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2024年5月化妆品法规动态汇总

作者:小莱浏览数:34
  1. 国家药监局关于成立化妆品标准化技术委员会的公告(2024年第53号)(发布日期:2024年05月06日)

    为贯彻落实《化妆品监督管理条例》,进一步做好化妆品标准(含牙膏)制修订工作,国家药监局决定成立化妆品标准化技术委员会(下称委员会)。委员会由164名委员组成,秘书处设在中国食品药品检定研究院。委员会设职务委员,由国家药监局和中国食品药品检定研究院相关负责人组成。

    委员会下设8个分技术委员会,通用技术要求、原料和包装材料、安全评价等3个分技术委员会秘书处设在中国食品药品检定研究院,人体安全与功效评价分技术委员会秘书处设在北京大学第一医院,产品分技术委员会秘书处设在山东省食品药品检验研究院和中国香料香精化妆品工业协会,检验检测分技术委员会秘书处设在广东省药品检验所,牙膏通用要求分技术委员会秘书处设在北京大学口腔医院,牙膏检验检测分技术委员会秘书处设在江苏省产品质量监督检验研究院。

    附件:国家药监局化妆品标准化技术委员会委员名单

    原文链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20240506105354152.html


  2. 江西省药品监督管理局2024年第1期化妆品监督抽检信息公告(发布日期:2024年05月09日)

    为加强化妆品产品质量监督管理,保障化妆品产品使用安全有效,江西省药品监督管理局按照2023年度全省化妆品监督抽检工作方案,持续对全省化妆品生产、流通环节实施了监督抽样检验。本期对已核实的9批次不合格化妆品进行公告。具体抽检信息如下:

    附件:江西省抽不符合规定化妆品(2024年第1期)

    原文链接:http://mpa.jiangxi.gov.cn/art/2024/5/9/art_45622_4873157.html


  3. 北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第三十二期)(化妆品安全评估专刊)(发布日期: 2024年05月09日)

    问题1:化妆品安全评估资料何时实施分类管理?化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时是否可以继续提交简化版安全评估报告?

    答:根据《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》(2024年第50号)规定,自2024年5月1日起对化妆品安全评估资料实施分类管理,允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论,安全评估报告由化妆品企业存档查。2025年5月1日前,化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《导则》要求的简化版安全评估报告。

    问题2:化妆品安全评估资料分类管理将化妆品分为几类?每类化妆品在申请注册或进行备案时应当提交哪类安全评估资料?

    答:根据中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)发布的《化妆品安全评估资料提交指南》,化妆品共分为两类:

    第一类化妆品包括特殊化妆品、婴幼儿和儿童化妆品、使用安全监测期内新原料的化妆品。此类化妆品在申请注册或进行备案时应提交化妆品安全评估报告。

    第二类化妆品是指除第一类化妆品之外的化妆品,根据是否使用较高风险的原料或者是否必须配合仪器、工具使用分为以下两种情形。

    情形一:(1)使用纳米原料的化妆品;(2)非防晒类化妆品中使用《化妆品安全技术规范》(以下简称《技术规范》)表5未收载的防晒剂作为光稳定剂的化妆品;(3)功效宣称为祛痘、抗皱(物理性抗皱除外)、除臭、去屑、脱毛、去角质(物理方式去角质除外)的化妆品;(4)产品剂型为贴、膜、含基材(贴、膜、基材中含有功效原料或着色剂等)或者气雾剂的化妆品;(5)必须配合仪器或者工具(仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外)使用的化妆品。

    符合此情形的第二类化妆品进行备案时,在备案人质量管理体系运行良好前提下,除提交化妆品安全评估基本结论外,第(1)至(4)项还应分别提交纳米原料、光稳定剂、功效宣称中的功效原料、所含功效原料/着色剂或者推进剂的安全评估资料,第(5)项还应提交仪器或者工具对化妆品的作用机理以及对其安全影响的评估资料,安全评估报告存档备查;或者提交化妆品安全评估报告。

    情形二:第二类化妆品中除情形一之外的其他普通化妆品。符合此情形的第二类化妆品进行备案时,在备案人质量管理体系运行良好前提下,可提交化妆品安全评估基本结论,安全评估报告存档备查;或者提交化妆品安全评估报告。

    问题3:开展化妆品终产品安全性测试应满足哪些要求?

    答:根据中检院发布的《化妆品安全评估资料提交指南》,在对原料进行充分研究的基础上,如无法采用《化妆品原料使用数据指南》中任一数据类型进行安全评估,仅因缺少部分毒理学终点评估数据而不能够完成安全评估的,不超过配方成分总个数10%且含量较低的非特殊功效原料,可以参照《化妆品注册和备案检验工作规范》设置的毒理学试验项目和/或人体试验项目(在满足伦理的前提下)开展产品的安全性测试,对终产品的安全性进行综合评价分析。

    问题4:化妆品安全评估主要的原料数据类型有哪些?

    答:根据中检院发布的《化妆品原料数据使用指南》,化妆品注册人、备案人在开展安全评估时可采用的主要原料数据类型包括:(一)《化妆品安全技术规范》(以下称《技术规范》)中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂。(二)国际权威化妆品安全评估机构公布的评估结论。(三)世界卫生组织(WHO)、联合国粮农组织(FAO)等权威机构已公布的安全限量或结论。(四)监管部门公布的已上市产品原料使用信息。(五)原料3年使用历史。(六)安全食用历史。(七)结构和性质稳定的高分子聚合物(具有较高生物活性的原料除外)。

    问题5:采用《已上市产品原料使用信息》收录的原料使用量作为化妆品安全评估依据,应当注意哪些事项?

    答:中检院发布的《已上市产品原料使用信息》是对我国批件有效期内特殊化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中、且无权威机构评估报告的原料使用量的客观收录。其载明的原料使用量,可为化妆品安全评估提供参考。化妆品注册人、备案人应当结合产品使用方法和作用部位,正确使用原料使用量。相同作用部位的同一原料,若只有驻留类产品的原料使用量,淋洗类产品可参照驻留类使用。相同使用方法的同一原料,可按照:(一)全身皮肤、躯干部位、面部、口唇、眼部的顺序;(二)全身皮肤、躯干部位、手足、头部、头发的顺序等两种情形,后面作用部位可参照前面作用部位的原料使用量,但产品作用部位为眼部且参考其他部位使用量时,需另外评估原料的眼刺激性。

    问题6:《国际权威化妆品安全评估数据索引》收录的是哪些数据?

    答:《国际权威化妆品安全评估数据索引》是对我国化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)和美国化妆品原料评价委员会(CIR)已公布化妆品安全评估报告原料的客观收集。化妆品注册人、备案人在开展化妆品安全评估时,可采用包括但不限于以上评估机构发布的评估结论。

    问题7:完整版安全评估报告与简化版安全评估报告的主要区别有哪些?

    答:二者的主要区别包含两个方面:

    一是完整版安全评估报告新增产品理化稳定性评价(主要包括产品的稳定性评价以及产品与包材相容性评价)和产品微生物学评估(即产品防腐剂挑战试验)。根据中检院发布的《化妆品安全评估资料提交指南》,企业可以依据国家标准、技术规范、行业标准、国际标准、技术指南或者企业自建方法对产品稳定性、防腐体系、包材相容性等开展相关研究,并在安全评估报告中提交相关测试或者评估结论。

    二是简化版安全评估报告中的证据类型“化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量,即《已使用化妆品原料目录(2021年版)》”不再作为完整版安全评估报告的证据类型。

    提示:近日中检院陆续发布多项关于安全评估的相关技术指南,建议化妆品注册人、备案人及时学习相关内容,提高化妆品安全评估能力。

    原文链接:https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/hzp36/436443954/index.html

  4. 汕头市化妆品行业协会关于发布“《沐浴油》、《儿童沐浴慕斯》、《眉毛定型液》三项团体标准”的公告(发布日期: 2024年05月09日)

    根据国家标准化管理委员会《团体标准管理规定》以及《汕头市化妆品行业协会团体标准管理办法》的相关规定,经汕头市化妆品行业协会标委会组织审查,批准《T/STHZP 0031-2024沐浴油》、《T/STHZP 0032-2024儿童沐浴慕斯》、《T/STHZP 0033-2024眉毛定型液》三项团体标准于2024年4月11日发布并实施,现予公告。

    具体信息如下:

    微信图片_20240529163034.png

    三项团体标准自2024年4月11日起实施,供市场自愿选用。

    原文链接:https://www.ttbz.org.cn/Home/Show/75380


  5. 国家药监局发布化妆品生产经营常见问题解答(二)(发布日期: 2024年05月10日)

    一、化妆品经营者是否可以将大包装化妆品“分装”成小包装后销售?

    根据《化妆品监督管理条例》规定,化妆品的最小销售单元应当有标签。根据《化妆品生产经营监督管理办法》规定,配制、填充、灌装化妆品内容物,应当取得化妆品生产许可证。据此,化妆品经营者以及在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的美容美发机构、宾馆等(以下统称“化妆品经营者”),对大包装的化妆品“分装”成小包装,其行为如果接触化妆品内容物,则属于化妆品生产行为,应当取得化妆品生产许可证。化妆品经营者未取得化妆品生产许可证的情况下,以接触化妆品内容物的方式“分装”化妆品后销售的行为,涉嫌违法,应予禁止。

    二、产品标签样稿应当包括哪些内容?

    根据《化妆品监督管理条例》规定,化妆品标签应当标注产品名称、特殊化妆品注册证编号、注册人、备案人、受托生产企业的名称及地址、产品执行的标准编号、全成分、净含量、使用期限、使用方法及必要的安全警示等。根据《化妆品标签管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》的相关规定,产品标签样稿是制作化妆品标签的依据。化妆品注册人、备案人应当对化妆品标签样稿内容负责,依法承担产品质量安全主体责任。

    产品标签样稿应当包括化妆品拟上市销售包装上用以辨识说明产品基本信息、属性特征和安全警示等的文字、符号、数字、图案说明等内容。除相关法规规定标签上应当标注的内容外,企业自主选择在产品标签上标注的与产品安全和功效宣称相关的内容,应当一并填报至产品标签样稿中。对于不在产品标签上标注的内容,例如:一些企业的产品品牌理念、企业文化、创始人研发故事等产品广告宣传的内容,化妆品注册人、备案人不应当填报至产品标签样稿中。

    三、平台内化妆品经营者应当如何披露化妆品标签信息?

    根据《化妆品网络经营监督管理办法》规定,平台内化妆品经营者应当履行化妆品信息披露的义务,全面、真实、准确、清晰、及时披露与注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息,其中披露的化妆品标签信息应当包含其所经营化妆品标签的全部内容。对于化妆品标签信息中产品“使用期限”的披露方式,考虑到平台内化妆品经营者可能经营多批次产品,逐一对各批次产品使用期限进行披露存在困难,为保障消费者知情权,平台内化妆品经营者可以在其产品展示页面显著位置说明产品使用期限详见产品销售包装。

    此外,根据《化妆品网络经营监督管理办法》规定,平台内化妆品经营者除披露化妆品标签信息外,披露的其他有关产品安全、功效宣称的信息应当与其经营化妆品的注册或者备案资料中标签信息和功效宣称依据摘要的相关内容一致。需要强调的是,这里的“一致”,不是文字上的“一模一样”,而是表达的意思一致。平台内化妆品经营者可以在其所经营化妆品的产品展示页面上,对该产品的安全和功效宣称做不超出“产品注册或者备案资料中标签信息和功效宣称依据摘要的相关内容”范围和意思表示的广告宣传。

    原文链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdhzhp/20240510164245137.html


  6. 国家药监局关于发布《化妆品中双氟拉松丙酸酯的测定》化妆品补充检验方法的公告(2024年第57号)(发布日期:2024年05月10日

    根据《化妆品监督管理条例》,国家药监局批准《化妆品中双氟拉松丙酸酯的测定》化妆品补充检验方法,现予发布。

    附件:化妆品中双氟拉松丙酸酯的测定(BJH 202402)

    原文链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20240510152438121.html


  7. 北京市药品监督管理局关于发布北京市2023年第五期化妆品质量安全公告(发布日期:2024年05月10日)

    2023年,北京市药品监督管理局按照《北京市2023年药品(含药包材)、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》,组织对全市化妆品生产环节(含注册人、备案人、境内责任人)及互联网开展了监督抽检工作,共完成监督抽检1600批。现将已核查过的4批次不合格产品(详见附件)予以公告。

    相关单位已对不合格化妆品采取必要的控制措施,依据有关法律法规对不合格产品进行查处。

    附件:北京市2023年第五期化妆品监督抽检不合格产品

    原文链接:https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/zlgg/hzp72/436445279/index.html

  8. 广东省化妆品学会关于《化妆品纯净彩妆实施细则》团体标准征求意见的公告(发布日期:2024年05月10日)

    由广东省化妆品学会牵头,多家企业共同起草的《化妆品纯净彩妆实施细则》团体标准,已编写完成征求意见稿。为充分听取各方意见,现公开征求社会意见。请各单位将修改意见于2024年6月10日前发送学会邮箱。

    注:如本标准涉及相关专利问题,请指出并提供支持性文件及有关数据。

    联系人:杨佩珊

    通讯地址:广州市番禺区小谷围街道外环西路100号实验1号楼402,广东省化妆品学会

    联系电话:13503059375

    邮箱地址:msc@cgdca.org

    附件:

    1.广东省化妆品学会团体标准征求意见收集表-《化妆品 纯净彩妆实施细则》

    2.广东省化妆品学会团体标准征求意见稿-《化妆品 纯净彩妆实施细则》

    原文链接:https://www.ttbz.org.cn/Home/Show/75495/


  9. 云南省药品监督管理局2023年化妆品抽样检验信息通告(2024年 第7号)(发布日期:2024年05月15日)

    为加强化妆品质量监管,保障公众用妆安全,根据2023年云南省化妆品监督抽检计划,本年度共抽检产品100批次。经检验,符合规定98批次,不符合规定2批次,合格率98%,现予通告。

    对抽检不符合规定化妆品,云南省药品监督管理局已要求各相关监管部门依法进行查处。

    附件:1.云南省2023年化妆品抽样检验信息(符合规定)

              2.云南省2023年化妆品抽样检验信息(不符合规定)

    原文链接:https://mpa.yn.gov.cn/newsite/ZwgkNewsView.aspx?ID=3098551c-fc50-4b41-a41a-1fe77ee599f4


  10. 中检院关于公开征求《化妆品中非那西丁的检验方法(征求意见稿)》等意见的通知(发布日期:2024年05月15日)

    为进一步完善化妆品技术标准,中检院组织制定了《化妆品中非那西丁的检验方法(征求意见稿)》等7项检验方法(附件1~7),现公开征求意见。如有反馈意见,请填写《意见反馈表》(附件8),并于2024年6月10日前发送电子邮件至hzpbwh@nifdc.org.cn。

    附件:

    1.《化妆品中非那西丁的检验方法(征求意见稿)》及起草说明

    2.《化妆品中葡糖醛酸等14种原料的检验方法(征求意见稿)》及起草说明

    3.《化妆品中葡糖酸等3种原料的检验方法(征求意见稿)》及起草说明

    4.《化妆品中羟基癸酸的检验方法(征求意见稿)》及起草说明

    5.《化妆品中石棉的检验方法(征求意见稿)》及起草说明

    6.《牙膏中可溶氟、游离氟的检验方法(征求意见稿)》及起草说明

    7.《体外皮肤变态反应ARE-Nrf2荧光素酶LuSens试验方法(征求意见稿)》及起草说明

    8.《意见反馈表》

    原文链接:https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhtzgg/202405151328081076899.html


  11. 广州市市场监督管理局发布普通化妆品备案问答(五十九期)(发布日期:2024年05月15日)

    1、问:化妆品安全评估报告存档备查的含义是什么?

    答:化妆品安全评估报告存档备查作为一项落实企业主体责任、减少企业在化妆品注册备案过程中资料提交工作量的创新性举措,并不是减免企业编制化妆品安全评估报告,更不是对产品安全评估要求的降低。企业应当在申请注册或进行备案前完成产品的安全评估,形成安全评估报告,可参考《化妆品安全评估报告自查要点》对安全评估报告完成自查,按照《化妆品安全评估资料提交指南》要求仅提交安全评估基本结论,安全评估报告留存在企业备查。监管部门如对企业开展检查发现问题时,将依法予以处置。

    2、问:化妆品终产品安全性测试的适用原则是什么?如何判定原料“含量较低”?

    答:充分考虑目前行业呼吁度及关切度较高的部分原料毒理学数据缺失、安全评估数据依然存在缺口的困难,《化妆品安全评估报告自查要点》按照《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》(2024年第50号)要求,明确化妆品终产品安全性测试的适用原则。注册人、备案人或者安全评估人员需对原料评估的数据类型和相关的毒理学数据进行充分的研究,如经自行判定无法采用《化妆品原料使用数据指南》中任一数据类型进行评估,在按照风险评估程序进行完整的评估时,确实无法查询到原料的部分毒理学终点的相关数据,同时原料在配方中的含量较低,不具有祛斑美白或者防脱发等特殊功效,且上述情形的原料个数不超过配方中总成分个数的10%,此时可进行终产品安全性测试,对终产品的安全性进行综合评价分析。

    由于不同原料的结构和功能有较大差异,如配方中作用于产品的原料,当使用浓度为0.1%时可能对人体几乎无作用,对人体的安全风险较低;但某些作用于人体的原料在使用浓度为0.01%时可能对人体产生安全风险。因此,注册人、备案人或者安全评估人员需根据原料的结构特点、理化特性、产品类型、产品的作用部位和使用方法等因素对原料“含量较低”进行综合研判。

    3、问:化妆品终产品安全性测试的试验项目如何选择?实验室和试验报告的要求是什么?

    答:可以参照《化妆品注册和备案检验工作规范》针对不同类别产品设置的毒理学试验项目和/或人体试验项目(在满足伦理的前提下)开展终产品安全性测试,对产品的安全性进行综合评价分析。实验室和试验报告的要求需满足《化妆品注册和备案检验工作规范》的相关规定。

    4、问:如何正确理解和使用《已上市产品原料使用信息》?

    答:《已上市产品原料使用信息》(以下简称《原料信息》)是对我国批件有效期内的特殊化妆品中已使用,且未收录在《化妆品安全技术规范》、无国际权威化妆品安全评估机构评估报告的原料使用量的客观收录,并进行动态更新。未组织对所列原料进行系统评价,化妆品注册人、备案人在使用相关原料信息时,应当符合国家有关法律法规、标准、规范的相关要求,开展化妆品安全评估。化妆品注册人、备案人在进行产品生产时,若原料超出《原料信息》中的使用量,应按照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》开展安全评估,或按照《化妆品原料数据使用指南》使用其他原料数据类型。

    5、问:《已上市产品原料使用信息》的参照使用原则有哪些?

    答:参照使用原则一:相同作用部位的同一原料,若只有驻留类产品的原料使用量,淋洗类产品可参照驻留类使用。参照使用原则二:相同使用方法的同一原料,可按照(一)全身皮肤、躯干部位、面部、口唇、眼部的顺序,(二)全身皮肤、躯干部位、手足、头部、头发的顺序等两种情形,后面作用部位可参照前面作用部位的原料使用量,但产品作用部位为眼部且参考其他部位使用量时,需另外评估原料的眼刺激性。

    化妆品注册人、备案人应当结合产品使用方法和作用部位,正确使用原料使用量。为方便行业更好应用《已上市产品原料使用信息》(以下简称《原料信息》),给出以下几个代表性实例:

    实例1:用于头发的淋洗类产品如何使用《原料信息》?

    用于头发的淋洗类产品中原料使用量,可使用《原料信息》中的用于头发的淋洗类产品中该原料使用量;若无,可根据使用原则一,使用用于头发的驻留类产品中该原料使用量;若无,可根据使用原则二,使用用于全身皮肤或躯干部位或手足或头部的该原料使用量。

    实例2:用于眼部的驻留类产品如何使用《原料信息》?

    用于眼部的驻留类产品中原料使用量,可使用《原料信息》中的用于眼部的驻留类产品中该原料使用量,无需评估眼刺激性;若无,根据使用原则二,可使用用于全身皮肤或躯干部位或面部或口唇的该原料使用量,需另外评估眼刺激性。

    实例3:同时用于多个作用部位(含两个)的产品如何使用《原料信息》?

    同时用于多个作用部位(含两个)产品的原料使用量,可参照使用原则二,选择使用相同使用方法的上一级作用部位的使用量。如:同时用于躯干和面部的驻留类产品的原料使用量,可使用用于全身皮肤的驻留类产品中的原料使用量。若无可选择的使用量,应按照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》开展安全性评估或按照《化妆品原料数据使用指南》使用其他原料数据类型。

    原文链接:http://scjgj.gz.gov.cn/zwdt/tzgg/content/post_9649157.html


  12. 广州市市场监督管理局发布普通化妆品备案问答(六十期)(发布日期:2024年05月21日)

    一、问:化妆品委托生产的,委托方应承担哪些义务?

    答:化妆品委托生产的,委托方应当是所生产化妆品的注册人或者备案人。其应建立相应的质量管理体系和组织机构,对化妆品全生命周期质量安全和功效宣称负责,履行注册备案管理、生产活动监督,以及上市后不良反应监测、评价及报告、产品风险控制及召回、产品及原料安全性再评估等相关义务。

    二、问:委托方应建立哪些质量管理相关制度?

    答:委托方应当建立并执行的质量管理相关制度包括但不限于以下内容:

    化妆品注册备案管理、从业人员健康管理、从业人员培训、质量管理体系自查、产品放行管理、产品留样管理、产品销售记录、产品贮存和运输管理、产品退货记录、产品质量投诉管理、产品召回管理等制度,以及化妆品不良反应监测和评价体系。向受托生产企业提供物料的,委托方还应当按照《化妆品生产质量管理规范》要求建立并执行物料供应商遴选、物料审查、物料进货查验记录和验收以及物料放行管理等相关制度。

    三、问:委托方应如何实施留样管理制度?

    答:委托方应当自行留样,不得委托生产企业代为留样。委托方在其住所或者主要经营场所留样,也可以在其住所或者主要经营场所“所在地”(通常认定为不超出同一地级市或直辖市的行政区域内)的其他经营场所留样。留样地点不是其住所或者主要经营场所的,委托方应当将留样地点的地址等信息在首次留样之日起20个工作日内,按规定向所在地负责药品监督管理的部门报告。

    每批出厂的产品均应当留样,留样数量至少达到出厂检验需求量的2倍,并应当满足产品质量检验的要求。留样保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月。做好留样记录,发现留样的产品在使用期限内变质的,企业应当及时分析原因,并依法召回已上市销售的该批次化妆品,主动消除安全风险。

    四、问:委托方应如何对受托方生产活动进行监督?

    答:委托方应当建立对受托生产企业生产活动进行监督管理的制度,明确监督管理的内容、方式、频次、发现问题的处理方法等。委托方根据企业自身情况采取有效监督措施,在实际的操作中,可采取在受托生产企业派驻质量管理相关人员、不定期现场抽查,或是定期进行样品抽检等各种措施,确保受托生产企业按照法律法规、注册备案资料载明的技术要求和委托协议的质量要求进行生产,并形成监督记录。

    五、问:委托方应如何遴选合格的受托生产企业?

    答:委托方应当建立受托生产企业遴选标准,根据委托产品的类型、单元、生产规模、生产频次、质量要求等,确定受托生产企业的遴选标准。在首次委托生产前,应当对生产企业开展资质审核和考察评估。

    资质审核重点是受托生产企业是否具备受托生产的基本条件。主要审核企业是否具备有效的生产许可证;是否具有与拟委托产品相符合的生产许可项目;对于儿童护肤类、眼部护肤类化妆品,还要看是否具备相应的生产条件。

    考察评估重点是受托生产企业的生产能力和生产质量管理体系的建立与运行情况。考察评估一般以对生产企业现场实地考核的方式进行。考核内容主要包括生产企业的生产环境、生产和检验设施和设备、管理和技术人员配备、物料和产品管理、质量管理和质量控制、质量管理制度和记录系统等环节。在考察时可参考该企业既往接受监管部门检查或第三方质量体系认证情况的记录。

    注:本期问答参考文献除有关法规文件外,另有《<化妆品监督管理条例>释义》《化妆品生产质量管理规范实施检查指南》《化妆品生产质量管理规范240问》。

    原文链接:http://scjgj.gz.gov.cn/zwdt/tzgg/content/post_9661080.html


  13. 海关总署关于《中华人民共和国海关进出口化妆品检验监督管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知(发布日期:2024年05月22日)

    为保障进出口化妆品质量安全,保护消费者健康,服务进出口化妆品产业高质量发展,进一步提升进出口化妆品检验监管能力和水平,海关总署修订形成了《中华人民共和国海关进出口化妆品检验监督管理办法(征求意见稿)》(见附件)。现面向社会公开征求意见。社会公众可通过以下途径和方式提出修改意见和建议:

    一、登录海关总署网站(网址:http://www.customs.gov.cn),进入“首页 > 互动交流 > 意见征集 >”系统提出意见。

    二、电子邮件:shipinjusichu@customs.gov.cn。

    三、通信地址:北京市建国门内大街6号 海关总署进出口食品安全局,邮政编码为:100730,信封表面请注明“关于《中华人民共和国海关进出口化妆品检验监督管理办法(征求意见稿)》的建议”。

    意见反馈截止时间为2024年6月22日。

    附件:

    1.《中华人民共和国海关进出口化妆品检验监督管理办法(征求意见稿)》

    2.《中华人民共和国海关进出口化妆品检验监督管理办法(征求意见稿)》修订说明

    原文链接:http://www.customs.gov.cn/customs/302452/302329/zjz/5891867/index.html


  14. 欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布二氧化钛的科学建议(发布日期:2024年05月23日)

    意见的结论如下:

    (1)根据欧洲食品安全局(EFSA)对于E171的遗传毒性关注,SCCS是否认为在口腔护理类化妆品中使用二氧化钛是安全的呢?

    根据所提供的信息,SCCS注意到在本科学建议中评估的二氧化钛(TiO2)材料属于广泛使用于化妆品中的各种等级(44种颜料级和40种纳米级)。除了13种未涂层的颜料级可以被视为与E171等同外,颜料级在结晶形态、粒径、涂层等方面与食品添加剂E171有所不同,

    在考虑了所有信息(包括由EFSA 在2021年评估的信息)后,SCCS认为现有证据不足以排除口腔护理类化妆品中几乎所有类型的TiO2等级的遗传毒性潜能。两种纳米级(RM09和RM11)例外,其提供的遗传毒性数据表明无遗传毒性风险。然而,还需要更多关于纳米级在口腔黏膜中潜在吸收和细胞效应的信息,以确保它们在口腔护理产品中的使用安全。

    需要进行更多在有效的测试方案和适当的测试指南下开展的实验数据,以排除口腔护理类化妆品中使用的其他TiO2等级(颜料级和纳米级)的遗传毒性潜能。

    值得注意的是,SCCS对口腔护理类化妆品中的TiO2成分的风险评估方法与EFSA略有不同。这是因为化妆品不是用于口服,通过口腔途径摄取只能是无意的和偶然的。因此,口腔护理类化妆品成分的摄取量预计要远低于食品中食品添加剂中TiO2的摄取量,对于SCCS而言,纳米颗粒在口腔黏膜中的吸收/滞留、迁移和不良效应是安全评估的重要考虑因素。

    SCCS建议,在对化妆品中使用的颜料级TiO2进行安全评估时,还应考虑到其中一些颜料级含有相当比例的纳米尺寸的颗粒- 其中一些超过50%(以颗粒数量、中位数成分颗粒大小计)。


    (2)根据EFSA的意见,SCCS是否认为之前发布的关于吸入和皮肤接触二氧化钛的SCCS意见需要进行修订?

    SCCS对于之前关于皮肤用化妆品(SCCS/1516/13、SCCS/1580/16)对TiO2等级和涂层的结论保持不变。对于化妆品法规1223/2009中未涵盖的其他类型的TiO2等级和涂层,需要皮肤吸收的新数据。

    根据化妆品法规1223/2009,TiO2的纳米形式已经受到附件VI第27a条的限制,不得在可能导致终端用户通过吸入暴露于肺部的产品中使用。之前对可能导致吸入暴露的特定化妆品中使用二氧化钛的安全性意见(包括SCCS/1583/17,SCCS/1617/20)也保持不变。


    (3)如果发现化妆品中二氧化钛的预估暴露需要引起关注,SCCS是否推荐每种产品类别和使用类型的安全浓度限值?

    由于几乎所有TiO2等级的遗传毒性风险不能排除(除了RM09和RM11),SCCS除了之前的意见(SCCS/1516/13、SCCS/1580/16和SCCS/1617/20)中已指示的限值外,无法为化妆品中使用这些材料而导致口腔或吸入暴露的情况推荐任何安全限值。


    (4)考虑到食品添加剂法规可能会删除E171纯度规格,SCCS被要求审查并给出化妆品中二氧化钛的相应规格。

    鉴于在本科学建议中考虑的TiO2等级的潜在遗传毒性的关注,SCCS认为申请人应制定这些化妆品中使用的不同TiO2等级的规格提案。SCCS将协助委员会审查该提案。


    (5)SCCS对于化妆品中使用二氧化钛是否存在进一步的科学关切?

    研究表明口腔黏膜细胞易于摄取纳米颗粒(包括TiO2纳米颗粒),因为它们可以穿透黏液层并被上皮细胞内化。考虑到一些含有TiO2纳米颗粒的口腔产品,如牙膏,将每天使用并且可能超过一次,需要进一步调查以排除TiO2纳米颗粒长期重复暴露于口腔粘膜给消费者造成的风险。

    原文链接:https://health.ec.europa.eu/publications/scientific-advice-titanium-dioxide-tio2-casec-numbers-13463-67-7236-675-5-1317-70-0215-280-1-1317-80_en


  15. 欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布二氧化钛(纳米级)新涂层评估的征求意见稿,截止日期:2024年07月22日(发布日期:2024年05月27日)

    SCCS的结论如下:

    1)根据提供的数据,SCCS是否认为在皮肤用化妆品中以组合比例为w/w 6%氢氧化铝、14%肉豆蔻酰肌氨酸钠和10%聚二甲基硅氧烷为涂层二氧化钛(纳米级)作为紫外线过滤剂的使用是安全的?

    考虑到提供的所有信息,SCCS认为存在许多不确定性和数据缺失,无法对以组合比例为w/w 6%氢氧化铝、14%肉豆蔻酰肌氨酸钠和10%聚二甲基硅氧烷(Eclipse 70)为涂层的二氧化钛(纳米级)安全性做出结论- 无论是基于与之前SCCS评估的TiO2纳米材料的相似性,还是基于当前提交的附加信息。

    2)SCCS对在皮肤用化妆品中使用上述材料作为紫外线过滤剂的纳米二氧化钛是否存在进一步的科学关切?

    提供的信息并未证明二氧化钛与上述复合涂层(Eclipse 70)在物理化学特性、涂层稳定性以及纳米颗粒的皮肤吸收方面与之前的SCCS意见(SCCS/1516/13 - 2014年4月22日修订)中评估的其他TiO2纳米材料相似。如果无法解决这些方面的问题,将需要关于具体评估的纳米材料(Eclipse 70)的物理化学、毒理学和暴露方面的额外数据,以得出关于其在化妆品中使用的安全性结论。

    原文链接:https://health.ec.europa.eu/latest-updates/sccs-preliminary-opinion-open-comments-new-coating-titanium-dioxide-nano-form-deadline-22-july-2024-2024-05-27_en
















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