广州市市场监督管理局发布普通化妆品备案问答（六十六期）（发布日期：2024年09月02日）
1、化妆品准用着色剂应注意哪些使用范围限制？
根据《化妆品安全技术规范》，化妆品准用着色剂使用范围主要分为四类：各种化妆品、除眼部化妆品之外的其他化妆品、专用于不与粘膜接触的化妆品、专用于仅和皮肤暂时接触的化妆品。例如，CI 10316、CI 15510仅允许用于除眼部化妆品之外的其他化妆品。
近期，在化妆品监管中发现超范围使用准用着剂的情况，备案人在配方审核时，应予以严格把关。
2、化妆品配方使用“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”应注意哪些事项？
根据《化妆品安全技术规范》，碘丙炔醇丁基氨甲酸酯作为防腐剂，其使用范围和限制条件分为三类：
(a) 淋洗类产品，禁止用于唇部产品，化妆品使用时的最大允许浓度0.02%；
(b) 驻留类产品，禁用于唇部用产品；禁用于体霜和体乳（即不得用于涉及大面积应用于身体的任何剂型产品）；化妆品使用时的最大允许浓度0.01%；
(c) 除臭产品和抑汗产品，禁用于唇部用产品，化妆品使用时的最大允许浓度0.0075%。
三类产品都不得用于三岁以下儿童使用的产品中（淋洗类产品中沐浴产品和香波除外）。仅当产品有可能为三岁以下儿童使用，洗浴用品和香波除外，标签上必须标印“三岁以下儿童勿用”的注意事项。备案人在使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯时，应按照上述产品类别要求，查验是否符合《化妆品安全技术规范》的规定。
3、含乙氧基结构原料的粉剂类化妆品备案检验是否需要加测二噁烷？
《化妆品注册和备案检验工作规范》要求配方中含有乙氧基结构原料的产品，应当检测二噁烷。2024年3月国家药监督局发布《国家药监局关于将化妆品毒理学试验方法样品前处理通则等19项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》（2024年第12号），通告中《化妆品中二噁烷的检验方法》的适用范围由原来的适用于“液态水基类、膏霜乳液类”化妆品中二噁烷含量的测定扩展到“液态水基类、膏霜乳液类、凝胶类、粉剂、卸妆油类”化妆品中二噁烷含量的测定。因此，含乙氧基结构原料的粉剂类化妆品应按通告中《化妆品中二噁烷的检验方法》进行二噁烷含量的检测。
4、如何加强化妆品（牙膏）信息服务平台账号管理？
化妆品备案人应妥善保管平台用户密码，通过该用户进行的注册备案相关行为均代表本企业行为，因密码丢失或泄密造成的损失将由企业自行承担。在平台上提交首次备案、备案变更、备案注销前，备案人应当进行认真审核、确认，对所提交的内容和事项负法律责任。部分备案人将平台账号交由其他企业操作，未尽到保管和提交资料审核责任，后果风险极大，应引以为戒。
5、受托生产企业经营异常时，化妆品备案人应采取什么措施？
根据《化妆品生产质量管理规范》，委托方（备案人）应当建立并执行受托生产企业更换制度，发现受托生产企业的生产条件、生产能力发生变化，不再满足委托生产需要的，应当及时停止委托，根据生产需要更换受托生产企业。
委托方（备案人）应对受托生产企业生产活动进行监督，若发现受托生产企业经营异常，应及时停止委托，尽快更换生产企业并变更备案资料。企业经营异常名录可在“国家企业信用信息公示系统”查询。
原文链接：https://scjgj.gz.gov.cn/zwdt/tzgg/content/post_9843416.html
浙江省药品监督管理局关于拟取消未提交2024年度报告普通化妆品备案的公告（发布日期：2024年09月02日）
根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》和《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》（2021年第35号）有关规定，普通化妆品备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过化妆品注册备案信息管理平台提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。针对在2024年3月31日前未按要求完成2024年度报告的产品，我局已通过化妆品注册备案信息管理平台出具限期改正意见，要求于2024年6月30日前完成整改。
根据《化妆品监督管理条例》第十八条、《化妆品注册备案管理办法》第三十七条、第五十九条和《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号）等规定，我局拟对我省未按规定提交年度报告，未能证明符合法律法规、强制性国家标准和技术规范情况的普通化妆品（产品清单见附件1、2）予以取消备案。
上述相关产品备案人对被取消备案产品有异议的，请在本公告发布后15个工作日内，携带有效市场主体登记证明（《营业执照》等）、法定代表人或主要负责人身份证（如非法定代表人或主要负责人，应提供委托书及受托人身份证）及《普通化妆品取消备案申辩书》（见附件3），向浙江省药品化妆品审评中心提出陈述和申辩；逾期未提出的，视为放弃陈述和申辩的权利。逾期未提出陈述和申诉或经审核申诉未被采纳的，将对相关普通化妆品取消备案。
附件：1.浙江省未提交年度报告的国产普通化妆品清单
2.浙江省未提交年度报告的进口普通化妆品清单
3.普通化妆品取消备案申辩书
原文链接：https://mpa.zj.gov.cn/art/2024/9/2/art_1228989285_58937740.html
国家药监局关于政协第十四届全国委员会第二次会议第04349号（医疗卫生类369号）提案答复的函（国药监提函〔2024〕27号）（发布日期: 2024年09月03日）
郑春阳委员：
您提出的《关于完善安全评估体系，培育化妆品行业新质生产力的提案》收悉，现答复如下：
为提高我国化妆品科学监管水平，《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）借鉴国际先进经验，施行了化妆品安全评估制度。如您提案所述在完整版安全评估制度即将实施之际，不少企业反映还存在一些困难和挑战，为此国家药监局自2023年6月起多次组织专题研究和调研。根据调研情况，为解决企业在开展安全评估时的问题和困难，帮助指导企业开展化妆品安全评估工作，国家药监局于2024年4月22日发布了《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号，以下简称《公告》）。为避免企业研发资源重复投入，促进简化版和完整版安全评估报告平稳衔接，《公告》设置了1年的过渡期，并提出12项安全评估管理优化措施。
为帮助解决原料评估数据缺乏等问题，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）专门发布《化妆品原料数据使用指南》以及2个信息服务文件《已上市产品原料使用信息》《国际权威化妆品安全评估数据》，以指导企业收集、使用现有原料安全性数据，降低原料安全评估成本。为推动解决植物提取物等安全数据缺口较大原料的安全评估问题，中检院制定了《毒理学关注阈值（TTC）方法在化妆品中的应用指南》等文件，以提升安全评估技术的应用能力，拓宽评估技术的适用范围。
此外，《公告》第八项优化措施明确了化妆品终产品安全性测试的适用原则，指导化妆品企业在缺少个别原料安全评估数据的情况下，对满足相关要求的化妆品终产品开展安全性测试，将其结果作为产品安全性的评价的参考依据。该条措施作为兜底措施，在个别原料数据缺失情况下给企业留出替代路径。
为加强化妆品质量安全源头管理，《条例》规定了一系列新原料管理要求。《条例》基于风险分类管理，仅对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高风险化妆品新原料实行注册管理，对其他安全风险相对较低的新原料实行备案管理。《化妆品新原料注册备案管理规定》明确可根据申报注册或备案的新原料功能、性状以及国内外化妆品中使用历史等，对具有安全使用历史或食用历史的，允许豁免相应的毒理学试验资料。《条例》鼓励和支持开展化妆品研究、创新，支持我国特色优势资源应用于化妆品新原料。2023年11月6日国家药监局发布《国家药监局关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告》（2023年第143号），进一步加强新原料鼓励创新和监督管理工作。
根据您的建议，下一步，国家药监局将从以下几个方面予以研究推进：
一是制定发布新原料相关技术指导原则。加强化妆品新原料分类界定以及具有安全使用历史、安全食用历史新原料的研究指导，针对不同类别的新原料，优化相关安全评估、功效评价资料要求。
二是在安全评估方面增加已上市产品原料数据的利用度，在现有基础上，对备案数据库中的化妆品原料信息进行整理分析，进一步丰富完善已上市产品原料使用信息。继续做好安全评估相关法规的宣贯落实，跟踪行业安全评估工作动态，收集企业开展安全评估工作存在的疑惑和问题，及时予以研究解决，持续推动行业安全评估体系建设。
三是加速动物替代试验推广，以保障安全等效为前提，对照经济合作及发展组织发布的相关替代毒理学试验方法，持续开展方法验证转化研究，进一步推动相关成果和替代方法在我国原料安全评估中应用。
感谢您对化妆品监督管理工作的关心和支持。
原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/zwgk/jyta/zhxta/20240903172549147.html
山东省药品监督管理局关于取消未提交普通化妆品年度报告的备案产品的通告（发布日期: 2024年09月03日）
根据《化妆品监督管理条例》第十八条，《化妆品注册备案管理办法》第三十七条、第五十九条和《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号）以及《化妆品监督管理常见问题解答（四）》等规定，我局已取消在规定期限内（2024年6月30日前）未通过国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台提交年度报告的普通化妆品备案（详见附件）。
根据政策要求，若你单位认为我局在取消备案工作中的具体行政行为影响你的合法权益，可以自收到本通告之日起六十日内向山东省人民政府（地址：山东省济南市文化东路50号 山东省人民政府行政复议办公室，电话：0531-51781827）申请行政复议；或者在收到本通告之日起六个月内直接向济南市历下区人民法院（地址：济南市历下区历山路147号，电话: 0531-81691000）提起行政诉讼。
附件:普通化妆品取消备案清单（未提交年度报告备案产品）
原文链接：http://mpa.shandong.gov.cn/art/2024/9/3/art_101747_10398020.html
国家药监局发布2023年国家化妆品抽样检验年报（发布日期：2024年09月10日）
化妆品抽样检验是化妆品上市后监管的重要手段，遵循科学、规范、合法、公正的原则，对及时发现化妆品安全风险、依法打击化妆品违法行为具有重要作用。2023年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，落实“四个最严”的要求，依据《化妆品监督管理条例》等法律法规，坚持“全国一盘棋”理念，组织在全国范围内开展国家化妆品抽样检验工作，旨在规范化妆品生产经营行为，保障公众用妆安全。
一、总体情况
全国药品监督管理部门坚持问题导向、聚焦监管关切，以问题多发的品种、场所以及近年来抽检不符合规定的产品涉及的企业为重点对象，组织对染发类、祛斑美白类、彩妆类、防晒类、儿童类、宣称祛痘类等12类化妆品开展抽检，共抽检20936批次产品。经33家化妆品检验机构依据《化妆品安全技术规范》（2015年版）等检验，其中20388批次产品符合规定，占比97.38%。对抽检不符合规定产品涉及的化妆品生产经营者，各省（区、市）药品监督管理部门依法组织调查，发现违法行为的，严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。
二、抽样情况
各省（区、市）化妆品抽样批次数量分布情况见图1。抽样主要采用现场抽样和网络抽样两种方式进行，抽样的地域分布情况见图2。样品的产地分布情况见图3。
图1 各省（区、市）化妆品抽样分布图
图2 各地域类型抽样数量分布图
图3 样品产地分布图（按化妆品生产企业所在地划分）
注：国内其余省份包括：安徽、陕西、湖南等18个省（区、市）。
三、检验情况
在抽检的12类化妆品中，普通护肤类、彩妆类、儿童类产品等6类化妆品抽检符合规定批次占比均达到97%以上（见图4）。
图4 12类化妆品抽检符合规定批次占比图
国家药监局将深入贯彻党的二十大精神，全面落实新发展理念，进一步提升国家化妆品抽样检验工作质量，提高化妆品监管工作效能，为保障公众用妆安全、助力产业高质量发展作出更大的努力。
原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpjgdt/20240910152413105.html
国家药监局关于36批次不符合规定化妆品的通告（2024年第33号）（发布日期：2024年09月11日）
在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经福建省食品药品质量检验研究院等单位检验，产品标签标示为云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司生产的薇诺娜清透防晒乳SPF48 PA+++等36批次化妆品不符合规定（见附件）。
根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药品监督管理局要求浙江省、广东省、云南省药品监督管理局对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。
附件：36批次不符合规定化妆品信息
原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/hzhpchjgg/hzhpcjgjj/20240911164617127.html
国家药监局关于3批次化妆品检出禁用原料的通告（2024年第34号）（发布日期：2024年09月11日）
在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经湖南省药品检验检测研究院等单位检验，产品标签标示注册人/生产企业为广州瑞虎化妆品有限公司生产的尤朵祛斑霜等3批次化妆品不符合规定，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。
根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求广东省药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。
附件：3批次检出禁用原料的化妆品信息。
原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/hzhpchjgg/hzhpcjgjj/20240911165116125.html
国家药监局综合司公开征求《化妆品安全风险监测管理办法（征求意见稿）》意见（发布日期：2024年09月14日）
为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《化妆品安全风险监测管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
公开征求意见的时间是2024年9月14日—10月8日。有关单位和个人可以将意见反馈至hzpjgc@nmpa.gov.cn。请在电子邮件主题注明“化妆品安全风险监测管理办法—意见建议反馈”。
附件：1.化妆品安全风险监测管理办法（征求意见稿）
2.意见建议反馈表
原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjhzhp/20240914105310184.html
国家药监局关于暂停经营标示名称为“蓝顶喷雾”等化妆品的通告（2024年第36号）（发布日期：2024年09月18日）
近日，针对化妆品境外检查前期调查中发现的问题，国家药监局要求北京市药品监督管理局对标示名称为“蓝顶喷雾”“蓝可御保湿修护泡沫乳”等2款化妆品进行了调查。经查，化妆品备案人西班牙凯他利丝公司涉嫌存在使用禁止用于化妆品生产的原料“双氟拉松丙酸酯”生产标示名称为“蓝顶喷雾”“蓝可御保湿修护泡沫乳”化妆品的违法行为。
为保障公众用妆安全，依据《化妆品监督管理条例》相关规定，国家药监局决定自即日起，对西班牙凯他利丝公司标示名称为“蓝顶喷雾”“蓝可御保湿修护泡沫乳”等2款化妆品，暂停经营。
原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20240918173424182.html
欧盟REACH法规附录XVII新增第79项关于全氟己酸（PFHxA）及其盐类和PFHxA相关物质的规定（发布日期：2024年09月19日）
2024年9月19日，欧盟修订欧洲议会和理事会(EC)1907/2006号法规附录XVII，新增关于全氟己酸（PFHxA）及其盐类和PFHxA相关物质的规定。
具体如下:
全氟己酸（PFHxA）及其盐类和PFHxA相关物质包括：
(a) 具有直接连接到另一个碳原子上的直链或支链全氟戊基团（C5F11-），作为结构元素之一；或
(b) 具有直链或支链全氟己基团（C6F13-）。
以下物质不包括在此定义范围内：
(a) C6F14；
(b) C6F13-C(=O)OH, C6F13-C(=O)O-X′ 或 C6F13-CF2-X′（其中X′ = 任何基团，包括盐）；
(c) 包含和非末端碳原子上的氧原子直接连接C6F13-全氟烷基的任何物质。
其中对化妆品的相关限制如下：
从2026年10月10日起，化妆品中PFHxA及其盐类的浓度总和≥25 ppb，或PFHxA相关物质的浓度总和≥1 000 ppb的情况下不得投放市场或使用。
原文链接：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L_202402462
中检院关于调整化妆品和新原料受理审评咨询服务有关事宜的通知（发布日期：2024年09月20日）
各有关单位：
为进一步健全完善化妆品和新原料受理审评咨询服务工作，对注册人/备案人/境内责任人（以下为“申请人”）在化妆品和新原料注册备案过程中遇到的有关问题做到快速响应、高效解决，我院对特殊化妆品和新原料受理审评咨询服务安排进行了优化和调整。现将化妆品和新原料受理审评咨询服务有关事宜通知如下（咨询沟通途径汇总表见附件1）：
一、电话咨询
咨询范围：特殊化妆品注册受理形式审查、新原料注册受理形式审查、新原料备案资料整理相关（非技术）问题咨询。
咨询时间：周二、周四 9：00—11：30，13：00—16：30。
咨询电话：010-88331701。
二、现场咨询
（一）受理大厅前台咨询
咨询范围：特殊化妆品和新原料注册受理形式审查、新原料备案资料整理相关（非技术）问题咨询。
咨询时间：周一、周二和周四9：00—11：30，13：00—16：30；周三和周五 9：00—11：30（行政受理服务大厅每周三下午和周五下午不对外办公）。
咨询方式：受理现场前台咨询可提前预约或在大厅对外服务时段直接取号咨询。预约可以选择前往国家药品监督管理局政务服务门户网站，进入网上办事大厅注册法人账号，登录后点击右侧功能栏“网上预约”进行预约操作，也可登录国家药监局受理和举报中心网站，点击右侧功能栏“网上预约受理”进行预约操作。
咨询地点：国家药监局行政受理服务大厅（北京市大兴区经济技术开发区广德大街22号院1区2号楼）。
（二）受理大厅现场专家咨询
咨询范围：特殊化妆品和新原料注册已出具的补充资料意见；新原料备案已出具的责令改正意见；特殊化妆品注册、新原料注册备案相关技术问题咨询。
咨询时间：周二13：00—16：30。
咨询方式：采用网上预约模式，申请人可通过以下两种方式预约：
方式一：国家药品监督管理局行政受理服务大厅网上预约受理系统预约，可以选择登录国家药品监督管理局政务服务门户网站（http://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index），进入网上办事大厅注册法人账号，登录后点击右侧功能栏“网上预约”进行预约操作。
方式二：登录国家药监局受理和举报中心网站（http://www.sfdaccr.org.cn/），点击右侧功能栏“网上预约受理”进行预约操作。预约规则见《关于行政受理服务大厅网上预约和取号有关事宜的公告（第276号）》（https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/tzgg/20201231110523127.html）。
注意事项：为保证咨询服务质量和效率，申请人咨询时应提前按要求在系统中预约、填表（见附件2）并提交，每张咨询登记表最多填写5个咨询问题，且仅限于咨询日对应的类别相关问题。预约问题收集截至咨询日上一周周三17：00。未提交咨询记录表或提交问题不属于当日类别相关咨询问题的被视为预约不成功，将不予安排，并在咨询日上一周周五17：00前通过系统回复。
咨询地点：国家药监局行政受理服务大厅化妆品专家咨询室（北京市大兴区经济技术开发区广德大街22号院1区2号楼）。
三、邮件咨询
（一）咨询范围
受理咨询：特殊化妆品和新原料注册受理形式审查出具的审核意见；新原料备案资料整理出具的审核意见（非技术问题），邮箱地址为hzpsl@nifdc.org.cn。
特殊化妆品咨询：特殊化妆品注册已出具的补充资料意见，邮箱地址为hzpsp@nifdc.org.cn。
新原料咨询：新原料注册已出具的补充资料意见；新原料备案已出具的责令改正意见，邮箱地址为hzpxyl@nifdc.org.cn。
扩展权限：申请人在资料提交过程中需要扩展补充资料系统权限，邮箱地址为hzpkz@nifdc.org.cn。
（二）邮件名称要求
受理、特殊化妆品、新原料咨询和扩展权限分别设置不同的邮箱，请申请人将相关问题按以下要求发送到指定邮箱。
1.受理和特殊化妆品咨询邮件和咨询登记表命名：应统一以“咨询问题所属化妆品类别+申请单位名称”命名，产品类别应与化妆品智慧申报审评系统中的“化妆品注册备案信息表”中的申报类别一致。例如：某ABC公司拟咨询一款防晒霜的补充资料意见，则咨询邮件和咨询登记表命名均应为“防晒+ABC公司”。咨询登记表中应写明涉及的产品受理编号（如未受理可不填写）、受理审核/技术审评意见以及需要咨询的具体问题。
2.新原料咨询邮件和咨询登记表命名：应统一以“新原料名称+申请人名称+受理编号（如未受理可不填写）/备案号”命名，邮件应写明涉及的受理审核/技术审评/责令改正意见以及需要咨询的具体问题，并附必要的技术资料。
3.扩展权限咨询邮件命名：应按“受理编号+申请单位名称”命名。
（三）邮件咨询资料提交要求
申请人应将“化妆品/新原料咨询登记表”（见附件2，仅接受word格式）、加盖预约咨询申请单位公章的委托书及营业执照或者法人证书扫描件发送至指定邮箱（见附件1）。
（四）邮件回复
工作人员对邮件进行筛选后，对符合要求的将按提交的先后顺序进行整理，通过电子邮件、电话等形式予以回复。
四、会议沟通交流
会议沟通交流，主要适用于新原料注册备案前重要技术问题的沟通交流,请申请人按照《化妆品新原料沟通交流工作机制（试行）》的通知（https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpjssp/hzpsptzgg/20231201190611857539.html）中的要求，通过化妆品智慧申报审评系统提交申请。
五、远程支持
申请人在电子申报过程中，遇到涉及特殊化妆品和普通化妆品（牙膏）相关信息系统问题,可通过以下方式咨询：
（一）特殊化妆品和新原料
通过QQ群：734950794、322766184、158433378或化妆品智慧申报审评系统中“系统问题收集”模块，进行问题反馈。
（二）普通化妆品（牙膏）
通过普通化妆品（牙膏）备案系统中“系统问题反馈”模块，进行问题反馈。
六、注意事项
（一）现场咨询时，申请人应持加盖预约咨询申请单位公章的委托书及个人有效身份证件。
（二）提前预约的应按照预约时间现场办理，每个预约号仅限1人，并需与网上预约信息一致。未按预约时间到现场的，视为爽约并记录1次，爽约达到3次，将暂停接待其现场咨询。
（三）现场咨询资格严禁倒卖、转让，禁止委托非预约单位人员进行咨询，一经发现，将暂停接待该单位咨询。
（四）对申请单位为非化妆品注册人备案人、邮件命名不符合要求、邮件名中申请单位名称与委托书不一致、咨询登记表内容与指定邮箱不一致、未在规定时间内提出咨询申请等情形，均视为无效申请，咨询筛选工作人员将直接回复告知，不再转办处理。
（五）因咨询时间、空间有限，为保证咨询效果，申请人应自觉遵守大厅秩序，听从现场工作人员引导，在等候区就坐，按照叫号提示有序到窗口办理业务，不喧哗、不聚集。咨询完毕应当立即离开，尽量减少在大厅逗留时间。若咨询完毕后，需再次咨询时，应重新取号。
以上内容自2024年10月1日起实施，此前我院发布的关于化妆品和新原料受理审评咨询安排与本通知不一致的，以本通知为准。
附件：
1.中检院化妆品和新原料受理审评咨询沟通途径汇总表
2.化妆品/新原料咨询登记表
原文链接：https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/hzhpjssp/hzpsptzgg/202409202030271247818.html
江西省药品监督管理局2024年第3期化妆品监督抽检信息公告（发布日期：2024年09月24日）
为加强化妆品产品质量监督管理，保障化妆品产品使用安全有效，江西省药品监督管理局按照2024年度全省化妆品监督抽检工作方案，持续对全省化妆品生产、流通环节实施了监督抽样检验。本期对已核实的11批次不合格化妆品进行公告。具体抽检信息如下：
附件：江西省抽不符合规定化妆品（2024年第3期）.jpg
原文链接：https://mpa.jiangxi.gov.cn/art/2024/9/24/art_45622_5015259.html
安徽省药品监督管理局发布普通化妆品备案常见问题解答（三）（安全评估专题3）（发布日期：2024年09月24日）
1.化妆品风险物质识别与评估的一般原则是什么？
答：从事化妆品安全评估的人员应当符合《化妆品安全评估技术导则》中规定的要求。
应基于原料的来源、理化特性、制备工艺对原料带入的，和产品生产过程产生或带入风险物质的情况分析，结合现有毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查等资料，识别化妆品中可能含有的风险物质，按照《化妆品安全评估技术导则》中的评估原则和程序等相关要求对风险物质进行安全评估。
2.对于《化妆品安全技术规范》（以下简称《技术规范》）中有限制使用要求的原料，其风险物质评估要求是什么？
答：《技术规范》对收录在化妆品限用组分和准用组分表中的原料存在风险物质的限制和要求主要有两种情形，一种情形是针对原料本身进行限制，另一种情形是针对使用上述原料的产品进行限制。
情形一：针对原料本身中的风险物质进行限制的原料如2,6-二羟乙基氨甲苯、HC黄2号等，可通过该原料的原料质量规格或原料安全信息文件对风险物质（如亚硝胺）进行评估；也可通过原料中的风险物质（如亚硝胺）含量的检验报告配合相应质量管理措施的方式进行评估，以确保原料的相关控制指标（包括风险物质含量等）符合《技术规范》要求。
情形二：针对使用上述原料的产品中存在的风险物质进行限制的原料如聚丙烯酰胺、聚季铵盐-7等，可通过该原料的原料质量规格或原料安全信息文件对风险物质（如丙烯酰胺）进行评估；也可通过原料或者产品中的风险物质（如丙烯酰胺）含量的检验报告配合相应质量管理措施的方式进行评估，以确保产品符合《技术规范》要求。
除上述两种主要情形外，还有一些原料中的风险物质是同时针对原料本身及其应用的产品进行限制的，如三乙醇胺，其中的风险物质仲链烷胺的限制要求是针对原料本身的，而其中的风险物质亚硝胺的限制要求是针对其应用的产品的，对于此种情形中的风险物质应参照情形一进行评估。
3.企业自行发现的未在《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》中列出的风险物质如何设置管理要求？
答：《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》仅是在现有技术水平和认知下对化妆品中常见的风险物质提出了相应的评估要求。鼓励企业根据原料的来源、组成、生产工艺、包装材料等方面对产品中的风险物质进行全面识别，若发现未在《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》中列出的风险物质，按照《化妆品安全评估技术导则》要求开展评估，评估结论安全的原料方可使用。
4.儿童化妆品风险物质识别和评估的有何特殊要求？
答：基于儿童生理特点，儿童化妆品在完成上述规定的风险物质识别与评估外，还需对以下风险物质进行识别与评估：
1.配方中含有库拉索芦荟等原料时，需识别与评估风险物质蒽醌，其评估可参考权威机构的评估结论。
2.配方中含有椰油酰胺丙基甜菜碱时，需识别并评估其中的椰油酰胺丙基二甲胺、3,3-二甲基氨基丙胺和单氯乙酸，其限值可参考权威机构评估结论或我国相关标准。
3.配方中含有香精、植物精油或香料成分时，需对其中的致敏成分进行识别并评估，如含有互生叶白千层（MELALEUCA ALTERNIFOLIA）叶油时，需识别和评估风险物质甲基丁香酚，其限值可参考权威机构评估结论。
4. 配方中含有甘油时，其纯度应≥ 95.0%，识别与评估二甘醇含量应≤0.1%。
5.化妆品安全评估中风险物质识别和评估经常出现的问题有那些？
答：未识别出风险物质，如卡波姆等原料未识别出风险物质苯；未对识别出的风险物质进行评估，如薰衣草油随识别出可能含有风险物质农药残留，但未提供农药残留报告或提供其非仅经机械加工的工艺说明；提供的证明材料不符合要求，如提供的矿脂质量规格证明，仅说明清楚其全部的精炼过程，但未说明所获得的物质不是致癌物。
原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/ztgz/yssypbgbazl/hzp/122508161.html
广东省药品监督管理局关于征求广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量适用规则相关制度修改意见的公告（发布日期：2024年09月25日）
为规范广东省各级人民政府承担药品监督管理职责的部门行使行政处罚裁量权，确保依法、合理的适用药品、医疗器械和化妆品相关法律、法规和规章，保障公民、法人和其他组织的合法权益,我局组织制定了广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量适用规则实施细则和相关基准文件，现向社会公开征求意见，希望大家就相关内容（包括但不限于合法性和公平性竞争方面）提出意见和建议，可通过电子邮件、信件等方式反馈意见和建议。征求意见截止日期为2024年10月15日。
意见反馈渠道如下：
1.电子邮件反馈至gdmpa_zfjdc@gd.gov.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量适用规则相关制度》公开征求意见反馈”。
2.来信地址：广州市越秀区东风东路753号之二广东省药品监督管理局执法监督处，并请在信封上注明“《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量适用规则相关制度》公开征求意见反馈”字样。
附件：1、广东省药品监督管理局行政处罚裁量适用规则实施细则（征求意见稿）
2、广东省药品监督管理局药品行政处罚自由裁量权基准（征求意见稿）
3、广东省药品监督管理局医疗器械行政处罚自由裁量权基准（征求意见稿）
4、广东省药品监督管理局化妆品行政处罚自由裁量权基准（征求意见稿）
5、征求意见反馈表
原文链接：http://mpa.gd.gov.cn/hdjlpt/yjzj/answer/39165
国家药监局综合司关于印发2024年化妆品标准立项计划的通知（发布日期：2024年09月27日）
江苏、山东、广东省药品监督管理局，国家药监局化妆品标准化技术委员会秘书处、各分技术委员会：
为贯彻执行《化妆品监督管理条例》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》的有关要求，按照国家药监局化妆品标准化工作部署，现将《2024年化妆品标准立项计划》印发给你们，并就有关要求通知如下：
一、国家药监局化妆品标准化技术委员会（以下简称标委会）秘书处要认真组织各分技术委员会严格按照《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》开展标准制修订工作，并加强业务管理和指导，保证标准质量和水平。
二、承担项目的标委会分技术委员会要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，广泛调研、深入研究，保证标准技术内容的科学性、实用性、可行性，以及与其他化妆品标准和相关标准的协调性，并与化妆品标准化总体规划目标和监管需求相一致。
三、各相关省（市）药品监督管理局要高度重视，认真组织本行政区域承担项目的标委会分技术委员会开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。
附件：2024年化妆品标准立项计划
原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjhzhp/20240927160505119.html?type=pc&m=
湖北省药品监督管理局关于发布《湖北省化妆品生产工艺验证指南》的通告（2024年第36号）（发布日期：2024年09月27日）
为加强化妆品生产监管，进一步指导和规范企业科学系统地开展工艺验证，根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》等有关规定，湖北省药品监督管理局组织制定了《湖北省化妆品生产工艺验证指南》，作为实施《化妆品生产质量管理规范》的指导性文件，现予以发布。
附件:
附件1：XXXX产品工艺验证方案.doc
附件2：XXXX产品工艺验证报告.doc
原文链接：https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/202409/t20240927_5351679.shtml
