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2023年12月化妆品法规动态汇总

作者:小莱浏览数:18
  1. 中检院关于公开征求《化妆品新原料界定及研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知(发布日期:2023年12月01日)

    为规范和指导化妆品新原料的界定及研究工作,根据《化妆品监督管理条例》和《国家药监局关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告(2023年第143号)》相关要求,国家药品监督管理局化妆品监督管理司再次组织中检院起草了《化妆品新原料界定及研究技术指导原则(征求意见稿)》(附件1)及起草说明(附件2),现公开向社会征求意见。反馈意见请填写意见反馈表(附件3),请于2023年12月18日前发送电子邮件至hzppjzx@nifdc.org.cn。

    附件:

    1.化妆品新原料界定及研究技术指导原则(征求意见稿)

    2.《化妆品新原料界定及研究技术指导原则(征求意见稿)》起草说明

    3.意见反馈表

    原文链接:https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20231201190611857540.html


  2. 中检院关于发布《化妆品新原料沟通交流工作机制(试行)》的通知(发布日期:2023年12月01日)

    为鼓励和支持化妆品新原料研究、创新,规范化妆品新原料注册人、备案人与化妆品技术审评部门之间的沟通交流,根据《化妆品监督管理条例》和《国家药监局关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告》(2023年第143号)相关要求,中检院制定了《化妆品新原料沟通交流工作机制(试行)》,现予发布。化妆品新原料注册人、备案人可在申请注册或者进行备案前,通过化妆品智慧申报审评系统,对重要技术问题提出沟通交流申请,具体要求和操作详见附件。

    附件:化妆品新原料沟通交流工作机制(试行)

    原文链接:https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20231201190611857539.html


  3. 广州市市场监督管理局关于2022年度广州市化妆品专项抽检结果的通告(发布日期:2023年12月01日)

    为加强全市化妆品质量监管,保障化妆品质量安全,根据《2022年广州市化妆品专项抽检工作计划》,本年度共完成全市化妆品专项抽检(含执法抽检)2503批次,经检验符合规定样品2458批次,不符合规定样品45批次,现对本年度我市化妆品专项抽检2503批次产品抽检结果予以通告。

    针对抽检中的不符合规定化妆品,广州市市场监督管理局已组织相关区市场监督管理局依法对生产经营企业进行查处,责令其召回不合格产品,查清不合格产品的来源、数量和流向,并将相关信息通报产品流向地的市场监督管理部门;对抽检不符合规定产品属于广州市以外企业生产的,函告所在地市场监督管理部门核查处置。

    广州市市场监督管理局提醒广大消费者,应通过合法渠道购买化妆品,查看所买化妆品是否取得特殊用途化妆品行政许可批件或普通化妆品备案凭证等信息,索取并保留相关消费票据。如发现疑似非法产品,请及时进行投诉举报。

    投诉举报热线:12345或12315。

    附件:广州市2022年度化妆品专项抽检结果信息表

    原文链接:https://scjgj.gz.gov.cn/zwdt/tzgg/content/post_9356231.html


  4. 广东省药品监督管理局办公室关于印发化妆品安全突发事件应急检验工作指南的通知(发布日期:2023年12月11日)

    为指导全省化妆品检验检测机构及有关单位开展化妆品安全突发事件应急检验工作,省药品监管局组织起草了《广东省药品监督管理局化妆品安全突发事件应急检验工作指南》,于2023年11月17日经局务会议审议通过,该工作指南适用于广东省化妆品检验检测机构开展的化妆品安全突发事件应急检验和应急检验能力建设。

    原文链接:https://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/hzpjgc/gzwj/content/post_4300026.html


  5. 广州市市场监督管理局发布《普通化妆品备案问答(五十一期)》(发布日期:2023年12月13日)

    广州市市场监督管理局发布《普通化妆品备案问答(五十一期)》,针对“儿童化妆品标签能否标注食品有关图案?”“微晶或微针类产品是否为化妆品?”以及“使用方法中如何描述适用肤质?”等问题做出回答。根据《儿童化妆品监督管理规定》第十三条,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当采取措施避免儿童化妆品性状、气味、外观形态等与食品、药品等产品相混淆,防止误食、误用。儿童化妆品标签不得标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案;宣称微晶或微针类产品,如使用水解海绵等微小的针状原料或相应生产工艺技术,使用方法通过扎入皮肤发生效果或进行产品渗透,非施用于皮肤表面,该类产品则超出化妆品定义范畴;不建议使用方法中有“适用于多种肤质”“适用多种类型肌肤”“适合所有皮肤”等含糊不清的表述,应当明确适用的具体肤质类型,例如是适合干性、油性还是混合性皮肤,如果是适合敏感肌肤的,还需要进行相应的功效宣称评价,并上传功效评价依据的摘要。

    原文链接:https://scjgj.gz.gov.cn/zwdt/tzgg/content/post_9381628.html


  6. 浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省化妆品注册人、备案人及受托生产企业执行自查报告和停产复产报告制度的规定》的通知(发布日期:2023年12月15日)

    为规范化妆品生产质量管理,进一步推动化妆品企业落实质量安全主体责任,提高化妆品监管水平,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等法规规章要求,结合浙江省实际,制定本规定。本规定共四章二十三条,包括总则、自查报告、停产复产报告和附则,适用于浙江省范围内所有化妆品注册人、备案人及受托生产企业。

    原文链接:http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/12/22/art_1229136205_2504300.html


  7. 广州市市场监督管理局关于取消广州市未提交2023年普通化妆品年度报告的国产普通化妆品备案的通告(发布日期: 2023年12月25日)

    根据《化妆品注册备案管理办法》第三十七条、第五十九条和《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》(2021年第35号)、《广东省药品监督管理局关于普通化妆品备案年度报告工作有关事宜的通告》(2023年 第38号)等规定,广州市市场监督管理局已取消广州市于2023年1月1日备案时间满一年、2023年1月1日至3月31日期间未提交普通化妆品年度报告且2023年6月30日仍未按要求完成整改的国产普通化妆品(产品清单见附件)备案。

    附件:广州市普通化妆品取消备案清单

    原文链接:https://scjgj.gz.gov.cn/zwdt/tzgg/content/post_9401218.html


  8. SCCS发布关于二氧化钛(TiO2)科学建议的初步意见(发布日期: 2023年12月05日)

    评估结论如下:

    (1)根据EFSA关于E171遗传毒性问题的意见,SCCS是否认为二氧化钛在口腔类化妆品中是安全的?

    从提供的信息来看,SCCS指出,本科学建议中评估的二氧化钛(TiO2)材料属于化妆品中使用的各种等级(44个颜料级和40个纳米级)。这些色素级与食品添加剂E171在晶体形态、颗粒大小、涂层等方面有所不同,但认为13种未涂覆的颜料级等同于E171。

    在考虑了所有信息后(包括EFSA于2021年的评估),SCCS认为现有证据不足以排除口腔类化妆品中使用的几乎所有类型的二氧化钛等级的潜在遗传毒性。唯一的例外是两个纳米级(RM09和RM11),提供的遗传毒性数据表明其不具有遗传毒性。然而,需要更多关于纳米级二氧化钛在口腔粘膜中的潜在吸收和细胞效应的数据,以认为它们可以安全地用于口腔护理产品。

    SCCS需要进行更多的实验数据收集,使用有效的研究方案和适当的测试指南,以排除口腔化妆品中使用的选定的其他二氧化钛等级(包括颜料级和纳米级)的潜在遗传毒性。

    值得强调的是,SCCS对口腔化妆品中二氧化钛成分的风险评估方法与EFSA略有不同。这是因为化妆品不应该是通过口服摄入的,任何通过口服途径摄入的只能是无意的和偶然的。考虑到这一点,预测经口摄入的化妆品成分的量远低于二氧化钛材料用作食品添加剂时通过食物摄入的量。因此,对于SCCS来说,纳米颗粒在口腔黏膜中的潜在吸收/滞留、易位和不良影响是安全性评估的重要考虑因素。

    (2)根据EFSA的意见,SCCS是否认为SCCS之前发布的关于吸入和皮肤接触二氧化钛的意见需要更新?

    对于之前SCCS关于皮肤用化妆品的意见(SCCS/1516/13, SCCS/1580/16),对于在这些意见中评估的二氧化钛等级和涂层,得出的结论保持不变。对于化妆品法规1223/2009中未涵盖、附件VI中第27a条未涵盖的其他类型的二氧化钛等级和涂层,将需要新的皮肤吸收数据。

    根据化妆品条例1223/2009,纳米二氧化钛已受到附件VI第27a条的限制,不得用于可能导致最终消费者吸入肺部的产品应用。之前的意见(以及SCCS/1583/17、SCCS/1617/20)对特定化妆品中使用二氧化钛可能导致吸入暴露的安全性得出的结论也保持不变。

    (3)如果发现化妆品中的二氧化钛估计暴露存在问题,SCCS将被要求为每个产品类别和使用类型推荐安全浓度限值。

    由于几乎所有等级的二氧化钛(RM09和RM11除外)的遗传毒性危害无法排除,除了之前的SCCS意见(SCCS/1516/13, SCCS/1580/16和SCCS/1617/20)中已经表明的安全限值,SCCS不能推荐任何可能导致经口或吸入暴露的化妆品中使用该材料的安全限值。

    (4)考虑到食物添加剂法规中可能会删除E171的纯度要求,要求SCCS审核并指定用于化妆品的二氧化钛的相应规格。

    基于本科学建议中考虑的二氧化钛等级的潜在遗传毒性问题,SCCS认为申请人应起草一份可能导致经口和吸入暴露的化妆品中使用的不同二氧化钛等级的规格提案。SCCS将能够协助委员会审查该提案。

    (5)SCCS是否对在化妆品中使用二氧化钛有进一步的科学关注?

    研究表明,口腔粘膜细胞容易吸收纳米颗粒(包括二氧化钛纳米颗粒),因为它们可以穿透粘膜层并被上皮细胞内化。考虑到一些含有二氧化钛纳米颗粒的口腔产品,如牙膏和漱口水,将每天使用,可能每天不止一次,因此需要进一步调查以排除二氧化钛纳米颗粒长期反复暴露于口腔黏膜对消费者的风险。

    SCCS还建议,化妆品中使用的颜料级二氧化钛的安全评估应考虑到其中一些含有相当大比例的纳米级颗粒-有些超过50%(按颗粒数、组成颗粒大小中值计算)。

    征求意见截止日期:2024年2月6日

    原文链接:https://health.ec.europa.eu/publications/scientific-advice-titanium-dioxide-tio2-casec-numbers-13463-67-7236-675-5-1317-70-0215-280-1-1317-80_en


  9. SCCS发布关于在化妆品中使用二苯酮-4的初步意见(发布日期: 2023年12月15日)

    评估结论如下:

    (1)基于所提供的数据,并考虑到二苯酮-4潜在的内分泌干扰特性,SCCS是否认为二苯酮-4在化妆品中作为防晒剂使用时,最大浓度不超过5%是安全的?

    在安全性评估的基础上,考虑到二苯酮-4潜在的内分泌干扰特性,SCCS认为,二苯酮-4作为防晒剂在防晒霜、面霜和护手霜、口红、防晒推进剂喷雾和泵喷雾中单独使用或混合使用(基于确定性累积暴露)时,最大浓度不超过5%是安全的。

    (2)另外,根据SCCS的规定,在化妆品中使用二苯酮-4的最大安全浓度是多少?

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    (3)SCCS是否对化妆品中使用二苯酮-4有进一步的科学关注?

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    征求意见截止日期:2024年2月16日

    原文链接:https://health.ec.europa.eu/publications/benzophenone-4-cas-no-4065-45-6-ec-no-223-772-2_en


  10. SCCS发布关于化妆品中铝的安全性初步意见(发布日期: 2023年12月15日)

    评估结论如下:

    (1)基于提供的新数据,SCCS是否认为铝化合物在化妆品中使用是安全的?如果发现从化妆品中估计的铝暴露量令人担忧,则要求SCCS就每个类别和产品类型推荐安全浓度限值。

    SCCS认为铝化合物在下列情况下使用是安全的:

    -在非喷雾产品类别中的最大限值如评估报告中表1所示;

    -在喷雾产品中,如果直径小于10 μm的颗粒/液滴的百分比不超过总雾化颗粒/液滴的20%,则最大限值如表1所示。由于申请人提交的数据表明铝不用于防晒喷雾,所以本意见不包括防晒喷雾。

    -由于铝在滑石粉中的生物利用性(铝不会从石棉中释放)在2%以下的水平上不可达到,因此在滑石粉中的铝并不具有生物利用性。

    (2)考虑到新提交的信息,SCCS是否对在化妆品中使用相关铝化合物有进一步的科学关注?

    如意见SCCS/1644/22所述,铝不属于CMR 1A或B类物质,因此本安全评估仅考虑化妆品用途的暴露,暴露评估基于化妆品成分的最大使用浓度。然而,正如SCCS/1644/22所评估的那样,在最高暴露范围内,化妆品和食品的总暴露可能超过消费者的安全限值。

    需要注意的是,本意见特别涵盖了消费者从化妆品中接触铝的风险。除了关注滑石粉中铝含量的安全性之外,意见并未涉及滑石粉在化妆品产品中使用的安全性。

    征求意见截止日期:2024年2月16日

    原文链接:https://health.ec.europa.eu/publications/safety-aluminium-cosmetic-products-submission-iv_en


  11. SCCS关于羟苯甲酯的意见(发布日期: 2023年12月15日)

    评估结论如下:

    (1)基于所提供的数据,并考虑到有关羟苯甲酯潜在的内分泌干扰特性的担忧,SCCS是否认为羟苯甲酯作为防腐剂单独使用时的最高浓度不超过0.4%(以酸计),以及作为防腐剂用于化妆品法规附件V第12项所示的酯类混合使用时最高浓度不超过0.8%(以酸计)是安全的?

    在安全评估的基础上,考虑到所有可用的数据和与内分泌活性有关的问题,SCCS认为,在化妆品中使用浓度高达0.4%(以酸计)的羟苯甲酯作为防腐剂是安全的。

    (2)或者,根据SCCS,在化妆品中使用羟苯甲酯作为防腐剂的最大安全浓度是多少?

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    (3)SCCS是否对化妆品中羟苯甲酯的使用有进一步的科学关注?

    SCCS的委托不涉及环境方面。因此,该评估并未涵盖羟苯甲酯对环境的安全性。

    原文链接:https://health.ec.europa.eu/publications/methylparaben-cas-no-99-76-3-ec-no-202-785-7_en


  12. 美国FDA开通化妆品工厂设施注册和产品清单提交系统 (发布日期:2023年12月18日)

    工厂设备注册:制造商和加工商必须向FDA注册设施,并每两年更新注册。如果该机构确定,在注册设施中制造或加工的化妆品产品在美国分销时,存在导致严重不良健康后果或死亡的合理可能性,并且该机构有充分理由相信,由于产品故障无法仅限于个别产品,或者故障普遍到足以引起对设施中其他产品的担忧,FDA有权暂停该设施的注册。如果设施的注册被暂停,分销、销售(或以其他方式引入或交付到市场)该设施生产的化妆品产品在美国是被禁止的行为。

    产品清单:责任人必须向FDA列出每个市售的化妆品产品,包括产品成分,并每年提供任何更新。责任人是指根据FD&C法案第609(a)节或公平包装和标签法案(FPLA)第4(a)节,在化妆品产品标签上出现的制造商、包装商或分销商。

    原文链接:https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products


  13. SCCS关于锌银沸石的意见(发布日期: 2023年12月22日)

    (1)基于提供的数据,并考虑到生殖毒性2类,SCCS是否认为根据提交的档案中提供的规格和浓度限值,锌银沸石作为化妆品防腐剂使用是安全的?

    SCCS认为银锌沸石(CAS No. 130328-20-0)以建议浓度1%在喷雾除臭剂和粉底使用时,总银含量不超过2.5%是安全的。

    (2)或者,根据SCCS,银锌沸石作为化妆品防腐剂使用时最大安全浓度是多少?

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    (3)SCCS是否对在化妆品中使用银锌沸石有进一步的科学关注?

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    原文链接:https://health.ec.europa.eu/publications/silver-zinc-zeolite-cas-no-130328-20-0-ec-no-603-404-0_en
















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