国家药监局批准注册化妆品新原料异丁酰胺基噻唑基间苯二酚（发布日期：2024年11月04日）
近日，国家药品监督管理局批准拜尔斯道夫德国总部公司申报的化妆品新原料异丁酰胺基噻唑基间苯二酚注册申请。该新原料采用化学合成工艺制得，经注册人组织开展功效和安全性验证，可作为美白剂用于驻留类化妆品（可能存在吸入暴露的产品除外）。其获批注册为我国祛斑美白化妆品研制和使用提供了一种新的选择。
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpjgdt/20241104160045123.html
欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于二苯酮-1初步意见的公开征求意见（截止日期：2025 年01 月 13 日）（发布日期：2024年11月07日）
（1）根据提供的数据并考虑到二苯酮-1潜在内分泌干扰特性，SCCS是否认为二苯酮-1在化妆品中作为光稳定剂使用时最大浓度为2%是安全的？
考虑到所提供的数据，以及对二苯酮-1潜在内分泌干扰特性相关的关注，SCCS无法对二苯酮-1的安全性作出结论，因为提供的信息不足以排除遗传毒性。
现有证据还显示，二苯酮-1是一种内分泌活性物质，因其在体外和体内均清晰展示出雌激素活性和微弱的抗雄激素活性，以及在体外甲状腺模式具有潜在活性。
（2）另外，SCCS认为在化妆品中二苯酮-1使用的最大安全浓度是多少？
/
（3）SCCS是否对二苯酮-1在化妆品中的使用有进一步的科学关注？
SCCS的任务范围不涉及环境方面。因此，本评估不包括二苯酮-1对环境的安全性。
原文链接：
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/sccs-preliminary-opinion-open-comments-benzophenone-1-deadline-13-january-2025-2024-11-07_en
国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）关于公开征求《化妆品注册人、备案人化妆品不良反应自查报告撰写指南（试行）（征求意见稿）》意见的通知（发布日期：2024年11月08日）
为落实《化妆品不良反应监测管理办法》，指导和帮助化妆品注册人、备案人撰写化妆品不良反应自查报告，中心研究起草了《化妆品注册人、备案人化妆品不良反应自查报告撰写指南（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2024年12月6日前，将意见反馈至电子邮箱wujianmin@cdr-adr.org.cn，并注明邮件主题“化妆品注册人、备案人化妆品不良反应自查报告撰写指南意见”。
附件：
1.化妆品注册人、备案人化妆品不良反应自查报告撰写指南（试行）（征求意见稿）
2.反馈意见表
原文链接：
https://www.cdr-adr.org.cn/tzgg_home/202411/t20241107_50925.html
欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于甲氧基肉桂酸乙基己酯初步意见的公开征求意见（截止日期：2025年01月17日）（发布日期：2024年11月12日）
（1）根据提供的数据并考虑到甲氧基肉桂酸乙基己酯潜在的内分泌干扰特性，SCCS是否认为甲氧基肉桂酸乙基己酯在化妆品中作为防晒剂使用时最大浓度为10%是安全的？
考虑到所提供的数据，以及对甲氧基肉桂酸乙基己酯潜在内分泌干扰特性相关的关注，SCCS无法对甲氧基肉桂酸乙基己酯的安全性作出结论，因为提供的信息不足以排除遗传毒性。
现有证据还显示，甲氧基肉桂酸乙基己酯是一种内分泌活性物质，因其在体内外均清晰展示出雌激素活性和微弱的抗雄激素活性。
（2）另外，SCCS认为在化妆品中甲氧基肉桂酸乙基己酯使用的最大安全浓度是多少？
/
（3）SCCS是否对甲氧基肉桂酸乙基己酯在化妆品中的使用有进一步的科学关注？
SCCS的任务范围不涉及环境方面。因此，本评估不包括甲氧基肉桂酸乙基己酯对环境的安全性。
原文链接：
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/sccs-preliminary-opinion-open-comments-ethylhexyl-methoxycinnamate-deadline-17-january-2025-2024-11-12_en
中检院关于公开征求《已上市产品原料使用信息（再版征求意见稿）》意见的通知（发布日期：2024年11月15日）
各有关单位：
2024年4月，中检院发布了《已上市产品原料使用信息》，其是对批件有效期内特殊化妆品中已使用原料使用量的客观收录。根据《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）精神，为进一步提供数据服务信息，中检院近期开展了已备案普通化妆品原料信息的整理工作，形成了《已上市产品原料使用信息（再版征求意见稿）》（附件1）及其修订说明（附件2）。
现向社会公开征求意见，请于2024年11月30日前将意见反馈表（附件3）及相关材料发送至电子邮箱hzpylfjw@nifdc.org.cn。
附件：
1.《已上市产品原料使用信息（再版征求意见稿）》
2.《已上市产品原料使用信息（再版征求意见稿）》修订说明
3.意见反馈表
原文链接：
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202411151502001321913.html
中检院发布化妆品安全评估技术问答（一）（发布日期：2024年11月15日）
一、如何确定原料需评估的毒理学终点？
注册人/备案人需按照《化妆品安全评估技术导则》要求，根据产品的使用方法、暴露途径、实际暴露量等，确认原料可能存在的健康危害效应；并根据原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、使用历史、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况，可增加或减免部分相应毒理学终点的评估。例如,若充分证明原料属于具有安全食用历史的情形时，可豁免系统毒性的毒理学终点评估。
二、如何评估化妆品原料光毒性、光致敏性？
注册人/备案人可应用《化妆品原料数据使用指南》中的7种证据类型，对《已使用化妆品原料目录》中的大多数原料开展安全评估。对于少数原料无法采用上述证据类型时，需按照《化妆品安全评估技术导则》要求，根据产品的使用方法、暴露途径等，确认原料可能存在的健康危害效应，其中包括光毒性和光致敏性。根据原料的结构特点，对原料进行充分分析或测试能够证明其不具有紫外线吸收特性的，或者无接触户外强紫外线照射可能性的（例如用于淋洗类和夜间使用的普通化妆品），可豁免对皮肤光毒性和光致敏性的评估。
原文链接：
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhtzgg/202411151326501321764.html
中检院发布三则技术审评常见问题及解答（发布日期：2024年11月15日）
一、如何理解产品标签宣称内容与分类编码功效宣称之间的关系？
产品标签宣称的功效内容应当在《化妆品注册备案申请表》所填报的分类编码功效宣称范围内，不能超出分类编码所涵盖的功效范围，如分类编码填报的功效宣称仅有“保湿”，产品标签样稿中可以宣称与保湿功能相关的内容，例如“保湿”“减缓水分流失”“缓解肌肤干燥状态”等，不可以宣称保湿功效范围以外如“紧致”“舒缓”等相关内容。
原文链接：
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpjssp/hzhpspcjwtjd/hzhpwtjdjssp/202411151531561321958.html
二、防晒类化妆品防晒指数测定报告中，均数的95%可信区间超出均数的17%，应如何处理？
防晒类化妆品防晒指数测定报告中，均数的95%可信区间超出均数的17%时，应按照《化妆品安全技术规范》要求在原受试人群的基础上增加受试者人数进行试验，增加的受试者人数应符合《化妆品安全技术规范》要求，并对所有受试者(含原受试者)的测定数据合并进行统计学分析。
原文链接：
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpjssp/hzhpspcjwtjd/hzhpwtjdjssp/202411151534391321963.html
三、氧化型染发产品皮肤过敏测试部分需要观察多长时间？
《化妆品安全技术规范》中明确规定，氧化型染发产品必须在产品标签上标注“染发剂可能引起严重过敏反应”等安全警示语，因此对于产品标签中标注皮肤过敏测试方法或标注皮肤过敏观察时间的，皮肤反应的观察时间需至少观察48小时，以保证观察到所有类型的皮肤不良反应。
原文链接：
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpjssp/hzhpspcjwtjd/hzhpwtjdjssp/202411151534391321964.html
中检院发布六则技术审评常见问题及解答（发布日期：2024年11月19日）
一、儿童化妆品应如何设置pH值？
《儿童化妆品监督管理规定》鼓励针对儿童化妆品制定严于强制性国家标准、技术规范的产品执行标准。儿童化妆品应按照《儿童化妆品技术指导原则》的要求，根据产品配方、生产工艺、使用方法等相关研究资料设置科学合理的pH值项目、指标范围、质量管理措施及简要说明。《化妆品注册和备案检验工作规范》规定不需要检测pH值的产品除外，如纯油性（含蜡基）的产品。
原文链接：
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpjssp/hzhpspcjwtjd/hzhpwtjdjssp/202411190833191326656.html
二、产品执行的标准中需要控制含量的成分的控制范围应如何规范填报？
在产品执行的标准中需要根据配方申报量设置控制范围的成分，比如奥克立林在产品配方中的添加量为5%，如拟将其指标控制范围上限设为6%，下限设为4%，指标的控制范围可以表示为4%～6%、（4～6）%、（0.8～1.2）×配方量等。避免使用不规范或易产生歧义的表述，如5±20%、5%±20%等。
原文链接：
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpjssp/hzhpspcjwtjd/hzhpwtjdjssp/202411190836431326662.html
三、产品执行的标准中如何填报生产工艺简述？
1. 应当简要描述实际生产过程的主要步骤，包括投料、混合、灌装等。如存在预混合、灌装等生产步骤在不同生产企业配合完成的，应当在备注中予以注明。
2. 应当体现主要生产工艺参数范围，如温度等，应当与原料基本属性、产品剂型等相符。
3. 应包含配方中的全部原料，原料名称或序号应与配方表中保持一致；如存在同一原料在不同步骤阶段中使用，应当予以区分；如生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂，应当予以注明。
原文链接：
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpjssp/hzhpspcjwtjd/hzhpwtjdjssp/202411190837241326664.html
四、“微晶”或“微针”类产品是否属于化妆品定义范畴？
宣称“微晶”或“微针”类产品，若根据其配方、生产工艺、使用方法、产品内容物形态等综合判定为非施用于皮肤表面的，则该类产品超出《化妆品监督管理条例》中化妆品定义的范畴。
原文链接：
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpjssp/hzhpspcjwtjd/hzhpwtjdjssp/202411190839271326668.html
五、配方中使用了直接来源于植物的原料，如何标注具体使用部位？
根据《化妆品注册备案资料管理规定》，配方中使用直接来源于植物的原料，应说明原植物的使用部位。如配方中填报原料为“桃（PRUNUS PERSICA）汁”，应根据其来源在配方表备注栏中备注其使用部位，如“果肉”。
原文链接：
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpjssp/hzhpspcjwtjd/hzhpwtjdjssp/202411190841291326672.html
六、配方中使用通过水蒸气蒸馏得到的植物原料，其标准中文名称如何填报？
配方中使用了水蒸气蒸馏得到的植物原料，其标准中文名称应根据制备工艺所得的实际产物，按照《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中已收录的原料名称规范填报。例如，玫瑰（ROSA RUGOSA）花通过水蒸气蒸馏得到的油状液体，应填报为“玫瑰（ROSA RUGOSA）花油”；得到的水溶液，应填报为“玫瑰（ROSA RUGOSA）花水”。
如果《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中无相应名称的水蒸气蒸馏得到的原料，但相应植物提取物名称已收录在上述目录中，可按植物提取物的名称填报，同时在配方表备注栏中进行说明。例如，晚香玉（POLIANTHES TUBEROSA）花通过水蒸气蒸馏得到的油状液体，可填报为晚香玉（POLIANTHESTUBEROSA）提取物，并在配方表备注栏中说明“使用部位为花，实际为晚香玉（POLIANTHESTUBEROSA）花油”。
原文链接：
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpjssp/hzhpspcjwtjd/hzhpwtjdjssp/202411190842501326675.html
广州市市场监督管理局发布普通化妆品备案问答（六十八期）（发布日期：2024年11月19日）
一、化妆品产品执行的标准中pH控制指标设置应注意哪些问题？
答：《化妆品安全技术规范》是保证化妆品质量安全的基本要求，备案人应基于《化妆品安全技术规范》，严格制定相关产品质量控制指标。产品执行标准中pH控制指标设置应注意：
（1）当配方中同时存在多种《化妆品安全技术规范》对pH有限值要求的原料时，应综合考虑相关原料。如配方中既有柠檬酸又含有氢氧化钠时，根据《化妆品安全技术规范》要求，产品pH控制指标要同时满足《化妆品安全技术规范》中α-羟基酸pH≥3.5和氢氧化钠pH≤11的要求。
（2）当产品为儿童化妆品时，应满足《儿童化妆品技术指导原则》的要求：驻留类化妆品pH值范围应当在4.5～7.5（含4.5以及7.5）；淋洗类化妆品pH值范围应当在4.5～8.5（含4.5以及8.5）；若考虑特定使用部位的生理特点（如婴幼儿尿布区）、产品属性以及原料稳定性等因素，设定pH范围属于下述任意一种情形时，应当提供科学合理解释，并进行充分安全评估：1）设定pH值范围下限≥3.5但<4.5的；2）驻留类化妆品设定pH值范围上限>7.5但≤10.5的；3）淋洗类化妆品设定pH值范围上限>8.5但≤10.5。
（3）根据产品的配方和工艺设置合适pH控制范围。对于具体固定配方的成型产品，pH指标应在合理的范围波动。如产品pH指标设置为4～10，则指标设置过宽，不能起到稳定产品质量的效果。
二、化妆品产品执行的标准中对功效成分控制指标应注意哪些问题？
答：化妆品质量控制既要考虑产品的安全性，还应考虑产品的稳定性，对产品的关键成分设置相应控制指标。如吡硫鎓锌作为去屑剂使用时，是产品去屑功效的主要成分，将吡硫鎓锌纳入质量控制项目是保持产品质量稳定的关键措施。吡硫鎓锌的质量控制指标的设置除要满足《化妆品安全技术规范》中的最大允许浓度≤1.5%外，应根据产品研发中科学确定的添加量以及考虑生产和检验偏差确定的保持产品稳定的允许波动范围。假设淋洗类去屑发用产品吡硫鎓锌的科学研制配方添加量为1.0%，经过多批次生产验证添加量稳定在20%以内波动，则可设置吡硫鎓锌的控制指标为：0.8%～1.2%。
三、国家药品监督管理局政务服务门户注册法人账号过程中提示“法人实名核验未成功”怎么办？
答：（1）请访问国家企业信用信息公示系统，核对企业公示信息是否和注册所填信息完全一致，不一致常见情形如下：
①企业名称混淆了括号等标点符号的中文格式和英文格式。如，XXXX公司（广州）与XXXX公司(广州)，全半角括号格式不一致。
②统一社会信用代码混淆了数字“0”和字母“o”。
③企业名称或法定代表人姓名中含有空格或未含有空格。
（2）如果在国家企业信用信息公示系统未查询到企业信息，可能由于企业近期在市场管理部门新登记注册等原因导致。请先联系当地市场管理部门，确认企业登记注册信息已推送至国家企业信用信息公示系统。
如仍注册不成功，请通过国家药品监督管理局政务服务门户首页菜单栏“联系我们”或页面侧边栏“咨询”反馈，选择“门户使用问题咨询”，并按要求提供相关信息，便于系统维护人员核实并解决问题。
四、国家药品监督管理局政务服务门户注册法人账号过程中提示“法定代表人实名认证未成功”或者注册个人账号过程中提示“实名认证未成功”怎么办？
答：（1）请在手机应用市场下载“CTID”（居民身份网络可信凭证，简称“居民网证”）客户端，使用“识别身份证”方式开通居民网证，再重新注册。
（2）如开通居民网证后，仍实名认证不成功，则身份证可能存在补办、挂失等情况，建议联系当地派出所进一步核实身份证信息后，再进行用户注册。
如果仍注册不成功，请通过国家药品监督管理局政务服务门户首页菜单栏“联系我们”或页面侧边栏“咨询”反馈，选择“门户使用问题咨询”，并按要求提供相关信息，便于系统维护人员核实并解决问题。
五、登录国家药品监督管理局政务服务门户时，提示“您已超过90天未更改密码”怎么办？
答：为保护政务服务门户的账号安全，超过90天未修改密码或超过90天未登录，将导致系统判定账号存在安全风险，请根据提示修改密码，或者点击法人或个人登录界面的“忘记密码？”，根据注册账号时预留的身份信息重置密码。
原文链接：
https://scjgj.gz.gov.cn/zwdt/tzgg/content/post_9982679.html
广州市市场监督管理局发布普通化妆品备案问答（六十九期）（发布日期：2024年11月19日）
一、戒除儿童吮指的苦甲水类产品是否为普通化妆品？
答：苦甲水一般是通过在产品中添加苯甲地那铵或苦瓜提取物等苦味物质，可以使儿童吮指时产生苦味，抑制吮指刺激，从而达到戒除吸吮手指的习惯，该产品使用目的超出化妆品定义范畴，不属于普通化妆品。
二、通过二羟丙酮达到调整肌肤颜色，掩盖白斑的产品是否为普通化妆品？
答：二羟丙酮（简称DHA）是一种用于免晒型皮肤美黑产品的活性成分。二羟丙酮中酮官能团可与皮肤角蛋白的氨基基团反应形成褐色聚合物，从而使皮肤变黑。如通过二羟丙酮与皮肤接触形成褐色物质的机理达到调整肌肤颜色、掩盖白斑的产品不属于普通化妆品。
三、硝酸银能否用于发用产品中？
答：根据《化妆品安全技术规范》，硝酸银限用于“染睫毛和眉毛的产品”，因此，硝酸银禁止用于发用产品中。
市面上部分发用产品中添加硝酸银，利用银离子的感光特性将头发染色变黑，硝酸银的使用不符合《化妆品安全技术规范》的要求，同时超范围使用了化妆品准用染发剂表以外的染发剂。
四、产品配合雾化机、喷雾机等仪器中使用时，应注意哪些事项？
答：（1）需要明确使用方法是否符合化妆品定义，产品通过仪器雾化后产品的作用部位是否为皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，若雾化后通过吸入等方式作用于人体，则不属于化妆品使用方法；
（2）需要关注备案管理系统上是否勾选“配合仪器使用产品”；
（3）安全评估中是否评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性；是否提供在产品使用过程中仪器或者工具是否具有化妆品功能，是否参与化妆品的再生产过程，是否改变产品与皮肤的作用机理等情况的说明资料。
（4）产品是否存在吸入暴露可能性，可能存在吸入暴露风险的应对其吸入毒性进行安全评估。
五、化妆品标签宣称涉及使用人群应注意哪些？
答：标识“适用于全人群”“全家使用”“青少年专用”“学生适用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。
普通化妆品标注“孕期、哺乳期妇女慎用”，未排除孕期、哺乳期妇女使用的可能性，此类安全警示用语宜表达更为明确，如标注“孕期、哺乳期妇女禁用”等。
原文链接：
https://scjgj.gz.gov.cn/zwdt/tzgg/content/post_9982810.html
广州市市场监督管理局关于发布“丝塔琪睫毛精华液”等产品消费警示的公告（发布日期：2024年11月19日）
近期，广州市市场监督管理局收到标示生产企业为“广州嘉以尔生物科技有限公司”，标示名称为“丝塔琪睫毛精华液”（标示批号：/、标示生产日期：2022.01.08、标示限期使用日期：2025.01.07）等33批次抽检不符合规定化妆品报告，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。属地市场监督管理部门已对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改。
为保障公众用妆安全，净化化妆品市场环境，依据《化妆品监督管理条例》第五十四条，请相关化妆品经营者立即暂停经营上述产品，消费者如发现上述产品，请向属地市场监督管理部门举报。
特此公告。
附件：33批不符合规定化妆品信息.xls
原文链接：
https://scjgj.gz.gov.cn/zwdt/tzgg/content/post_9982224.html
国家药监局关于50批次不符合规定化妆品的通告（2024年第50号）（发布日期：2024年11月21日）
在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经江苏省食品药品监督检验研究院等单位检验，产品标签标示为广州红鑫龙化妆品有限公司生产的红鑫龙染发膏（亚麻棕色）等50批次化妆品不符合规定（见附件）。
根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药品监督管理局要求天津市、辽宁省、江苏省、广东省、广西壮族自治区药品监督管理局对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源，发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。
特此通告。
附件：50批次不符合规定化妆品信息
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/hzhpchjgg/hzhpcjgjj/20241121103710104.html
北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第三十九期）（发布日期：2024年11月22日）
问题1：化妆品防腐挑战测试的目的是什么？
答：化妆品防腐挑战测试是指在一定条件下，将一定量的细菌和真菌等微生物人工污染到化妆品中，模拟化妆品可能出现的污染情况，每隔一定时间检测其中的存活菌量，根据存活菌量的变化评价化妆品防腐体系效能的一项测试。化妆品防腐挑战测试有助于明确化妆品防腐体系对化妆品生产、储存、使用过程中可能引入的微生物的防护成效，为消费者安全使用化妆品提供保证。
问题2：化妆品备案人开展化妆品防腐挑战测试时，是否必须按照《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》开展研究？
答：化妆品注册人、备案人可以根据自身的实际需求和情况，选择行业标准、国际标准（如ISO 11930）或者自建方法，对产品防腐体系的有效性进行全面评价。《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》是非强制性参考文件，化妆品注册人、备案人在开展防腐挑战测试时可参考《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》或其他方法开展相关研究。
问题3：除《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》外，化妆品防腐挑战测试可参考的相关标准和方法有哪些？
答：
（1）ISO 11930-2019 Cosmetics - Microbiology - Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product
（2）AOAC 998.10-2009 Efficacy of Preservation of Non-Eye Area Water-Miscible Cosmetic and Toiletry Formulations
（3）USP 43-NF 38<51> Antimicrobial effectiveness testing
（4）《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则1121抑菌效力检查法
（5）T/SHRH 017-2019 《化妆品防腐挑战试验》
（6）T/GDCDC 010-2019 《化妆品防腐挑战性测试方法》
......
问题4：中和剂在化妆品防腐挑战测试中发挥什么作用？
答：中和剂是可添加至化妆品和微生物混和物中，消除化妆品中抑菌或杀菌成分对微生物抑制或杀灭作用的试剂，它在化妆品防腐挑战测试中起着重要作用。中和剂能够避免或者降低化妆品中抑菌成分或杀菌成分对测试结果的潜在干扰，使化妆品中存活的微生物尽可能的被检测出来，从而准确反映微生物的实际污染情况，确保测试结果的准确性。
问题5：化妆品防腐挑战测试中应如何选择和使用中和剂？
答：化妆品注册人、备案人可根据实际产品配方自行选择适宜的中和剂，常见的中和剂有SCDLP液体培养基、Eugon LT 100 肉汤、D/E中和肉汤、改良Letheen肉汤等。若未通过中和效果验证，可考虑更换中和剂或者增加中和剂的用量。当选择增加中和剂用量这种处理方式时，应注意逐步增加中和剂的用量，并且使用中和剂稀释样品的倍数建议不超过100倍。
原文链接：
https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/hzp36/543465945/index.html
国家药监局关于40批次不符合规定化妆品的通告（2024年第52号）（发布日期：2024年11月28日）
在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经广西壮族自治区药品检验研究院等单位检验，产品标签标示名称为CALMANY清透持妆防晒隔离乳等40批次化妆品不符合规定（见附件）。
根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药品监督管理局要求山西省、江苏省、广东省、四川省药品监督管理局对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。
特此通告。
附件：40批次不符合规定化妆品信息
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/hzhpchjgg/hzhpcjgjj/20241128093440188.html
广州市市场监督管理局发布普通化妆品备案问答（七十期）（发布日期：2024年11月28日）
一、化妆品安全评估制度如何平稳实施？
答：2010年，《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》发布，将安全风险评估概念正式引入我国化妆品法规体系中。2013年国家药品监管部门发布《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》，明确国产非特殊用途化妆品可采用风险评估的方式进行安全性评价。2021年国家药监局制定发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（下称《导则》），指导行业开展安全评估工作，并兼顾保障产品安全和适应行业发展实际，允许化妆品注册人、备案人在2024年5月1日前按照《导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。
2024年，《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）助力企业开展完整版安全评估，一是对安全评估资料实施分类管理，明确对于符合条件的普通化妆品，企业可以提交安全评估基本结论，安全评估报告由企业存档备查；二是考虑化妆品的研发周期较长，为避免研发重复投入，对已按照简化版安评要求开展评估的产品设置了1年的过渡期（即满足此条件的，2025年5月1日前仍可提交简化版安评报告）。
二、化妆品安全评估制度的意义？
答：化妆品安全评估是《化妆品监督管理条例》确立的重要制度，是督促引导企业落实产品质量安全主体责任、保障公众用妆安全的重要措施。通过施行化妆品安全评估制度，从源头上预防和减少安全风险，激励企业推动产品升级和技术创新，化妆品企业的安全评估意识和能力水平显著提升，我国化妆品安全保障水平普遍提高，有助于化妆品行业高质量发展。同时，化妆品安全评估不仅是国内监管的要求，也是国际合作交流的重要桥梁。通过逐步构建与国际接轨的安全评估体系，中国化妆品行业能够在国际市场上树立良好形象，提升国际竞争力。
三、按要求提交简化版安评报告并已完成备案的产品，如在2025年5月1日后进行变更，简化版安评报告需要替换为完整版安评报告吗？
答：企业根据《国家药监局关于发布<化妆品安全评估技术导则（2021年版）>的公告》（2021年第51号）、《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）相关要求，提交简化版产品安全评估报告并已完成备案的产品，如在2025年5月1日后进行资料变更，无需将简化版安评报告替换为完整版安评报告。
四、广州市如何鼓励化妆品企业推进实施化妆品安全评估制度？
答：为贯彻落实《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）、《广东省药品监督管理局办公室关于做好化妆品安全评估相关工作的通知》（粤药监办许〔2024〕142号）要求，推动广州市化妆品安全评估管理工作平稳过渡，广州市开展了多渠道动员和培训帮扶服务工作，并对先行先试企业采取一系列优惠服务措施：一是开通绿色通道，产品备案资料优先整理，尽快公示备案信息；二是提供技术支撑，协调技术机构优先受理开展毒理学、相容性、稳定性、防腐挑战等测试；三是优化审评服务，预约审评机构现场面对面咨询交流和审评专家一对一辅导；四是强化激励效果，对率先开展完整版安评的企业进行通报表彰，并优先受邀参加监管部门政策研讨会议。
五、广州市如何督促备案人贯彻落实化妆品安全评估制度？
答：2024年广州市市场监督管理局组织辖区重点企业召开化妆品安全评估政策宣贯会，主动联系化妆品备案大户企业了解“家底”。同时，组织监管人员和技术专家开展化妆品安全评估工作专项检查服务行动，现场宣贯化妆品安全评估政策要求，指导规范开展化妆品安全评估，以检查促落实，以服务促提升，转变企业“等靠要”思想，督促企业提早谋划，稳步落实化妆品安全评估新规有关工作要求。
原文链接：
https://scjgj.gz.gov.cn/zwdt/tzgg/content/post_9998635.html
