规定化妆品产品的安全评估应以暴露为导向,结合产品的使用方式、使用部位、使用量、残留等暴露水平,对化妆品产品进行安全评估,以确保产品安全性。两剂或两剂以上混合使用的产品,应当按照说明书中的使用方法对混合后的各成分开展评估,当使用方法中各部分也可单独使用时,应当分别评估。

    原文链接:http://scjgj.gz.gov.cn/zwdt/tzgg/content/post_9449265.html


  11. 中华人民共和国工业和信息化部发布三部门关于优化低浓度三乙醇胺混合物进出口监管措施的通知(发布日期: 2024年01月25日)

    根据《中华人民共和国监控化学品管理条例》《<中华人民共和国监控化学品管理条例>实施细则》有关规定,为提升监控化学品进出口管理效能,现决定自2024年2月1日起优化部分低浓度三乙醇胺混合物进出口的监管措施。现将有关事项通知如下:

    三乙醇胺含量较低的非医用消毒剂、合成洗涤粉、化妆品、墨水等消费类商品(详见附件),防扩散风险可控,不属于《两用物项和技术进出口许可证管理目录》中三乙醇胺(海关商品编号2922150000)和三乙醇胺混合物(海关商品编号3824999950)项下的管控物项,无需办理监控化学品进出口审批手续,无需办理两用物项和技术进出口许可。

    执行过程中发现的问题,请及时报国家履行《禁止化学武器公约》工作办公室,以便根据实际情况动态调整监管措施。

    原文链接:https://wap.miit.gov.cn/zwgk/zcwj/wjfb/tz/art/2024/art_10643c38cc844c72bd9d052a609206ff.html





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