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2024年4月化妆品法规动态汇总

作者:小莱浏览数:46


  1. 中检院关于公开征求《化妆品原料数据使用指南(征求意见稿)》意见的通知(发布日期: 2024年04月03日)

    为规范开展化妆品安全评估工作,推进化妆品安全评估制度有序实施,依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》等相关法律法规和规范性文件要求,中检院起草了《化妆品原料数据使用指南(征求意见稿)》(附件1)及起草说明(附件2),现向社会公开征求意见。反馈意见请填写意见反馈表(附件3),于4月10日前发送电子邮件至hzpbwh@nifdc.org.cn。

    附件:

    1.《化妆品原料数据使用指南(征求意见稿)》

    2.《化妆品原料数据使用指南(征求意见稿)》起草说明

    3.意见反馈表

    原文链接:https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202404031635071022168.html


  2. 中国口腔清洁护理用品工业协会发布关于部分网售牙膏产品有关问题的通告(发布日期: 2024年04月03日)

    近期,中国口腔清洁护理用品工业协会(以下简称协会)收到部分企业举报,在某网售平台发现超低价销售假冒伪劣产品,建议协会采取相关措施予以纠正,以净化行业市场,正确引导企业经营和社会消费。为此,协会从该平台购买了部分牙膏产品予以综合检测,发现存在问题如下:

    一、基质作假。产品声称为二氧化硅基质,但通过pH值分析、比重检测和加酸检验推断为碳酸钙基质。

    二、标签违规。

    (一)成分未按照《化妆品标签管理办法》要求的引导语和降序排列。

    (二)成分命名未使用规范的INCI名称。

    三、功效虚称。产品宣称功效的成分在全成分标识中未体现,推断为未添加。

    以上产品存在问题严重违犯了国家相关法规和牙膏监督管理办法有关规定,以及产品标准,对行业信誉造成了不良影响。对此,协会将适时报告国家市场监督管理总局予以查处。

    协会希望会员企业以此为鉴,严规守规,诚意经营,切实维护行业公平竞争的市场经营环境,为消费者提供安全可靠的高品质产品。相关违规企业,应立即停止非法经营行为,增强法律意识,以规生产,以法经营,共同维护行业信誉,推动行业高质量发展。

    希望社会消费者积极了解相关法规,不断提高辨别真假产品的能力,切勿贪图便宜而购买假冒产品,共同维护行业良好市场氛围,促进国人口腔健康水平的不断提高。

    此通告。

    原文链接:http://www.cocia.org/detail/1285/#


  3. 中检院发布关于“特殊化妆品中所用原料商发生改变时应如何申请变更”和“申请特殊化妆品注册时,未在标签样稿中填写实际生产的全部包装规格,增加或改变产品包装规格时,是否需要申请变更”两则问题的解答(发布日期:2024年04月03日)

    一、特殊化妆品中所用原料商发生改变时应如何申请变更?

    按照《化妆品注册备案资料管理规定》中的要求已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的,所使用的原料在配方中的含量以及原料中具体成分的种类、比例均未发生变化的,应通过注册备案信息平台对原料生产商信息和原料安全信息进行更新维护。化妆品中配方种类比例未发生改变的申请人可在平台中自行维护原料的商品名、生产商、原料报送码及原料安全信息附件。需要注意的是,原料安全信息的改变如果引起产品标签或者安全评估资料变更的,应及时按照规定申请变更。

    二、申请特殊化妆品注册时,未在标签样稿中填写实际生产的全部包装规格,增加或改变产品包装规格时,是否需要申请变更?

    参照《化妆品注册备案资料管理规定》第三十二条(四).1以及第五十条仅净含量不同,企业不需要重复提交销售包装,在增加或改变产品包装规格时,不需要申请变更产品标签样稿的净含量,可在上传销售包装时进行备注说明。

    原文链接https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpjssp/hzhpspcjwtjd/hzhpwtjdslhj/202404030903511021501.html

    https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpjssp/hzhpspcjwtjd/hzhpwtjdjssp/202404030904321021503.html


  4. 欧盟联合公报发布委员会法规(EU) 2024/996修订(EC) No 1223/2009中关于化妆品使用维生素A、α-熊果苷和熊果苷以及某些具有潜在内分泌干扰特性物质的要求(发布日期:2024年04月04日)

    法规(EC) No 1223/2009的附录II、III、V和VI修订如下:

    (1)附录II增加下列条目:

    图片1改.png


    (2)附录III增加下列条目:

    图片2+3.png


    (3)附录Ⅴ的第23条目和25条目更改为:

    图片4改.png


    (4)附录VI删除第18条目。

    原文链接https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=OJ:L_202400996&qid=1712630515873#d1e509-1-1


  5. 欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布关于化妆品中二苯酮-4及铝的安全性的最终意见(发布日期:20240404日)

    一、关于二苯酮-4的意见

    1)鉴于所提供的数据,并考虑二苯酮-4的潜在内分泌干扰特性,SCCS是否认为二苯甲酮-4在化妆品中作为防晒剂使用时,最大浓度为5%是安全的?

    在安全性评估的基础上,考虑潜在内分泌干扰特性,SCCS认为二苯甲酮-4作为防晒剂在防晒霜、面霜和护手霜、所有驻留和淋洗产品(经皮暴露总量)、口红、防晒推进剂喷雾和泵喷雾中单独使用或联合使用(基于确定性总暴露)时,最高浓度为5%是安全的。

    2)或者,SCCS认为在化妆品中使用二苯酮-4的最大安全浓度是多少?

    二苯酮-4的任何其他功能,如用作稳定暴露在光线下的化妆品配方的保护剂,包括防晒剂,应保持在上述浓度范围(即5%)内。

    3)SCCS是否对化妆品中使用二苯酮-4有进一步的科学关注?

    SCCS的职责不涉及环境方面。因此评估未涵盖二苯酮-4对环境的安全性影响。

    二、关于化妆品中铝的安全性的意见

    1)鉴于所提供的新数据,SCCS是否认为铝化合物在化妆品中使用是安全的? 如果发现化妆品中铝的预估暴露量令人担忧,则要求SCCS就每个类别和产品类型推荐安全浓度限值。

    SCCS认为铝化合物在下列情况下使用是安全的:

    -非喷雾产品类别中的最高浓度如表1和表2所示。

    -在喷雾产品中,表1所示的总配方(即包括推进剂)的最高浓度,前提是直径小于10 μm的颗粒/液滴的百分比不超过总雾化颗粒/液滴的20%。由于申请人提交的数据显示铝不用于防晒喷雾,本意见不包括防晒喷雾。

    -SCCS认为,滑石粉中的铝不具有生物可利用性。因此,铝含量不超过2%的滑石粉可用于化妆品中。

    1 情形1b中每种产品类型和类别中的铝浓度


    产品类型

    情形1b中产品中的铝浓度(%)

    1

    须后水

    2.15%

    2

    香皂

    4%

    3

    身体乳

    3.81%

    4

    身体喷雾

    1.18%

    5

    除臭走珠-凝胶

    6.18%

    6

    除臭走珠-走珠

    5.63%

    7

    除臭走珠-棒状

    7.73%

    8

    除臭走珠-湿巾

    0%

    9

    除臭喷雾-抗汗剂

    3.24%

    10

    除臭喷雾-泵式

    4.88%

    11

    浓香水、淡香水

    0.05%

    12

    眼影

    43.31%

    13

    眼线

    15.76%

    14

    面部保湿霜

    10.59%

    15

    发用喷雾

    0.15%

    16

    头发造型产品

    6.7%

    17

    护手霜

    0.86%

    18

    唇膏

    14.62%

    19

    洗手液

    0.89%

    20

    粉底液

    23%

    21

    卸妆水

    10.59%

    22

    睫毛膏

    3.13%

    23

    漱口水

    0%

    24

    淋洗类护发素

    7.14%

    25

    洗发水

    7.14%

    26

    沐浴露

    0.89%

    27

    牙膏

    3.18%


    2 概率评估中未包括的产品类别中的铝浓度(申请人1)

    产品类型

    特定配方的数量

    铝在产品中的最高浓度

    销售含铝产品量(吨)

    出现率

    含或不含止汗剂的其他产品

    6

    2.8%

    143.6

    69.29%

    剃须产品

    1

    0.094%

    0.57

    0.00%

    指甲油

    562

    3.618%

    190.09

    31.00%

    眼部轮廓产品

    53

    1.290%

    99.33

    41.01%

    防晒霜/乳液

    163

    1.3%

    3396.81

    29.05%

    染发和烫发

    60

    0.002%

    987.11

    3.26%

    唇部护理产品:润唇膏

    20

    0.606%

    124.44

    25.20%

    其他产品-脱色

    21

    5.01%

    850.52

    9.71%

    其他产品-氧化着色

    272

    0.120%

    1661.23

    6.95%

    2)考虑到新提交的资料,SCCS是否对在化妆品中使用相关铝化合物有进一步的科学关注?

    SCCS/1644/22号意见所述,铝不属于 CMR 1A 或 1B 类物质,因此本安全评估仅考虑了化妆品用途的暴露量,并根据化妆品成分的最大使用量进行了暴露量评估。不过,正如 SCCS/1644/22 号意见所评估的那样,在最高暴露量范围内,来自化妆品和食品的总暴露量可能会超过消费者的安全限值。

    需要注意的是,本意见特别涵盖了消费者从化妆品中接触铝的风险。因此,除了滑石粉中铝含量的安全性之外,本意见不涉及在化妆品中使用滑石粉的安全性。

    本意见不适用于纳米形式的铝,纳米形式的铝需要单独进行具体安全评估。

    原文链接:https://health.ec.europa.eu/publications/benzophenone-4-cas-no-4065-45-6-ec-no-223-772-2_en

    https://health.ec.europa.eu/publications/safety-aluminium-cosmetic-products-submission-iv_en

  6. 欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布关于在化妆品中使用银CAS/EC No. 7440-22-4/231-131-3的安全性意见(发布日期:20240404日)

    (1)鉴于提供的数据,并考虑到生殖毒性分类为2类,SCCS是否认为微米级银在淋洗类化妆品中最高浓度为0.2%,在驻留类化妆品中最高浓度为0.3%时是安全的?

    SCCS认为当微米级银在淋洗类产品中的使用浓度最高为0.2%和在驻留类化妆品中的使用浓度最高为0.3%同时使用时是不安全。

    然而,在眼影、口腔暴露产品和洗发水中使用评估报告中的3.5节提到浓度的微米级银,无论是单独使用还是混合使用,都是安全的。3.5中列出的眼影中的使用浓度为0.2%,口腔暴露产品中牙膏(成人)、牙膏(儿童)、漱口水中的使用浓度均为0.05%,洗发水中的使用浓度为0.2%。

    (2)或者,根据SCCS,在化妆品中使用微米级银的最大安全浓度是多少?

    /

    (3)SCCS是否对化妆品中使用微米级银有进一步的科学关注?

    /

    原文链接https://health.ec.europa.eu/publications/sccs-opinion-safety-silver-casec-no-7440-22-4231-131-3-used-cosmetic-products_en


  7. 欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布关于柠檬醛CAS No. 5392-40-5, EC No. 226-394-6)致敏端点的评估意见(发布日期:20240404日)

    (1)鉴于所提供的数据,并考虑到使用QRA2方法得出的致敏点的最高安全水平,SCCS是否认为提交的档案的最大浓度范围内,柠檬醛作为化妆品中的香精成分使用是安全的?

    SCCS已经注意到QRA2方法中仍需要澄清和可能改进的一些方面。尽管还有一些问题需要解决,但SCCS认为基于QRA2方法的评估表明,在用于化妆品产品中的建议浓度下,柠檬醛在致敏方面可以被认为是安全的。

    (2)关于使用QRA2方法来确定柠檬醛或香精过敏原的安全上限,SCCS是否还有进一步的科学关注?

    虽然提议的QRA2方法是对QRA1方法的改进,但SCCS的建议是针对提议使用浓度下柠檬醛的致敏潜力的。需要进行更多案例研究以进一步确认此方法对其他香精和化妆品成分的适用性。在此之前,SCCS将根据具体情况考虑此方法对其他香精和化妆品成分的适用性(对于尚未敏感的人群)。

    原文链接https://health.ec.europa.eu/publications/sccs-opinion-citral-cas-no-5392-40-5-ec-no-226-394-6-sensitisation-endpoint_en


  8. SCCS发布关于磷酸三苯酯CAS No. 204-112-2, EC No. 115-86-6)的意见(发布日期:20240404日)

    (1)鉴于所提供的数据,并考虑到与磷酸三苯酯潜在的内分泌干扰特性有关的问题,SCCS是否认为磷酸三苯酯在指甲产品中作为增塑剂使用时,最高浓度为5%是安全的?

    根据目前可获得的信息,由于不能排除潜在遗传毒性,SCCS不可能就磷酸三苯酯的安全性给出结论。

    (2)或者,根据SCCS,在指甲产品中使用磷酸三苯酯的最大安全浓度是多少?

    /

    (3)SCCS对在指甲产品中使用磷酸三苯酯有否进一步的科学关注?

    SCCS的任务不涉及环境方面。因此,该评估并未涵盖磷酸三苯酯对环境的安全性。

    原文链接https://health.ec.europa.eu/publications/sccs-opinion-triphenyl-phosphate-cas-no-204-112-2-ec-no-115-86-6_en


  9. 国家药监局通报4起化妆品典型案例信息(发布日期:20240407日)

    各级负责药品监督管理的部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的决策部署,扎实推进药品安全巩固提升行动,持续加强化妆品监管工作,会同公安机关严厉打击化妆品领域违法犯罪行为,依法查处了一批典型案件,切实维护公众用妆安全。现将4起化妆品典型案例信息通报如下。

    一、“9·15”江苏常州生产销售假冒化妆品案

    2022年7月,江苏省药品监督管理局常州检查分局接到群众举报,反映在抖音平台上购买的化妆品存在质量问题,怀疑为假冒产品。常州检查分局立即组织调查,并由江苏省药品监督管理局牵头与常州市公安局食药环侦支队、江苏省食品药品监督检验研究院成立联合专案组,坚持追根溯源,推进案件查办。9月,专案组开展收网行动,共抓获犯罪嫌疑人14人,捣毁化妆品制假仓储窝点5处。2023年11月,常州市钟楼区人民法院对主犯钱某某、从犯段某以假冒注册商标罪分别判处有期徒刑三年六个月、一年六个月,并处高额罚金,其余犯罪嫌疑人正在公诉审理中。

    二、广西玉林市芊芷本草化妆品有限公司使用禁用原料生产化妆品案

    2023年7月,广西壮族自治区玉林市市场监督管理局根据国家化妆品安全风险监测发现的线索,对玉林市芊芷本草化妆品有限公司开展调查。经查,该企业使用禁止用于化妆品生产的原料生产化妆品。上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十条第一款规定并涉嫌犯罪。依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项等规定,玉林市市场监督管理局依法将该案件移送公安机关,并给予该企业法定代表人王某终身禁止从事化妆品生产经营活动的行政处罚。目前,该案件已由检察机关以生产、销售伪劣产品罪提起公诉,法院正在进一步审理中。

    三、浙江省宁波普兰帝旅游用品有限公司未按照生产质量管理规范要求组织生产化妆品案

    2023年4月,浙江省宁波市市场监督管理局根据浙江省药品检查中心检查发现的违法线索,对宁波普兰帝旅游用品有限公司开展调查。经查,该企业未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产“BARBERY香氛洗发露”等化妆品,生产质量管理体系存在严重缺陷。上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条第一款规定。依据《化妆品监督管理条例》第六十条第三项等规定,宁波市市场监督管理局给予该企业行政处罚。

    四、北京汉方永宝生物科技有限公司化妆品备案时提供虚假资料案

    2022年4月,北京市药品监督管理局在组织实施普通化妆品备案工作中发现普通化妆品“聚佰草水润凝肌按摩霜”备案资料加盖的公章涉嫌伪造等。经北京市市场监管综合执法总队调查,北京汉方永宝生物科技有限公司在上述产品备案时提交的化妆品安全评估报告不是由具名单位和人员完成评估并出具的,属于虚假备案资料。上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第十九条第三款规定。依据《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款等规定,北京市市场监督管理局给予该企业行政处罚。

    原文链接:https://mpa.gd.gov.cn/zwgk/bgt/content/post_4402648.html


  10. 中检院发布关于注册人如何执行《化妆品安全技术规范》新增检验方法问题的解答(发布日期:20240409日)

    近年来,国家药监局陆续发布了关于《化妆品安全技术规范(2015年版)》制修订的相关通告,如2023年8月28日发布的《关于将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告(2023年 第41号)》等,其中部分新增的检验项目及检验方法与化妆品注册工作密切相关,如新增的《油包水类化妆品的pH值测定方法》《化妆品中2-氨基-4-羟乙氨基茴香醚硫酸盐等15种原料的检验方法》等。

    根据相关要求,申请注册产品涉及新增检验项目及检验方法的,应按照《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》的要求,提供注册产品相关检验项目的检验报告,同时在产品执行的标准中设置相关控制指标、质量控制措施及简要说明。

    已申请注册产品提供的注册检验报告中的检验项目与通告发布实施后的《化妆品安全技术规范》不一致的,应当及时补充完成新增检验项目的检验报告,并在产品注册证延续申请时提交上述检验报告和相关产品执行标准。

    原文链接:https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpjssp/hzhpspcjwtjd/hzhpwtjdjssp/202404091213341029752.html


  11. 中检院关于公开征求《化妆品稳定性评价技术指南(征求意见稿)》等意见的通知(发布日期:20240410日)

    为规范开展化妆品安全评估工作,进一步推进化妆品安全评估制度有序实施,依据《化妆品监督管理条例》《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》等,中检院组织起草了《化妆品稳定性评价技术指南(征求意见稿)》《化妆品防腐剂挑战试验技术指南(征求意见稿)》《化妆品与包材相容性评价技术指南(征求意见稿)》《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南(征求意见稿)》《权威机构化妆品安全评估数据索引(征求意见稿)》《化妆品原料使用信息(征求意见稿)》及其起草说明(附件1-7)。

    现向社会公开征求意见,请于2024年4月17日前将意见反馈表(附件8-10)及相关材料发送至电子邮箱hzpbwh@nifdc.org.cn。

    附件:

    1.《化妆品稳定性评价技术指南(征求意见稿)》及起草说明

    2.《化妆品防腐剂挑战试验技术指南(征求意见稿)》及起草说明

    3.《化妆品与包材相容性评价技术指南(征求意见稿)》及起草说明

    4.《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南(征求意见稿)》及起草说明

    5.《权威机构化妆品安全评估数据索引(征求意见稿)》

    6.《化妆品原料使用信息(征求意见稿)》

    7.《化妆品原料使用信息(征求意见稿)》起草说明

    8.技术指南意见反馈表

    9.《权威机构化妆品安全评估数据索引(征求意见稿)》意见反馈表

    10.《化妆品原料使用信息(征求意见稿)》意见反馈表

    原文链接https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20240410104834134.html


  12. 广州市市场监督管理局发布普通化妆品备案问答(五十六期)(发布日期: 20240412日)

    1、问:两剂或两剂以上混合使用的产品,应如何开展安全评估?

    答:两剂或两剂以上混合使用的产品应按照说明书中的使用方法对混合后的各成分开展评估;当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时,应对每一种情况分别评估;当使用方法中各部分也可单独使用时,应当分别评估。

    2、问:对配方中使用的纳米原料进行评估时,应提供哪些相关资料?

    答:纳米原料的透皮吸收、安全风险以及其他生物学表现与原料的具体表征密切相关。对产品配方中含有纳米原料的产品进行安全评估时,应提供原料生产商出具的原料质量规格,并提供基于该原料的质量规格和支持配方使用量的安全评估资料。

    3、问:哪些原料可以豁免系统毒性评估?

    答:(1)世界卫生组织(WHO)、联合国粮农组织(FAO)等权威机构已公布的安全限量或结论,如每日允许摄入量(ADI)、每日耐受剂量(TDI)、参考剂量(RfD)、一般认为安全物质(GRAS)、具有悠久食用历史的原料等,需对相关资料进行分析,在符合我国化妆品相关法规规定的情况下,可采用相关结论。

    2)不考虑透皮吸收的化合物。化学合成的由一种或一种以上结构单元,通过共价键链接,平均相对分子质量大于1000道尔顿,且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%,结构和性质稳定的聚合物(具有较高生物活性的原料除外)。

    4、问:儿童化妆品安全评估与普通化妆品的有哪些区别?

    答:儿童化妆品的安全评估应当符合《化妆品安全评估技术导则》的原则和要求,以暴露为导向,结合儿童生理特点以及产品的使用方法、作用部位、使用量、残留等暴露水平,对儿童化妆品进行安全评估。暴露数据应考虑儿童的体表面积与体重特点,考虑婴幼儿行为发育的特点(如吸吮、抓挠等)以及婴幼儿的代谢能力等导致其暴露量高于成人的可能性。儿童化妆品配方设计应当在安全优先、功效必需的前提下合理使用防腐剂、着色剂、表面活性剂、防晒剂和香精香料等原料。

    5、问:常见的毒理学数据查询平台有哪些?

    答:(1)美国个人护理品协会(PCPC)建立的化妆品原料数据库:

    https://www.cosmeticsinfo.org/

    2)OECD全球化学物质信息网:

    https://www.echemportal.org/echemportal/

    3)欧盟化学品管理局(ECHA)数据库:

    https://echa.europa.eu/home

    4)欧洲食品安全局(EFSA)食品相关物质数据库:

    https://www.efsa.europa.eu/en/microstrategy/openfoodtox

    原文链接:https://scjgj.gz.gov.cn/zwdt/tzgg/content/post_9593319.html


  13. 上海市市场监督管理局发布上海市地方标准(普通化妆品备案资料要求DB31/T 1472-2024)(发布日期:20240416日)

    本文件规定了普通化妆品备案资料的总体要求,以及备案申请表、产品名称命名依据、产品配方、产品执行的标准、产品标签、产品检验报告、产品安全评估资料的要求。

    本文件适用于上海市化妆品企业普通化妆品备案申报以及监管部门普通化妆品备案审查工作。

    原文链接http://bzwx.cnsis.org.cn/book/web/viewer.html


  14. 上海市药品监督管理局关于2024年第1期化妆品监督抽检质量通告(发布日期:20240417日)

    为加强化妆品质量监督管理,规范市场秩序,保障消费者化妆品使用安全,上海市药品监督管理局组织对上海市化妆品生产经营企业实施了质量监督抽检。本期对15批次不符合规定化妆品进行通告。

    根据《化妆品监督管理条例》,上海市药品监督管理局组织已要求被抽样单位所在地市场监管部门责令有关化妆品经营者立即停止经营涉及的产品,对发现的违法行为,依法予以查处。

    特此通告。

    附件:15批次不符合规定化妆品信息

    原文链接https://yjj.sh.gov.cn/zx-hzp/20240417/45dca44e187c40c2a9ad0cee11d8d944.html


  15. 广东省药品监督管理局关于化妆品监督检查的通告(2024年第1期)(发布日期: 20240419日)

    依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等法规规章文件,广东省药品监督管理局对65家化妆品生产企业进行了现场监督检查,17家企业“生产质量管理体系存在严重缺陷”。广东省药品监督管理局已要求属地负责药品监督管理的部门对上述企业依法采取责令暂停生产、经营等紧急控制措施,及时控制产品风险。

    特此通告。

    附件:暂停生产、经营的化妆品生产企业名单

    原文链接:https://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgxxgk/hzpgg/content/post_4409535.html


  16. 国家药品不良反应监测中心关于发布《化妆品注册人、备案人收集和报告化妆品不良反应指南(试行)》的通知(发布日期: 20240419日)

    为规范和指导化妆品注册人、备案人开展化妆品不良反应收集和报告相关工作,依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》等有关规定,按照国家药品监督管理局要求,国家药品不良反应监测中心组织制定了《化妆品注册人、备案人收集和报告化妆品不良反应指南(试行)》,现予发布。

    附件:《化妆品注册人、备案人收集和报告化妆品不良反应指南(试行)》

    原文链接https://www.cdr-adr.org.cn/hzp_1/Cosmetics_zcfg/zcfg_zdyz_c/202404/t20240419_50688.html


  17. 国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告(2024年第50号)(发布日期:20240422日)

    为进一步优化化妆品安全评估管理工作,有序推进化妆品安全评估制度实施,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》(以下简称《导则》)等相关法规要求,国家药监局制定了《优化化妆品安全评估管理若干措施》,现予以发布,自2024年5月1日起施行。有关事宜公告如下:

    一、对化妆品安全评估资料实施分类管理,允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论,安全评估报告由化妆品企业存档备查。

    二、鉴于化妆品研发需要一定周期,为了避免企业研发资源重复投入,在2025年5月1日前,化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《导则》要求的简化版安全评估报告。

    特此公告。 

    附件:优化化妆品安全评估管理若干措施

    原文链接https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20240422172542190.html


  18. 《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》政策解读(发布日期:20240422日)

    一、《国家局发布关于优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》(以下简称《公告》)起草的目的是什么?

    《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)专门引入安全评估制度,规定“化妆品新原料和化妆品注册、备案前,注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。”为落实《条例》相关规定,国家药监局制定发布了《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》,指导行业开展安全评估工作。

    总体来讲,通过施行化妆品安全评估制度,化妆品企业的安全评估意识和能力水平显著提升,我国化妆品安全保障水平普遍提高,有助于化妆品行业高质量发展。同时,国家药监局重点关注安全评估制度实施效果,及时掌握企业反映的困难和挑战,如评估数据缺乏,评估技术的应用缺少细化规则、国内安全评估人员队伍建设有待加强等。为了帮助指导企业开展化妆品安全评估工作,解决企业在开展安全评估时的问题和困难,国家药监局组织起草了本公告,力求在不降低安全标准的前提下,提升行业安全评估的操作性和原料数据的获得性,切实解决化妆品企业在开展安全评估工作存在的问题和困难。

    二、《公告》的主要内容是什么?

    《公告》分正文和附件两部分。正文部分主要有两方面内容:一是对安全评估资料实施分类管理,明确对于符合条件的普通化妆品,企业可以提交安全评估基本结论,安全评估报告由企业存档备查。二是考虑化妆品的研发周期较长,为避免研发重复投入,对已按照原有要求开展评估的产品设置了1年的过渡期。

    《公告》附件为《优化化妆品安全评估管理若干措施》,主要涉及加强技术指导、整合原料数据资源、创新评估报告管理机制、推动安全评估体系建设等内容。其中重点内容如下:

    (一)制定技术指南,增强企业评估能力。

    一是制定交叉参照、毒理学关注阈值等技术指南,帮助解决植物提取物、发酵原料等安全数据缺口较大原料的安全评估问题。二是制定稳定性、防腐剂挑战、包材相容性等3个测试相关技术指南,并明确企业可以通过自建方法开展研究,且仅提交测试或者评估结论,给予行业足够的操作空间。

    (二)整合原料数据资源,解决原料数据缺口问题。

    通过收集、整理、发布国际权威化妆品安全评估数据、注册备案系统中已上市产品的原料使用信息,接受企业原料使用历史数据,缓解原料数据缺失的问题,也为将来我国原料数据库的建立打下基础。同时,制定《化妆品原料数据使用指南》,指导企业规范合理使用相关数据,特别是企业原料的3年使用历史和安全食用历史数据。

    (三)实施安全评估资料提交分类管理,提升监管效能。

    为提升注册备案工作效能,助力产品上市的提质增速,有必要根据产品风险高低对安全评估资料提交实施分类管理。一方面,对于风险较高的产品,如儿童化妆品、祛斑美白类化妆品等产品,要求企业继续提交完整的安全评估报告;另一方面,对于风险较低的产品,企业可提交安全评估基本结论,其安全评估报告由企业留档备查。此外,明确企业在缺少少量原料安全评估数据时,可以补充开展终产品安全性测试,将其结论与安全评估报告一并作为产品安全性的评价依据。

    (四)谋划长远,推动安全评估体系建设。

    主要围绕安全评估相关基础建设,落实企业对产品全生命周期的管理,安全评估学科建设和人才培养,安全评估工作交流和技术合作四个方面为我国化妆品安全评估体系的逐步完善谋划布局。

    二、为何建立安全评估报告分类提交制度?

    化妆品安全评估是化妆品注册人、备案人落实产品质量安全主体责任的重要途径,企业应当根据产品和质量管理体系情况开展安全评估。安全评估工作具有较强的科学性和专业性。采取分类管理的模式主要考虑三个方面:一是更加突出企业主体责任,引导企业健全安全评估体系,既没有豁免企业安全评估的责任,也没有降低产品安全要求;二是提高监管效能,将有限的监管资源集中于较高风险产品的监管,监管部门对企业开展检查发现问题的,将依法予以处置;三是安全评估报告分类提交参照了欧盟对安全评估资料管理等国际经验,也符合当前国内行业发展实际。

    原文链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdhzhp/20240422172800135.html


  19. 广州市市场监督管理局发布普通化妆品备案问答(五十七期)(发布日期: 20240422日)

    1、问:什么是“化妆品小样”?

    答:“化妆品小样”属于行业俗称,当前逐渐形成了新的零售业态。一般是指相对于市场上销售的正装产品,用规格较小的容器包装的化妆品,常作为试用装产品或者搭载正装产品销售的赠品,也可作为销售品,具有容量小、方便携带等特点。

    2、问:“化妆品小样”标签标注有何要求?

    答:“化妆品小样”应当在标签处将产品的相关信息真实、完整、准确的呈现给消费者。无中文名称、无注册人或备案人的名称、无使用期限的“三无”化妆品小样,是违法产品,应予禁止。

    根据《化妆品标签管理办法》第十七条和二十一条,以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供的化妆品,其标签适用该办法。化妆品净含量不大于15g或者15mL的小规格包装产品,仅需在销售包装可视面标注产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号、注册人或者备案人的名称、净含量、使用期限等信息,其他应当标注的信息可以标注在随附于产品的说明书中。

    3、问:“化妆品小样”生产有何要求?

    答:根据《化妆品生产经营监督管理办法》,生产化妆品(包括小样),应当由取得《化妆品生产许可证》的企业生产。化妆品经营者不得自行配制化妆品(包括小样)进行销售,配制、填充、灌装化妆品内容物,应当取得化妆品生产许可证。严禁“化妆品小样”假料体、“真”包装,非法添加等违法生产行为。

    4、问:“化妆品小样”注册备案有何要求?

    答:国家对特殊化妆品实行注册管理,对普通化妆品实行备案管理。特殊化妆品小样需经国家药品监督管理局注册后方可生产、进口,普通化妆品小样在上市销售或进口前向所在地药品监督管理部门备案。

    普通化妆品办理备案时、特殊化妆品上市前,注册人、备案人或者境内责任人应当上传产品销售包装的标签图片。存在多种销售包装的,应当提交所有的销售包装的标签图片,若小样属于仅净含量规格不同的,可以豁免上传,普通化妆品可在备案管理系统“产品标签”模块的“净含量”处填报所有规格,特殊化妆品则可在上传销售包装时进行备注说明规格信息。

    5、问:“化妆品小样”经营有何要求?

    答:化妆品小样不是“法外之地”。根据《化妆品生产经营监督管理办法》,化妆品经营者以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供化妆品的,应当依法履行化妆品监督管理条例以及该办法规定的化妆品经营者义务,包括履行供应商审查制度、进货查验记录等相关制度。

    原文链接:https://scjgj.gz.gov.cn/zwdt/tzgg/content/post_9609674.html


  20. 国家药监局关于发布《化妆品检查管理办法》的公告(2024年第52号)(发布日期: 20240429日)

    为加强化妆品监督管理,规范化妆品检查工作,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章,国家药监局组织制定了《化妆品检查管理办法》,现予公布,自2024年11月1日起施行。

    特此公告。

    附件:化妆品检查管理办法

    原文链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20240429152815113.html


  21. 中检院关于发布《国际权威化妆品安全评估数据索引》和《已上市产品原料使用信息》的通知(发布日期: 2024年04月30日)

    为引导化妆品行业提升化妆品安全评估能力和水平,规范开展化妆品安全评估工作,推进化妆品安全评估制度有序实施,依据《化妆品监督管理条例》《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》和《优化化妆品安全评估管理若干措施》等相关法规和规范性文件要求,中检院制定了《国际权威化妆品安全评估数据索引》和《已上市产品原料使用信息》(详见附件),现予发布。

    特此通知。

    附件:

    1.《国际权威化妆品安全评估数据索引》

    2.《已上市产品原料使用信息》

    原文链接:https://www.nifdc.org.cn//nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202404301550481057159.html


  22. 中检院关于发布《化妆品安全评估资料提交指南》等2项技术指导原则的通知(发布日期: 2024年04月30日)

    为引导化妆品行业提升化妆品安全评估能力和水平,推进化妆品安全评估制度有序实施,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等相关法规要求以及《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》(2024年第50号)要求,中检院制定了《化妆品安全评估资料提交指南》和《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》(详见附件)。按照《国家药监局综合司关于印发化妆品技术指导原则发布工作程序的通知》(药监综妆〔2022〕32号),现予发布

    特此通知。

    附件:

    1.《化妆品安全评估资料提交指南》

    2.《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》

    原文链接https://www.nifdc.org.cn//nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202404301559401057174.html


  23. 中检院关于发布《毒理学关注阈值(TTC)方法应用技术指南》等3项技术文件的通知(发布日期: 2024年04月30日)

    为引导化妆品行业提升化妆品安全评估能力和水平,规范开展化妆品安全评估工作,推进化妆品安全评估制度有序实施,依据《化妆品监督管理条例》《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》和《优化化妆品安全评估管理若干措施》等相关法规和规范性文件要求,中检院制定了《毒理学关注阈值(TTC)方法应用技术指南》《交叉参照(Read-across)方法应用技术指南》和《化妆品原料数据使用指南》(详见附件),现予发布。

    特此通知。

    附件:

    1.《毒理学关注阈值(TTC)方法应用技术指南》

    2.《交叉参照(Read-across)方法应用技术指南》

    3.《化妆品原料数据使用指南》

    原文链接:https://www.nifdc.org.cn//nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202404301622051057215.html

























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