人体安全性评价：斑贴试验

在上期的课堂上小莱向大家介绍了化妆品人体安全性评价的一些基本知识，今天就来教大家实操性的内容。

斑贴试验

Q：什么是斑贴试验？

A：皮肤斑贴试验（Patch Test）是测定机体迟发型接触变态反应的一种诊断方式，是根据IV型皮肤变态原理而设定。

Q：那我们为什么要做斑贴试验？

A：斑贴试验是化妆品人体安全的评价方法之一，其目的是检测由受试物引起的人体皮肤不良反应的潜在可能性。一般情况下多采用封闭型斑贴试验进行化妆品的安全性检测。

根据《化妆品卫生技术规范》（2015版），化妆品人体斑贴试验适用于检验防晒类、祛斑类、除臭类及其他需要类似检验的化妆品。

Q：封闭型斑贴试验的受试产品准备？

A：原则上皮肤封闭型斑贴试验时可选用化妆品终产品原物，皮肤和（或）发用类清洁剂应将其稀释成1%水溶液为受试物。

封闭型斑贴试验的基本步骤：

1.将受试物加入斑试器小室内，用量为0.020g-0.025g（固体或半固体）或0.020ml-0.025ml（液体）。受试物为化妆品产品原物时，对照孔为空白对照（不置任何物质），受试物为稀释后的化妆品时，对照孔内使用该化妆品的稀释剂。

2.将加有受试物的斑试器用低致敏胶带贴敷于受试者的背部或前臂曲侧，用手掌轻压使之均匀地贴敷于皮肤上，持续24h。

3.分别于去除受试物斑试器30min（待压痕消失后）、24h和48h观察皮肤反应，并记录观察结果。

封闭型斑贴试验的操作小技巧Q&A

Q：为什么空白孔要安排置于所有斑试器的最上方呢？

A：这样是为了避免置于上方的斑试器中测试产品往下流出并渗入空白孔中影响空白对照结果。

Q：为什么在敷贴斑试器过程中要求从下往上推着贴？

A：因为如果从上往下推着贴的话，容易使测试样品从斑试器孔中流出而影响其他孔的测试结果。

Q：对于BB霜，我们是如何进行封闭性人体斑贴试验的呢？

A：我们会设计两组斑贴测试孔，分别是：①单独的BB霜；②均匀浸透BB霜的气垫。

对于面膜类产品：①经稀释处理后的精华液；②不含精华液的原面膜纸；③含精华液的面膜。

这样设计测试组的话，最张的测试对比结果会更加全面更加准确。

封闭型斑贴试验的结果判读

上完这堂课后，想必大家对人体封闭型斑贴试验都有了一个深入的了解，欢迎化妆品公司的各位研发人员及同行交流探讨。

参考文献

[1]美容化妆品学. 李利

{2]化妆品安全技术规范（2015版）. 国家食品药品监督管理总局