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2024年6月化妆品法规动态汇总

作者:小莱浏览数:32
  1. 无锡市市场监管局开展儿童化妆品专项抽检,60批次样品全部合格(发布日期:20240603

    六一儿童节将至,为切实保障儿童用妆安全,严厉打击制售假冒伪劣化妆品行为。无锡市市场监管局积极部署开展了儿童化妆品专项抽检,共抽检60批次,抽检结果全部合格。本次抽检场所覆盖无锡市所有区域,集中针对销售数量大、社会关注度高、投诉举报较多的超市、商场、儿童用品专卖机构等销售场所,如贝贝熊母婴店、孩子王专卖店、八佰伴商场、永辉超市等。抽取类别有普通护肤类(膏霜乳液)、面膜、爽身粉、沐浴类和洗发水类。重点检测《化妆品安全技术规范》中有关项目,包括铅、砷、汞、镉、菌落总数、耐热大肠菌群、霉菌和酵母菌总数、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、硼酸和硼酸盐、63种糖皮质激素、36种抗感染类药物、地氯雷他定等15种组分、甲基氯异噻唑啉酮等23种防腐剂。

    原文链接:https://da.jiangsu.gov.cn/art/2024/6/3/art_84604_11261113.html


  2. 北京市药品监督管理局如何理解化妆品安评政策中《已上市产品原料使用信息》中的动态更新?回复(发布日期: 20240604日)

    问:中检院发布的《已上市产品原料使用信息》问答(链接:https://www.nifdc.org.cn/directory/web/nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhtzgg/202404301617201057205.html第一条指出:《已上市产品原料使用信息》(以下简称《原料信息》)是对我国批件有效期内的特殊化妆品中已使用,且未收录在《化妆品安全技术规范》、无国际权威化妆品安全评估机构评估报告的原料使用量的客观收录,并进行动态更新。

    请问如何理解最后一句的动态更新,是否意味着可能增加或减少原料种类?参考浓度可能变大或者变小?我司担心会不会出现以下情况:化妆品提交备案时,《已上市产品原料使用信息》相比前期产品配方设计时已更新版本,导致使用的某原料不在更新后目录中或者浓度超出更新后的规定,从而备案失败。

    答:因《已上市产品原料使用信息》是对我国批件有效期内的特殊化妆品中已使用,且未收录在《化妆品安全技术规范》、无国际权威化妆品安全评估机构评估报告的原料使用量的客观收录,如果我国批件有效期内的特殊化妆品、《化妆品安全技术规范》、国际权威化妆品安全评估机构评估报告中原料及其使用量发生变化,《已上市产品原料使用信息》会随之更新。

    原文链接https://yjj.beijing.gov.cn/hudong/xinxiang/yjj/sindex/bjah-index-dept!detail.action?originalId=AH24060410876


  3. 广州市市场监督管理局发布普通化妆品备案问答(六十二期)(发布日期:20240604日)

    1、问:化妆品安全评估资料如何分类管理?

    答:根据《化妆品安全评估资料提交指南》中关于化妆品分类规定:参照《分类规则》,在化妆品的功效宣称、使用人群、产品剂型等不同维度分类的基础上,综合考虑不同类型的风险程度,增加是否使用监测期内新原料或纳米原料等较高风险的原料、是否必须配合仪器或者工具使用等分类维度,并结合化妆品安全评估资料中重点关注的内容,将化妆品分为两类。化妆品安全评估资料根据两大分类两种情形选择提交相应资料,第一类化妆品需提交化妆品安全评估报告,第二类化妆品在完成化妆品安全评估报告和备案人质量管理体系运行良好前提下,情形一化妆品可提交化妆品安全评估基本结论和下表对应的不同风险点的安全评估资料,情形二化妆品可提交化妆品安全评估基本结论。第二类化妆品也可选择直接提交化妆品安全评估报告。

    同时鉴于化妆品研发需要一定周期,为了避免企业研发资源重复投入,《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》(2024年第50号)对202451日前已按照原有要求开展评估的产品设置了1年的过渡期,在202551日前,化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》要求的简化版安全评估报告。

    化妆品安全评估资料分类管理

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    2、问:配方中纳米原料如何进行安评评估?

    答:《化妆品安全评估资料提交指南》规定产品配方中含有纳米原料,应明确包括纯度、晶型、初始粒径分布、表面涂层物质等信息的原料质量规格,并基于该原料的质量规格,对配方使用量下的纳米原料进行安全评估,同时应对评估所用的毒理学试验方法是否适用于纳米原料检测进行说明。

    由于纳米原料粒径较小,存在较高吸入暴露风险,因此不鼓励在可能存在吸入暴露风险的产品中使用纳米原料。

    3、问:产品配方香精香料如何进行评估?

    答:《化妆品安全评估资料提交指南》对香精香料的评估根据配方中香精香料的填报方式有不同的要求:产品配方表“标准中文名称”栏中仅填写“香精”原料的,应按照《导则》的原则和要求对香精进行评估,或明确产品所用香精符合国际日用香料协会(IFRA)实践法规要求或符合我国相关(香精)国家标准。产品配方表“标准中文名称”栏中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的,应对每种香料组分进行安全评估。

    儿童化妆品中的香精、植物精油或香料成分,需对其中的致敏成分进行识别并评估。

    4、问:未填入配方的成分是否要进行安全评估?

    答:《化妆品配方填报技术指导原则》规定化妆品注册人、备案人或境内责任人应对所选用原料的质量负责,不作为配方成分的原料/原料成分,可不在产品配方中进行填报。

    在对原料进行评估时,同时应对不作为配方成分填报的极其微量成分(例如为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的极其微量成分)逐一进行说明并进行充分的安全评估,确保该类成分不会影响原料的质量安全。

    5、问:如何正确认识化妆品中的“水杨酸”?

    答:水杨酸即邻羟基苯甲酸,是一种脂溶性有机酸。《化妆品安全技术规范》(2015年版)对于水杨酸的使用规定有两种情形。一种作为化妆品限用组分使用,见化妆品限用组分(表3)序号8“水杨酸”的规定:驻留类产品和淋洗类肤用产品中最大允许浓度为2.0%,淋洗类发用产品中最大允许浓度为3.0%,均不得用于3岁以下儿童产品(香波除外)。此种情形下,水杨酸的使用目不是防腐剂,应该将其功效标注在产品标签上。第二种作为化妆品准用防腐剂使用,见化妆品准用防腐剂(表4)序号42“水杨酸及其盐类”的规定:产品中最大允许浓度为总量0.5%(以酸计),不得用于3岁以下儿童产品(香波除外)。盐类系指钠、钾、钙、镁、铵和醇胺的盐类。

    化妆品中带入水杨酸的来源可能有3种:一是水杨酸酯类,在碱性条件下会生成水杨酸;二是植物提取物,如白柳树皮提取物中含水杨苷、水杨酸等成分;三是甜菜碱水杨酸盐,由甜菜碱和水杨酸合成,水杨酸可能会以游离态的形式被检出。

    化妆品注册备案人应综合分析整体配方原料,科学评估产品中可能存在的安全风险物质。水杨酸无论作为限用组分使用还是作为防腐剂使用,均不得用于3岁以下儿童产品(香波除外),儿童产品尤其要关注配方原料带入水杨酸的安全风险。

    6、问:如何科学认识化妆品宣称的“止痒”?

    答:近期《北京市第四中级人民法院行政判决书》(2023)京04行终223号中对于“去屑止痒”宣称的判定引人行业的热议。头皮屑常指一种以头皮和头发上片状鳞屑为特征的状态,它通常会引起皮肤瘙痒、剥落,并伴有轻微的炎症反应。化妆品去屑一般是通过去除角质层的部分细胞从而发挥角质剥脱作用使得头皮屑状况得以改善或破坏马拉色菌生长所需的环境,从而减少头屑的产生,如吡罗克酮乙醇胺盐在改善头皮脱屑状况的同时也会减轻头皮浸渍,即通过去屑功效达到止痒的效果。此外,判决书中涉案商家提供证明材料显示,受试者使用含0.5%吡罗克酮乙醇胺盐去屑洗发水后,有显著止痒(因头屑引起的头痒)效果,进一步客观验证了该宣称的科学合理性。

    但需要注意的是,化妆品应当严格区别于药品,不应夸大宣称“止痒”,如果是针对蚊虫叮咬、真菌感染、湿疹、过敏性皮炎等因素导致的瘙痒,就超出了化妆品定义。化妆品备案人应当依据国家药品监督管理局发布的《化妆品分类规则和分类目录》附表1功效宣称分类目录中的21类普通化妆品功效及其释义说明和宣称指引,在确保具备科学性、合理性和充分性的证据支持下,科学、合理和依法依规地标注相关宣称用语。

    原文链接https://scjgj.gz.gov.cn/zwdt/tzgg/content/post_9686565.html


  4. 广州市市场监督管理局发布普通化妆品备案问答(六十三期)(发布日期:20240607日)

    一、委托方应如何建立质量安全责任制?

    委托方应当根据其组织架构建立化妆品质量安全责任制,对整个质量保证体系中涉及的各部门、具体岗位、具体管理人员和操作人员等的责任进行分配、授权和落实。通常以岗位职责文件或授权书的形式,书面规定企业法定代表人(或者主要负责人),质量安全负责人,备案活动管理、生产质量管理、产品销售管理等关键环节的负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责。企业各岗位人员按照其岗位职责的要求逐级履行质量安全责任,保证相关履职记录真实可追溯。

    二、文件管理制度一般应当包括哪些内容?

    1.要明确文件的制/修订、发布、实施流程,一般包括起草或修订、审核、批准、发放、培训、使用、回收销毁等。

    2.规定文件管理控制的措施,确保制订的文件得到有效落实和控制,例如,相关岗位人员应当经过培训,熟悉相关文件内容;在使用现场为最新的有效版本,避免作废文件的误用。

    3.对制订的文件要定期评估,必要时及时修订或废除等。

    4.质量管理部门应当及时回收由于修订、版本变更、废除等作废的文件。对曾受控的作废文件,企业应当至少保存一份,以满足追溯的需要,其他作废文件应当予以销毁并保存销毁记录。

    三、受托生产企业的生产记录应当如何保存?

    记录保存一般遵循“谁形成,谁保存”的原则,记录应当由相关活动的实施者留存。因此,委托生产中在受托生产企业形成的与产品生产、检验、出厂放行等相关的记录,原则上应当在受托生产企业处保存,委托方可以根据需要保存复印件。

    委托方对受托方生产记录的真实性、完整性、安全性负有监督的责任。委托方对委托生产的质量管理和监督产生的各种记录,则由委托方保存。

    四、关于产品放行有哪些要求?

    委托生产实行“双放行”制度。委托方在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上,确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后,方可上市放行。放行的具体审核一般由质量管理部门进行,放行文件应当由质量部门负责人审核签字、质量安全负责人或其授权人员批准签署。企业应当形成产品放行记录,记录应当包括产品放行时间,放行产品的名称、批号、数量、放行检查的内容,以及审核批准结论。

    五、化妆品销售管理需记录哪些内容?

    1.化妆品备案人应当建立并执行产品销售记录制度,并确保所销售产品的出货单据、销售记录与货品实物一致。产品销售记录应当至少包括:产品名称、普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格,以及购买者名称、地址和联系方式等内容。

    2.化妆品备案人应当建立并执行退货记录制度。退货记录内容应当包括:退货单位、产品名称、净含量、使用期限、数量、退货原因以及处理结果等内容。

    3.化妆品备案人应当配备与其生产化妆品品种、数量相适应的机构和人员,按规定开展不良反应监测工作,并形成监测记录。记录应当至少包括:报告者信息、发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、不良反应发现或者获知日期、不良反应报告日期、所使用化妆品名称等。

    4.化妆品备案人应当建立并执行产品召回管理制度,依法实施召回工作。召回记录内容应当至少包括:产品名称、净含量、使用期限、召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时间、处理结果、向监管部门报告情况等。

    注:本期问答参考文献除有关法规文件外,另有《化妆品生产质量管理规范实施检查指南》《化妆品生产质量管理规范240问》。

    原文链接:https://scjgj.gz.gov.cn/zwdt/tzgg/content/post_9692534.html


  5. 北京市药品监督管理局关于进一步做好化妆品安全评估工作的通知(发布日期: 20240611日)

    为做好化妆品安全评估相关工作,贯彻落实国家药监局工作部署,结合《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告(2024年第50)》要求,就进一步做好北京市化妆品安全评估工作通知如下:

    一、开展宣贯动员,督促企业落实主体责任

    各分局对辖区企业开展动员部署,宣贯化妆品安全评估政策法规,督促化妆品注册人、备案人、受托生产企业落实质量安全主体责任,严守化妆品质量安全底线,不断提升安全评估能力和水平,严格依照法规要求做好化妆品安全评估工作。

    二、加强技术培训,提升企业化妆品安全评估能力

    各分局逐步开展化妆品安全评估法规及技术培训,宣传贯彻化妆品安全评估法规要求,推动企业学习交叉参照、毒理学关注阈值、整合策略、安全风险物质识别与评估、理化稳定性测试、防腐剂挑战测试、包材相容性测试评估等技术方法,相关技术支撑部门做好支持,各部门协同,共同提升北京市化妆品行业安全评估能力。

    三、落实分类管理,鼓励企业先行提交完整版报告

    落实化妆品安全评估报告分类提交制度,允许符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论,安全评估报告由化妆品企业存档备查,督促落实企业主体责任。鼓励企业先行提交完整版安全评估报告,对在202551日前率先提交完整版安评报告的企业及产品,可以给予通报表扬。

    四、指导企业搭建安全评估体系,提高产品安全保障水平

    构建化妆品安全评估相关沟通交流机制,搭建监管部门、技术审评部门与行业协会、化妆品企业、化妆品原料企业、安全评估机构、专家学者等各方沟通平台,指导企业科学开展安全评估体系研究工作,加强相关舆情和投诉举报信息监测。

    鼓励化妆品行业企业共享原料安全数据,鼓励化妆品原料企业和化妆品企业科学开展化妆品原料安全评估,依托行业协会逐步形成化妆品原料安全使用信息

    数据共享平台,为化妆品企业开展安全评估提供参考依据。

    引导化妆品企业构建并持续完善安全评估体系,强化产品上市前安全评估,持续完善质量管理体系,做好产品上市后不良反应监测和安全再评估,提升产品

    质量安全保障能力。

    原文链接:https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/tz7/436466612/index.html


  6. 天津市药监局第五监管办创新建立化妆品监管“两表一图一台账”(发布日期:20240612日)

    近日,天津市药监局第五监管办(以下简称第五监管办)创新建立“两表一图一台账”,有效提升化妆品日常监管工作质量和效率,为高标准完成对辖区化妆品注册人、备案人全覆盖监督检查奠定坚实基础。

    第五监管办通过“化妆品(牙膏)信息服务平台”中的企业信息资料管理模块查询辖区化妆品注册人、备案人信息,形成台账,确保监管企业无遗漏。通过“普通化妆品(牙膏)备案管理系统”及国家药监局网站,查询特殊化妆品注册信息,将监管企业按照注册(进口)特殊化妆品企业、备案(进口)普通化妆品企业、暂无产品企业等类型进行分类标注,形成化妆品企业检查计划表。同时,参照相关信息形成化妆品生产企业监督检查表,内容按照检查企业具体情况分为“实际生产版”和“委托生产版”,涵盖《化妆品生产质量管理规范》全部项目,便于监管实际操作,确保检查内容不漏项。

    此外,第五建管办还将监管企业地址按照所辖行政区位置进行标注,形成辖区化妆品企业检查路线图,综合考虑企业具体位置、企业注册备案品种情况、企业性质等因素进行统筹安排,提升监管效能。

    原文链接:http://www.cnpharm.com/c/2024-06-12/1047144.shtml


  7. 广东省药品监督管理局发布”炎炎夏日 如何安全使用防晒“喷雾”?“的科普文章(发布日期:20240617日)

    防晒“喷雾”化妆品不当使用有风险

    根据《化妆品分类规则和分类目录》,按照产品剂型分类,化妆品可以分为膏霜乳、液体、粉剂、喷雾剂、气雾剂等剂型。

    市场上常见的防晒“喷雾”化妆品,一般可分为喷雾剂型和气雾剂型两类,不同之处在于是否含推进剂。喷雾剂型化妆品不含推进剂,主要依赖机械压力泵产生的压力差喷出喷雾,喷出的“雾”一般液滴(颗粒)较大。而气雾剂型化妆品含有推进剂,主要依赖推进剂喷出时由液态变为气态产生的推动力喷出喷雾,喷出的“雾”一般液滴(颗粒)更小,这类产品包装多采用金属罐。

    药监局提醒,防晒“喷雾”化妆品不当使用主要有两方面的安全风险:

    一是吸入风险。消费者在皮肤上使用防晒“喷雾”化妆品时,可能会无意中吸入喷出的液滴,这些液滴可能包含防晒剂、挥发性有机化合物、香料、防腐剂等各类化妆品原料,在狭小密闭空间中密集使用时,造成短时间内大量吸入,从而可能引发健康风险,尤其是对气道敏感度较高的过敏体质儿童,容易诱发剧烈咳嗽或喘息发作。与喷雾剂型化妆品相比,气雾剂型化妆品由于喷出的液滴相对更小,因此在使用时吸入风险相对更大。

    二是易燃易爆风险。由于气雾剂型产品中使用的推进剂可能是丁烷、丙烷等易燃物质,且处于液化的高压状态,遇火源易发生爆燃事故。因此,防晒“喷雾”化妆品在使用和存放时需要关注防火防爆的问题。

    如何正确使用防晒“喷雾”化妆品

    正确使用防晒“喷雾”化妆品,特别是含有推进剂的气雾剂型化妆品,要注意以下三点:

    第一,要尽量避免吸入“喷雾”。要在空气流通的场所使用防晒“喷雾”化妆品,不在车内、卫生间等狭小密闭的空间内使用。喷洒时要注意避开鼻子、嘴部、眼睛,尽量避免吸入。如果出现大量吸入“喷雾”化妆品引起鼻腔痛痒、咽部不适、咳嗽、喘息、胸闷等,首先应及时到空气流通的空间,并将化妆品清洗干净,避免再次接触。如果出现发热症状,或者咳嗽、喘息、胸闷等症状加重,应立即就医。

    第二,注意将防晒“喷雾”化妆品存放在阴凉干燥通风环境中,避免阳光直晒;使用时应远离火源、热源、静电、撞击等,避免将产品或使用完的空罐刺穿或投入火中。

    第三,避免在伤口、红肿或湿疹等皮肤有异常的部位使用防晒“喷雾”化妆品。

    不建议儿童使用防晒“喷雾”化妆品

    根据《儿童化妆品技术指导原则》规定,“不建议儿童使用喷雾型防晒化妆品,如必须使用时,应当充分考虑吸入风险,在使用方法中标注‘请勿直接喷于面部’‘避免吸入’等类似警示用语”。

    在此,还要特别提醒广大家长朋友们注意:不建议儿童使用防晒“喷雾”化妆品,尤其是小年龄儿童、过敏体质儿童。由于儿童各方面发育尚未完全,呼吸控制能力较弱,再加上儿童心智尚未健全,在使用防晒“喷雾”化妆品过程中更易出现不慎入鼻、入口、入眼等现象,引发健康风险;如必须使用时,家长可以将该产品喷于手掌后,再涂抹于儿童皮肤表面。

    那么,儿童防晒应该怎么做?专家指出,孩子防晒首选物理防晒方式,比如外出时可以给孩子戴上宽檐的遮阳帽,穿上质地轻薄、宽松、透气的长裤长袖。避免正午时段在阳光下暴晒。如果在海边等不适合穿长袖长裤的场所,可以适当涂抹有小金盾标识的防晒化妆品。

    原文链接:http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/xwfbpt/mtzx/content/post_4441481.html


  8. 福建省药品监督管理局关于取消未提交2023年度报告普通化妆品备案的公告(2024年第4号)(发布日期:20240618日)

    根据《化妆品监督管理条例》的相关规定福建省药品监督管理局202456日在福建省药品监督管理局网站发布了《福建省药品监督管理局关于拟取消未提交2023年度报告普通化妆品备案的公示》,截至202465日,公示期届满,未收到异议。现对未提交2023年度报告的研若(福建)生物技术有限公司等21家企业的普通化妆品(详见附件)取消备案,特此公告。

    附件:福建省未提交2023年度报告的备案产品清单

    原文链接:https://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/hzp/tzgg/202406/t20240618_6469326.htm


  9. 广东省市场监督管理局发布2023年度知识产权行政保护典型案例(发布日期:20240618日)

    为贯彻落实省委、省政府关于全面加强知识产权保护的工作部署,切实加大对知识产权侵权假冒行为的惩戒力度,2023年,广东省市场监督管理(知识产权)部门办理了一批知识产权行政保护典型案件,有力震慑了知识产权侵权假冒违法行为。案例涵盖商标、专利、地理标志、奥林匹克标志、特殊标志等知识产权类型,具有较强的典型性和指导意义,充分体现了广东省知识产权行政保护工作的成效,彰显全省市场监管(知识产权)部门持续加大知识产权行政保护力度,平等保护各类主体知识产权,营造市场化、法治化、国际化营商环境的决心。其中一例与化妆品有关的典型案例如下

    广州市白云区市场监督管理局查处广州市某化妆品有限公司生产假冒专利商品案

    案情简介:2022513日,广州市白云区市场监督管理局根据《案件移送函》的线索,对广州市某化妆品有限公司和某销售企业(即委托方)进行了现场检查,发现了相关标注“欧洲发明专利号EP0805850 B1”化妆品的留样和产品。经查,当事人与某销售公司(另案处理)约定,由某销售公司提供瓶、瓶盖、彩盒、纸箱等包装材料,当事人以自有的设备、技术和劳力并采购原料“生物糖胶-1 ”完成委托加工化妆品,化妆品产品标签均标有“生物糖胶-1 欧洲发明专利号EP0805850 B1”字样。当事人无法提供有效的专利证明,仅能提供该原料的中国代理商对已过期专利权的授权。当事人的行为构成假冒专利行为,根据《中华人民共和国专利法》相关规定,广州市白云区知识产权局对当事人作出没收违法所得和罚款的行政处罚。

    核心技术或专利成分是化妆品行业产品力的重要支撑,本案当事人在受委托生产的产品上标注原材料国外过期专利字样,通过移花接木实施假冒专利违法行为,损害了消费者的利益,也危害了化妆品行业的健康发展。办案单位坚持对假冒专利行为零容忍,严格依法查处当事人的违法行为,坚决守护广大消费者的用妆安全底线,不断满足人民群众对美好生活的向往和追求。

    原文链接:https://amr.gd.gov.cn/zwdt/xwfbt/content/post_4441602.html


  10. 山东积极推进完整版化妆品安全评估报告实施(发布日期:20240619日)

    “毒理学关注阈值(TTC)方法应用的基本条件是哪些?”“国际权威化妆品安全评估数据包括哪些内容?”像这样涉及化妆品安全评估报告有关疑问的电话,山东省药监局注册处及山东省食品药品审评查验中心(以下简称山东省审评查验中心)审评部门每天都会接到。在山东省化妆品审评员细致耐心的讲解和针对性指导下,今年51日以来,山东省已有3家化妆品生产企业的3个产品在备案时提交完整版化妆品安全评估报告。

    化妆品安全评估能有效反映出化妆品的潜在风险,是产品安全评价的有效手段。按照国家药监局《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》(以下简称《公告》)等文件要求,化妆品注册人、备案人应在注册备案前开展化妆品安全评估,提交产品安全评估报告。

    化妆品安全评估制度实施后,山东省药监局高度重视,优化对企业的帮扶指导,持续强化自身审评能力建设,大力推进完整版化妆品安全评估报告实施。

    立足行情 推动新规落地实施

    据了解,该制度实施后,山东省药监局成立由该局相关处室、山东省审评查验中心负责人、化妆品审评部门负责人、优秀化妆品审评员等10余人组成的安全评估工作专班,定期召开会议,部署推进各项工作。

    “化妆品安全评估报告完整版较简化版增加了产品理化稳定性评价和产品微生物学评估等指标,且各成分的安全评估中可采用的证据类型不同。此外,企业在执行过程中还面临可直接引用证据类型评估的原料相对较少、安全评估人才缺乏等难题。”山东省药监局注册处副处长何西坤表示,鉴于企业在执行过程中普遍面临诸多挑战,该局先后组织多人次赴化妆品企业及安全评估机构开展调研并组织会商交流,倾听行业呼声,了解产业困境,收集行业需求,并据此在国家药监局相关文件征求意见中提出优化建议,旨在推动化妆品安全评估制度得以平稳有序实施。

    同时,山东省药监局还大力开展政策宣贯,降低行业焦虑,提升企业化妆品安全评估水平。山东省药监局及省审评查验中心在官网法规栏目及时更新《公告》及技术文件,通过电话咨询、现场座谈、下沉问需等多种方式开展政策指引与宣贯。山东省审评查验中心还以“审评下沉 服务上门”“企业公众开放日”“我的业务我来讲”等多项服务机制,为企业提供相关帮助。其中,山东省审评查验中心2023年利用“我的业务我来讲”平台专门举办了两期关于化妆品安全评估的直播授课,介绍安全评估知识和常见问题,为省内50余家企业讲重点、解难点。

    定向服务 为企提供技术指导

    化妆品安全性评估工作不仅是完成一份报告,还应贯穿在产品从研发到上市后的全生命周期中。推动完整版化妆品安全评估报告实施要帮助企业建立起化妆品安全评估体系及相应能力。

    为此,山东省药监局及省审评查验中心通过线下上门走访、面对面会谈,线上电话沟通、云会议等多种形式,对企业开展针对性技术指导及答疑,不断推动企业加快化妆品安全评估能力的建设步伐。目前,山东省药监部门已面对面帮扶指导企业30余家,每日为20余家企业进行针对性电话答疑,此外还为100余家企业进行授课。

    华熙生物科技股份有限公司是针对性帮扶对象之一。该公司的一款新产品已在今年5月完成完整版安全评估报告并提交了普通化妆品备案。“在化妆品安全评估能力建设过程中,山东省药监局和省审评查验中心与我们围绕TTC、交叉参照、毒理学终点试验等安全评估方法的应用展开了详尽的探讨。此外,针对国家发布的各项指南文件给予针对性的建议与解答。”该公司法规事务部负责人表示,在山东省药监局的指导下,公司积极推动化妆品安全评估体系建设,建立了从原料引入、配方研发到安全评估报告编制与审核的全流程标准,确保每一环节符合安全评估规范要求。

    山东花物堂生物科技有限公司检测负责人同样表示,“在‘半亩花田’安全评估能力建设的过程中,山东省药监局和省审评查验中心发挥了巨大的作用。通过定期交流、帮扶指导等方式,为企业提供了宝贵的指导和帮助。”

    强基提能 多措提升审评能力

    化妆品安全评估制度对行业及监管部门都提出了更高的要求。加速提升自身审评能力是推动该制度落实不可缺少的一环。

    “企业认真答卷,我们要科学阅卷。”山东省审评查验中心审评部门负责人表示,“审评工作不仅要求我们了解毒理学和风险评估的基本逻辑,还需要学习QSAR toolboxToxtreeVEGA等软件工具,掌握数据查询方法、遗传毒性预测分析技巧等。”为提升相应审评能力,2021年以来,山东省药监局多次派员参加国家药监局、中检院、高研院组织的线上线下安全评估培训,与欧洲化妆品协会、中国欧盟商会的毒理学专家进行面对面交流,派出3人赴中检院长期跟班学习,多次邀请行业专家、技术同仁开展安全评估内部培训。除了参加相关培训,山东省化妆品审评员还向企业调研学习,走进大型企业及第三方评估机构,与毒理学专家交流探讨具体做法。

    在完整版化妆品安全评估报告审核过程中,为了统一尺度、保障审核结果的科学性,山东省审评查验中心创新“云端共审、精审速评”工作模式,利用内部工作平台建设审评云端共享台账,对于儿童化妆品等高风险产品开展繁卷精审,多人共审;对于相对低风险产品进行简卷速评,集中审评,有效提升工作质效。

    据了解,山东省药监局接下来还将总结经验,依托山东省审评查验中心开展山东省普通化妆品安全评估体系构建与应用研究调研课题,探索形成符合新规要求的山东省化妆品安全评估完整版工作合规指引,指导企业从研发阶段开始建立涵盖全生命周期的化妆品安全评估工作流程模板,为企业提供更具可操作性的技术指导。

    原文链接http://www.cnpharm.com/c/2024-06-19/1047689.shtml











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