海南省药品监督管理局关于印发海南省药品 医疗器械 化妆品行政处罚裁量基准的通知(发布日期:2025年01月03日)
各市、县、自治县市场监督管理局(药品监督管理局)、综合行政执法局,局机关各处室、各直属单位,海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局:
根据《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》(国药监法〔2024〕11 号)(以下简称《规则》),结合我省药品监管实际,省药监局对2021年7月27日制订实施的《药品行政处罚自由裁量基准》《医疗器械行政处罚自由裁量基准》《化妆品行政处罚自由裁量基准》(琼药监规〔2021〕3号)进行了修订,现印发给你们,并将有关事项进行明确,请一并贯彻执行。
本裁量基准裁量阶次中,一般处罚的,“以上”“以下”均包含本数;从轻处罚的,“以上”包含本数,“以下”不包含本数;从重处罚的,“以上”不包含本数,“以下”包括本数。仅规定最高罚款数额没有规定最低罚款数额的,从轻处罚的,“以下”不包含本数;一般处罚的,“以上”“以下”均包含本数;从重处罚的,“以上”不包含本数,“以下”包含本数。
全省各级药品监督管理部门在实施药品行政处罚行使裁量权时,适用《规则》及本通知印发的《药品行政处罚裁量基准》《医疗器械行政处罚裁量基准》《化妆品行政处罚裁量基准》。
以上裁量基准自2025年2月1日起实施,原海南省药品监督管理局《行政处罚裁量适用规则》《药品行政处罚裁量基准》《医疗器械行政处罚裁量基准》《化妆品行政处罚裁量基准》(琼药监规〔2021〕3号)、《疫苗行政处罚裁量基准》(琼药监规〔2020〕1号)同时废止。
附件列表:
1.海南省药品监督管理局药品行政处罚裁量基准.doc
2.海南省药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准.doc
3.海南省药品监督管理局化妆品行政处罚裁量基准.doc
原文链接:
https://amr.hainan.gov.cn/himpa/xxgk/zcfg/zhl/202501/t20250107_3798972.html
国家药监局关于30批次不符合规定化妆品的通告(2025年第3号)(发布日期:2025年01月09日)
在2024年国家化妆品抽样检验工作中,经山西省检验检测中心等单位检验,产品标签标示名称为小颗粒海藻保湿面膜等30批次化妆品不符合规定(见附件)。
根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》,国家药品监督管理局要求上海市、广东省药品监督管理局对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查,责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省(区、市)药品监督管理部门要责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品,并依法调查其进货查验记录等情况,对违法产品进行追根溯源,发现违法行为的,依法严肃查处;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关。
特此通告。
附件:30批次不符合规定化妆品信息
原文链接:
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/hzhpchjgg/hzhpcjgjj/20250109155139191.html
广州市市场监督管理局关于取消广州市未完成2024年年度报告整改的国产普通化妆品备案的通告(发布日期:2025年01月10日)
根据《化妆品注册备案管理办法》第三十七条、第五十九条和《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》(2021年第35号)等规定,化妆品备案人应当通过国家药监局普通化妆品备案服务平台(以下简称“平台”),于2024年3月31日前提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告,对未提交年度报告的产品,我局已在平台发出限期(2024年6月30日)整改意见,并通过我局网站发布通告、短信、电话、邮政送达等方式多次告知相关化妆品备案人。截至目前,以下产品(产品清单见附件)的备案人未完成整改,未提出陈述、申辩或放弃陈述、申辩,我局已依据有关规定对其取消备案。
特此通告。
附件:广州市普通化妆品取消备案清单(2024年度).pdf
原文链接:
https://scjgj.gz.gov.cn/zwdt/tzgg/content/post_10071054.html
欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布关于儿童暴露于水杨酸的初步意见征求意见(发布日期:2025年01月13日)
(1)根据提供的数据,并考虑到SCCS/1646/22关于儿童暴露的意见,SCCS是否认为水杨酸对3-10岁儿童是安全的:
a)当在化妆品中作为防腐剂使用时,最大使用浓度为0.5%?
根据进行的安全评估,考虑包括潜在内分泌效应等所有可用的信息:
●考虑到其当前的使用限制,SCCS认为水杨酸(CAS 69-72-7)在浓度为0.5%时作为防腐剂使用在所有列出的化妆品中是不安全。除了身体乳,在单独的经皮和经口暴露产品类别中使用时,只在各自的产品类别中使用是安全的。
●本意见不适用于任何可能通过吸入导致最终用户肺部暴露的喷雾产品(包括口腔喷雾)。
●提供的信息显示,水杨酸是一种眼刺激物,会对眼睛造成潜在的严重损伤。
b)当用于除抑制微生物生长以外的其他目的时,浓度达到:
i. 淋洗类化妆品3.0%
ii. 除身体乳和经口产品的驻留类化妆品2.0%
iii. 身体乳液和经口产品0.5%
SCCS的评估显示:
当考虑累积暴露时,水杨酸作为除了抑制微生物生长以外的限制成分使用,在以下浓度时是不安全的:
- 儿童使用的淋洗类发用产品(如洗发水、护发素),最高使用浓度为3.0%;
- 儿童使用的其他特定经皮产品(面部保湿霜、手霜、液体肥皂、沐浴露),最高使用浓度为2.0%;
- 身体乳,最高使用浓度为0.5%。
除了身体乳液,在单独的经皮和经口产品类别中使用时,只在各自的产品类别中使用是安全的。
(2)或者,根据SCCS的评估,认为适用于3-10岁儿童产品中的水杨酸最大浓度是多少?
降低浓度,例如在经皮产品中减少到0.1%,会使得在经皮产品和牙膏中的使用变得安全。
(3)SCCS是否对水杨酸在化妆品中的使用和儿童暴露有进一步的科学关注?
由于化妆品法规不允许在3岁以下儿童产品中使用水杨酸,因此这个年龄类别在本意见中没有被考虑。
本意见的结论仅涉及作为化妆品成分的水杨酸,而不涉及其他水杨酸盐类。
SCCS的任务范围不涉及环境方面。因此,本评估不包括水杨酸对环境的安全性。
原文链接:
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/sccs-preliminary-opinion-open-comments-salicylic-acid-children-exposure-deadline-comments-10-march-2025-01-13_en
欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布关于羟苯丁酯儿童暴露初步意见征求意见(发布日期:2025年01月13日)
(1)根据提供的数据并考虑到SCCS/1651/23关于儿童暴露的意见,SCCS是否认为当羟苯丁酯作为防腐剂使用且最大浓度为0.14%时对儿童是安全的?
根据进行的安全评估,包括潜在的内分泌干扰效应,SCCS认为在所有化妆品产品中(包括本次暴露评估中的所有化妆品)将羟苯丁酯用作防腐剂,最大浓度为0.14%(以酸计)时,在联合使用时对于0.5-1岁、1-3岁、3-6岁和6-10岁的儿童是不安全的。除了身体乳,在单独的经皮和经口产品类别中使用时是安全的,但只能在各自的产品类别中使用。
(2)另外,根据SCCS,对于本意见所考虑的儿童年龄组,羟苯丁酯的最大安全浓度是多少?
根据SCCS的意见,为了适用于所有考虑的儿童年龄组,最终产品中羟苯丁酯的最大使用浓度为0.028%(以酸计)。然而,当进行了良好的经皮吸收研究和专门针对欧盟儿童的更好暴露研究后,对羟苯丁酯浓度减少的必要性可以重新评估。
(3)SCCS是否对羟苯丁酯在化妆品中的使用和儿童暴露有进一步的科学关注?
本意见不适用于任何可能通过吸入导致最终用户肺部暴露的喷雾产品(包括口腔喷雾)。
SCCS的任务范围不涉及环境方面。因此,本评估不包括羟苯丁酯对环境的安全性。
原文链接:
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/sccs-preliminary-opinion-open-comments-butylparaben-children-exposure-deadline-comments-10-march-2025-01-13_en
中检院组织开展肽类化妆品新原料沟通交流(发布日期:2025年01月15日)
为鼓励和支持化妆品原料创新,1月10日,中检院组织开展肽类化妆品新原料沟通交流会。
与会的肽类新原料主要备案企业代表围绕肽类原料界定、命名、生物活性、安全性评价等问题开展了充分技术交流。同时,审评人员与专家就企业研发中的技术困惑进行指导,企业代表也结合自身领域和工作实际,就进一步优化新原料审评工作积极建言献策。
中检院化妆品安全技术评价中心负责人介绍了新原料审评工作情况以及中检院支撑原料创新、加强沟通交流的相关举措,鼓励企业积极开展原料研究创新,同时切实负起主体责任,规范开展新原料研发和注册备案工作,共同促进美丽经济蓬勃发展。
原文链接:
https://www.nifdc.org.cn//nifdc/gzdt/ywdt/202501151316251402918.html
上海市药品监督管理局关于印发《上海市化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法》的通知(发布日期:2025年01月16日)
各区市场监管局、临港新片区市场监管局,市药品监管局机关各相关处、稽查局、各相关直属单位:
《上海市化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法》已经上海市药品监督管理局2024年第25次局长办公会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。
上海市化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法
第一条(目的和依据)
为加强化妆品生产企业监管,强化化妆品生产企业质量安全和风险意识,合理配置监管资源,提升监管效能,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品检查管理办法》等法规、规章,结合本市实际,制定本办法。
第二条(适用范围)
本市行政区域内化妆品生产企业质量安全风险的信息归集、分级评定、结果应用等管理活动适用本办法。
第三条(工作原则)
化妆品生产企业质量安全风险分级管理应当遵循客观公正、科学准确、量化评价、动态管理的原则。
第四条(职责分工)
上海市药品监督管理局(以下简称市药品监管局)负责制定化妆品生产企业质量安全风险分级指标,建设全市统一的化妆品生产企业质量安全风险分级管理系统,组织开展全市化妆品生产企业质量安全风险分级管理工作。
市、区负责药品监督管理的部门按照化妆品监管职责和分工,及时录入、归集化妆品生产企业质量安全风险分级管理相关基础数据。
第五条(行业协会参与)
鼓励本市相关化妆品行业协会参与化妆品生产企业质量安全风险分级工作,督促化妆品生产企业提交真实、完整的质量安全风险分级自评信息。
第六条(动态更新和结果查询)
化妆品生产企业质量安全风险分级按年度动态更新,分级不得越级上调。如有严重影响企业分级事项发生时,应当即时更新。
化妆品生产企业可以通过化妆品生产企业质量安全风险分级管理系统查询本企业分级等级结果。
第七条(分级指标)
市药品监管局按照“风险+信用”分类监管要求,结合企业主体责任落实情况、监管情况和信用风险情况等对化妆品生产企业开展质量安全风险等级划分,制定《上海市化妆品生产企业质量安全风险分级指标》(见附件),设置体系合规、信用风险等两个一级指标,一级指标下设若干二、三级指标,根据监管实际可以适时调整。
第八条(分级设置)
化妆品生产企业质量安全风险分级总分为100分,设置四个等级:
(一)A级:90分(含)及以上;
(二)B级:75分(含)至90分;
(三)C级:60分(含)至75分;
(四)D级:60分以下。
符合《上海市化妆品生产企业质量安全风险分级指标》中行政处罚、恶意行为、严重后果等规定情形的,应当即时评定为D级。
第九条(评定时间)
化妆品生产企业质量安全风险分级每年评定一次。以当年度11月30日起往前追溯一年为一个评定年度。在评定年度5月31日后取得化妆品生产许可证的企业或连续停产时间超过半年的企业,不参加当年度评定,在此期间的评定信息计入下一评定年度。
第十条(评定流程)
化妆品生产企业质量安全风险分级评定根据本办法第七条规定的分级指标开展,分为自评、信息核对、初评、结果公示和异议申请、异议处理和终评五个阶段。
(一)自评。化妆品生产企业应当于每年12月1日至12月15日期间提交自评信息并附真实性承诺。
(二)信息核对。市药品监管局于每年12月30日前组织核对企业自评信息。
(三)初评。市药品监管局于次年1月15日前形成初评分级结果。
(四)结果告知和异议申请。市药品监管局应当在次年1月20日前形成初评分级等级结果。化妆品生产企业可在系统中查询本企业分级等级结果,并可通过化妆品生产企业质量安全风险分级管理系统对分级等级结果提出异议申请,并提供相应说明及证据材料。
(五)异议处理和终评。市药品监管局应当在收到化妆品生产企业异议申请后的7个工作日内进行复核,并作出维持或调整分级等级结果的终评结论。
第十一条(信息更正)
化妆品生产企业质量安全风险分级所依据的行政处罚或者其他行政处理决定被撤销、确认违法或者无效,可能影响到分级结果的,化妆品生产企业可以向市药品监管局提出申请,市药品监管局应当依据本办法予以相应调整,并在系统中更正。
第十二条(分级结果应用)
市药品监管局和经授权或者委托承担化妆品生产企业监管职责的区市场监管局,应当加强对化妆品生产企业质量安全风险分级结果的综合运用,合理确定监管重点、监管措施、抽查比例和监管频次等。
对A级化妆品生产企业实施触发式检查。对B级化妆品生产企业,实施常规监督检查频次。对C级或者D级化妆品生产企业,列为重点监管对象,加强监督检查。
对分级结果首次下调为C级或者D级的化妆品生产企业,市药品监管局和经授权或者委托承担化妆品生产企业监管职责的区市场监管局可以依法对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。
第十三条(分级监管)
市药品监管局和经授权或者委托承担化妆品生产企业监管职责的区市场监管局应当根据化妆品生产企业质量安全风险分级结果合理确定、动态调整监督检查频次,实施差异化分级监管:
(一)对A级化妆品生产企业,实施触发式检查;
(二)对B级化妆品生产企业,至少每三年开展一次日常监督检查;
(三)对C级化妆品生产企业,至少每两年开展一次日常监督检查;
(四)对D级化妆品生产企业,至少每年开展一次日常监督检查。
许可检查、有因检查不计入检查频次,以非现场检查等方式开展的日常监督检查计入检查频次,相关法律、法规、规章等另有规定的,从其规定。
第十四条(实施日期)
本办法自2025年2月13日起施行,有效期五年,至2030年2月12日止。
附件:上海市化妆品生产企业质量安全风险分级指标
原文链接:
https://yjj.sh.gov.cn/zx-hzp/20250116/a42294ac2cd3400e9e001b875f8f75c0.html
国家药监局关于32批次不符合规定化妆品的通告(2025年第6号)(发布日期:2025年01月21日)
在2024年国家化妆品抽样检验工作中,经安徽省食品药品检验研究院等单位检验,产品标签标示名称为梦颜添美海藻嫩肤颗粒面膜等32批次化妆品不符合规定(见附件)。
根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》,国家药品监督管理局要求河北省、上海市、江苏省、浙江省、广东省药品监督管理局对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查,责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省(区、市)药品监督管理部门要责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品,并依法调查其进货查验记录等情况,对违法产品进行追根溯源,发现违法行为的,依法严肃查处;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关。
特此通告。
附件:32批次不符合规定化妆品信息
原文链接:
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/hzhpchjgg/hzhpcjgjj/20250121160107139.html
浙江省药品监督管理局关于发布《浙江省普通化妆品备案入市第一课》和《浙江省普通化妆品备案资料提交指南》的通知(发布日期:2025年01月21日)
各有关单位:
为进一步规范我省普通化妆品备案管理工作,根据《化妆品监督管理条例》等相关规定,浙江省药品化妆品审评中心制定了《浙江省普通化妆品备案入市第一课》和《浙江省普通化妆品备案资料提交指南》,现予以发布。
附件:1.《浙江省普通化妆品备案入市第一课》
2.《浙江省普通化妆品备案资料提交指南》
原文链接:
https://mpa.zj.gov.cn/art/2025/1/21/art_1228989285_58939339.html
中检院关于公开征求《体外皮肤吸收试验(征求意见稿)》等9项试验方法意见的通知(发布日期:2025年01月22日)
各有关单位:
为进一步完善化妆品(含牙膏)技术标准,中检院组织制定了《体外皮肤吸收试验(征求意见稿)》等9项试验方法(附件1-9),现公开征求意见。请按要求在“化妆品标准制修订管理系统”(https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhxt/index.html)中反馈意见,截止时间为2025年2月21日。
附件:
1.《体外皮肤吸收试验(征求意见稿)》及起草说明
2.《牛角膜浑浊度和渗透性试验(征求意见稿)》及起草说明
3.《胶原蛋白凝胶-眼刺激性试验(征求意见稿)》及起草说明
4.《体外化学法皮肤变态反应 动力学直接多肽反应试验方法(征求意见稿)》及起草说明
5.《免疫毒性试验方法(征求意见稿)》及起草说明
6.《化妆品、牙膏中锂等43种元素的检验方法(征求意见稿)》及起草说明
7.《牙膏中总氟的检验方法(征求意见稿)》及起草说明
8.《牙膏中二甘醇和乙二醇的检验方法(征求意见稿)》及起草说明
9.《牙膏中过硬颗粒的检验方法(征求意见稿)》及起草说明
原文链接:
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202501221347011412290.html
欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布关于HC 红 No. 18(Colipa No. B124)科学建议的提案Ⅱ(发布日期:2025年01月23日)
(1)鉴于所提供的数据,SCCS是否认为HC红No. 18在氧化型染发剂,非氧化性染发剂配方中使用浓度分别为1.5%和0.5%时是安全的?
鉴于所提供的数据,SCCS认为HC红No. 18在氧化型染发剂,非氧化性染发剂配方中使用浓度分别为1.5%和0.5%时是安全的。
(2)SCCS是否对化妆品中使用HC红18有进一步的科学关注?
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原文链接:
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/sccs-scientific-advice-hc-red-no-18-colipa-no-b124-submission-ii-2025-01-23_en