国家药监局关于发布支持化妆品原料创新若干规定的公告（发布日期：2025年02月06日）
为贯彻落实党的二十届三中全会精神，进一步鼓励化妆品原料创新，促进化妆品产业高质量发展，根据《化妆品监督管理条例》等相关法规要求，国家药监局组织制定了《支持化妆品原料创新若干规定》，现予以发布，自发布之日起施行。
附件：支持化妆品原料创新若干规定
原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20250206171649139.html
《国家药监局关于发布支持化妆品原料创新若干规定的公告》政策解读（发布日期：2025年02月06日）
一、《国家药监局关于发布支持化妆品原料创新若干规定的公告》（以下简称《公告》）起草的目的是什么？
党的二十届三中全会强调，要进一步全面深化改革，健全因地制宜发展新质生产力的体制机制。《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）对化妆品原料管理进行了制度调整，引入了基于风险的分类管理制度：对大部分低风险新原料实行备案管理，少数高风险新原料实行注册审批。自《条例》实施以来，从制度设计层面有效鼓励和支持了化妆品行业的创新发展，激发了化妆品新原料研发的积极性。然而，在新原料的技术要求、指导服务、标准制定以及创新能力提升等方面，我国化妆品行业仍面临一些挑战和制约因素。
新质生产力的核心在于创新，而化妆品行业的创新源头则在于原料的创新。为贯彻落实三中全会精神，国家药监局总结了近年来化妆品原料管理的经验，针对行业反馈的热点难点问题和实际需求，起草了本《公告》。《公告》旨在进一步深化改革，完善化妆品创新发展机制，优化原料管理措施和技术要求，推动化妆品新质生产力的培育与发展，促进产业的高质量发展。
二、《公告》制定过程中遵循了哪些原则？
在《公告》制定过程中，我们遵循以下几个原则，以确保政策的科学性、系统性和可操作性：
（一）问题导向，精准施策
针对化妆品原料创新过程中存在的痛点、难点和堵点问题，通过深入调研，广泛听取监管部门和行业的意见，完善相关工作制度和机制。通过优化技术要求和加强指导服务，回应企业急难愁盼的问题，切实解决企业在研发、注册备案等环节遇到的实际困难。
（二）系统集成，协同推进
坚持整体谋划和系统布局，推出一系列相互关联、协调一致的优化措施。通过系统的顶层设计，力求使每一项措施都能在实践中取得实效。同时，各项措施之间具有高度的关联性、系统性和协同性，旨在形成合力，推动化妆品原料创新的全面进步。
（三）稳步推进，依法依规
以《条例》《化妆品注册备案管理办法》等法规为依据，进一步细化了有关程序和要求，确保政策的合法性和规范性。注重各技术指导文件之间的衔接，根据轻重缓急，循序渐进地推进改革措施，夯实化妆品原料创新的基础，确保政策的平稳过渡和有效落地，为行业健康发展提供坚实的法治保障。
三、《公告》的主要内容是什么？
《公告》附件为《支持化妆品原料创新若干规定》（以下简称《若干规定》），共九条举措，第一至第五条，主要从新原料注册备案管理、指导服务、监测期管理等方面提出了完善相关工作要求和机制的具体措施，第六至第九条，主要从原料标准管理、基础研究、信息化建设等方面夯实创新基础。主要包括以下内容：
（一）构建新原料的科学分类体系、评价标准及审评机制
一是对新原料科学分类管理，建立不同类别的评价标准和技术要求，根据原料特性、功能、预期用途和创新特点，在不降低新原料安全要求的前提下，优化简化相关安全评价资料要求。二是建立新原料和关联产品同步申报工作机制，将原先的新原料注册备案和关联产品的注册串联进行调整为可以并联进行，加强原料和产品的关联研究，加速推进使用新原料的产品上市。同时，针对新原料监测期管理，提出加强备案、审评、标准、不良反应监测和信息化等工作的部门协作和跨区域协同、强化不良反应监测、建立已使用原料目录动态调整机制等措施，旨在通过规范相关管理工作，进一步提升新原料的创新和风险管控能力。
（二）加强化妆品新原料研发创新服务和指导
一是加快制定新原料命名等系列研究相关技术指导原则，及时发布共性问题技术问答，进一步加强对新原料研发的技术指导。二是落实《条例》关于鼓励创新的相关要求，对符合一定条件的拟在我国率先上市使用、运用现代科学技术结合我国传统优势项目和特色植物资源研发等新原料提供创新服务，并对关联产品进行优先审评，加强新原料应用转化。三是完善新原料沟通交流机制，进一步拓展原有的新原料沟通交流功能，逐步发挥各省级药监部门作用，提供对新原料前置咨询等服务。
（三）发挥标准制定在原料创新中的引领作用
发挥国家药监局化妆品标准化技术委员会的作用，一是加强原料标准研究指导，制定原料使用目的技术指南，在逐步建立生物技术、植物资源等不同类别化妆品原料的技术要求基础上，研究化妆品原料通用技术要求。二是推动原料标准制修订工作，优先组织制定行业使用量较大、安全风险较高、我国传统和优势特色原料的标准。追踪国内外化妆品原料标准管理动态，参考化妆品安全风险监测及评价情况，借鉴国际权威机构最新安全评估结论等，开展标准转化。提高我国化妆品原料在国际市场上竞争力，吸引更多国际化妆品企业进入中国市场。
（四）提升原料创新的基础研究和技术支撑能力
一是强化原料相关基础研究，推动动物试验替代方法研究，提升原料研发的质量。二是加强信息化建设，建设化妆品新原料及其注册人备案人信息档案，为新原料以及使用新原料化妆品的监督管理提供数据支撑。加强数据在原料管理过程中的应用场景研究和分析利用，为行业提供信息指导和服务。
四、为何优化新原料注册备案分类技术要求？
《若干规定》对构建新原料的科学分类体系、评价标准提出进一步要求，对国内外首次使用、已有充分安全使用历史和已使用原料改进创新的新原料分别建立和完善相关技术要求，主要考虑以下几方面因素：
（一）提升管理效率与科学性
当前的分类管理虽然已经为新原料的快速上市提供了便利，但在实际操作中，仍存在新原料技术要求与风险等级不完全匹配的问题。通过进一步优化分类技术要求，可以对不同风险等级的新原料进行更精准地评估，优化较低风险原料的技术要求，同时确保对较高风险原料的安全性和有效性进行充分评估。
（二）鼓励技术创新与研发
化妆品行业的核心竞争力在于持续的技术创新。通过优化分类技术要求，为企业提供更加清晰、透明的研发指南，减少研发资源浪费，有利于激发企业的创新活力，促进行业的技术进步。
（三）保障消费者安全与权益
消费者用妆安全始终是化妆品监管的出发点和落脚点。优化分类技术要求旨在通过更加科学的风险评估方法，引导行业对新原料安全性、有效性进行科学评价，及时发现并处理潜在风险，更好保障消费者的合法权益。
五、如何发挥标准制定在原料创新中的引领作用？
化妆品原料创新不仅是行业健康发展的基石，也是保障消费者权益、提升产品竞争力的重要手段。通过建设科学合理、前瞻性强的标准体系，引导企业进行原料技术创新，优化市场环境，推动化妆品行业的高质量发展。
（一）建立科学严谨的标准体系
以风险评估为基础，根据原料的理化性质、使用范围、暴露途径等因素，构建原料质量安全评价标准。并根据科学研究的进展和技术的发展，对标准进行动态调整，持续优化。通过定期审查和修订，及时反映最新的科技成果、行业需求和监管要求，确保标准的科学性和前瞻性。
（二）强化标准的指导和服务功能
推动相关技术标准的出台、宣贯和培训，提升行业专业技术水平，确保企业在合规的前提下高效创新。推进化妆品原料服务体系建设，为行业提供更多的标准信息和政策解读，解决研发过程中的实际问题。
（三）推动标准的实施与监督
建立健全的事中事后监管机制，督促企业严格按照标准进行生产和经营。鼓励社会共治，引导行业协会、消费者组织等社会力量参与标准实施的监督，形成多方共治的良好局面。
原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdhzhp/20250206172316172.html
中检院关于更新《已上市产品原料使用信息》的通知（发布日期：2025年02月09日）
各有关单位：
为落实《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）要求，进一步丰富化妆品原料参考数据，推进化妆品安全评估制度有序实施，中检院更新了《已上市产品原料使用信息》，现予发布（见附件），替代2024年4月30日发布的《已上市产品原料使用信息》。
附件：已上市产品原料使用信息
原文链接：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202502071436561433633.html
中检院发布化妆品《已上市产品原料使用信息》（2025年2月发布版）问答（发布日期：2025年02月09日）
一、2025年2月发布的《已上市产品原料使用信息》更新了哪些内容？
2025年2月发布的《已上市产品原料使用信息》（以下简称《原料信息》）,在2024年4月30日发布的2234种原料4415条使用量信息的基础上，对我国注册备案有效化妆品中原料信息进行梳理分析，更新为3608种原料7672条使用量信息，并增加了体毛、指（趾）甲等作用部位，同时还优化了参照使用原则。
二、如何认识《原料信息》？
根据《化妆品监督管理条例》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》等法律法规和技术文件要求，化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全负责，应自行或委托专业机构开展安全评估，形成安全评估报告，并对其真实性、科学性负责。本《原料信息》是对我国注册备案有效化妆品中已使用原料使用信息的客观收录，未组织对所列原料的安全性进行系统评价，化妆品注册人、备案人在使用相关原料信息时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准和技术规范相关要求，开展化妆品安全评估并承担质量安全责任。
三、《原料信息》的参照使用原则有哪些？
《原料信息》的参照使用原则如下：
1．相同作用部位的同一原料，若只有驻留类产品的原料使用量，淋洗类产品可参照驻留类使用。
2．相同使用方法的同一原料，可按照全身、躯干部位、面部（含颈部）、手足、头部、头发、口唇、眼部、指（趾）甲的顺序，后面作用部位可参照前面作用部位的原料使用量，但产品作用部位为眼部且参考其他部位使用量时，需另外评估眼刺激性。其中，口唇、眼部不可参照手足、头部、头发的原料使用量；体毛仅可参照全身或躯干部位的原料使用量；作用部位同时为头部和头发，可参照头部的原料使用量；作用部位同时为面部（含颈部）、眼部和/或口唇，可参照面部（含颈部）的原料使用量，作用部位包括眼部时，需另外评估眼刺激性；对于其他同时用于多个作用部位产品的原料使用量，选择使用相同使用方法的上一级作用部位的使用量。
四、应当如何正确使用原料使用信息？
化妆品注册人、备案人应当结合产品使用方法和作用部位，正确使用原料使用量。为便于行业更好应用《原料信息》，给出以下几个代表性实例：
1．作用部位同时为“面部（含颈部）”“手、足”的淋洗类产品如何使用《原料信息》？
可使用《原料信息》中用于“躯干部位”或“全身”的淋洗类产品原料使用量。若无，可选择用于“躯干部位”或“全身”的驻留类产品原料使用量。
2．作用部位同时为“头部”“头发”的淋洗类产品如何使用《原料信息》？
可使用《原料信息》中用于“头部”的淋洗类产品原料使用量；若无，可选择用于“头部”的驻留类产品原料使用量；若无，可选择用于“手、足”或“面部（含颈部）”或“躯干部位”或“全身”的驻留类或淋洗类产品原料使用量。
3．作用部位同时为“面部（含颈部）”“眼部”“口唇”的驻留类产品如何使用《原料信息》？
可使用《原料信息》中用于“面部（含颈部）”的驻留类产品原料使用量；若无，可选择用于“躯干部位”或“全身”的驻留类产品原料使用量。需注意的是，《原料信息》若无该原料用于眼部的驻留类产品原料使用量，需另外评估眼刺激性。
原文链接：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/zcfg/zcjd/202502091416381436259.html
国家药监局关于26批次不符合规定化妆品的通告（2025年第8号）（发布日期：2025年02月11日）
在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经青海省药品检验检测院等单位检验，产品标签标示名称为云姮曼沐浴液等26批次化妆品不符合规定（见附件）。
根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药品监督管理局要求上海市、江苏省、湖南省、广东省药品监督管理局对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门要责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，并依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源，发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。
附件：26批次不符合规定化妆品信息
原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/hzhpchjgg/hzhpcjgjj/20250211150618183.html
欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯（DHHB）—S83安全性的科学建议的初步征求意见稿（发布日期：2025年02月17日）
征求意见截止日期：2025年4月25日
（1）鉴于近期对化妆品中防晒剂二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯（DHHB）生产过程中存在污染物DnHexP的担忧，以及考虑到技术和科学的进步，特别是各种健康问题，要求SCCS确定DnHexP作为DHHB制剂中污染物的最高安全浓度。
考虑到与DnHexP相关的健康问题，SCCS计算出该污染物在防晒剂DHHB中最高浓度为0.026%（260 ppm）。当DHHB在化妆品中的使用量不超过10%且仅当DnHexP是不可避免的杂质时适用。
（2）SCCS对化妆品中作为防晒剂使用的DHHB中存在DnHexP是否有进一步的科学担忧？
SCCS注意到现有信息显示，在几种含有DHHB的防晒产品和DHHB来源中，DnHexP的含量低于检测水平。SCCS还注意到现有信息显示，DHHB中的DnHexP含量可以降低至1ppm。因此，SCCS认为，作为DHHB中不可避免的微量杂质，这一痕量水平（1 ppm）应该是DnHexP最大允许含量目标值。
原文链接：https://health.ec.europa.eu/publications/sccs-scientific-advice-safety-diethylamino-hydroxybenzoyl-hexyl-benzoate-dhhb-s83_en
北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第四十二期）（化妆品安全评估专刊）（发布日期：2025年02月17日）
问题1：企业在对化妆品安全评估报告开展自查时特殊情形产品的安全评估包括哪些？
答：根据中检院发布的《化妆品安全评估资料提交指南》附件1化妆品安全评估报告自查要点的规定，特殊情形产品的安全评估包括气雾剂型化妆品的安全评估、两剂或两剂以上必须配合使用的产品的安全评估、必须配合仪器或者工具使用的产品的安全评估、儿童化妆品的安全评估。
问题2：气雾剂型化妆品的安全评估有哪些注意事项？
答：由于推进剂一般具有较强的挥发性，含推进剂的气雾剂型产品实际使用时，仅有微量的推进剂残留人体表面，因此，除推进剂外的配方原料在人体的暴露量为除去推进剂后的原料浓度，应当将推进剂与其他原料分开评估，其他原料的评估浓度应为扣除推进剂后配方（以100%计）中各组分的浓度；而推进剂可单独评估或按照其在配方中的使用浓度进行评估。另外，对存在吸入毒性风险的推进剂还需对其吸入毒性进行安全评估。
问题3：两剂或两剂以上必须配合使用的产品的安全评估有哪些注意事项？
答：两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应根据产品的使用方法对混合后的原料含量进行评估。当产品实际使用时可能存在多种使用配比的情况时，还应对每种配比情况下原料的实际使用量进行评估。同时应结合相关文献研究资料或产品的实验研究数据，对原料之间是否存在化学和/或生物学相互作用而产生的潜在安全风险进行评估。
问题4：必须配合仪器或者工具使用的产品的安全评估有哪些注意事项？
答：必须配合仪器或者工具（仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外）使用的化妆品，应当明确配合使用的仪器或者工具发挥作用的机理，评估配合仪器或者工具使用条件下的产品安全性。配合使用的仪器或者工具不应具有化妆品功能，不应参与化妆品的再生产过程，不能改变化妆品与皮肤的作用方式和作用机理。
配合仪器使用的产品，如果仪器影响透皮吸收，评估时需要对原料的皮肤吸收率进行调整，一般应选用更为保守的经皮吸收率。
问题5：儿童化妆品的安全评估有哪些注意事项？
答：儿童化妆品评估时，应明确产品配方设计的原则，配方设计应遵循安全优先、功效必需、配方极简的原则，应从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面，结合儿童生理特点和可能的应用场景，评估所用原料的科学性和必要性，特别是香料香精、着色剂、防腐剂、防晒剂及表面活性剂等原料。具体评估原则应符合《儿童化妆品监督管理规定》和《儿童化妆品技术指导原则》的要求。
贴心提醒：依据《化妆品注册备案管理办法》第三十七条，按照《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》（2021年第35号）要求，自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度，备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。依据《牙膏监督管理办法》第二十三条“牙膏的监督管理，本办法未作规定的，参照适用《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等的规定。”，牙膏备案人也应按要求提交年度报告。2025年1月1日至3月31日为新一轮年报窗口期，请相关备案人及时依规开展年报工作。
原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/hzp36/543530327/index.html
中检院关于公开征求《<国际化妆品安全评估数据索引>收录的部分原料使用信息（征求意见稿）》意见的通知（发布日期：2025年02月19日）
各有关单位：
为落实《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）要求，进一步丰富化妆品原料参考数据，中检院对2024年4月30日发布的《国际权威化妆品安全评估数据索引》收录的原料评估情况进行梳理，整理其中部分原料在注册备案化妆品中的使用信息，形成《<国际化妆品安全评估数据索引>收录的部分原料使用信息（征求意见稿）》（附件1）及起草说明（附件2）。现向社会公开征求意见，请于2025年3月4日前将意见反馈表（附件3）及相关材料发送至电子邮箱hzpylfjw@nifdc.org.cn。
附件：
1.《<国际化妆品安全评估数据索引>收录的部分原料使用信息（征求意见稿）》
2.《<国际化妆品安全评估数据索引>收录的部分原料使用信息（征求意见稿）》起草说明
3.意见反馈表
原文链接：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhtzgg/202502191033271449237.html
