SCCS发布关于在化妆品中使用邻苯基苯酚和邻苯基苯酚钠的初步意见（发布日期：2024年08月01日）
公开征求意见截止日期：2024年9月27日
意见的评估结论：
（1）根据所提供的数据，并考虑到邻苯基苯酚（CAS/EC No. 90-43-7/201-993-5）被分类为“致癌物2类”，SCCS是否认为邻苯基苯酚作为防腐剂在淋洗类化妆品中的浓度不超过0.2%，在驻留类化妆品中的浓度不超过0.15%时使用是安全的？
根据所提供的数据，SCCS认为邻苯基苯酚作为防腐剂在淋洗类化妆品中的浓度不超过0.2%，在驻留类化妆品中的浓度不超过0.15%时使用是安全的。
邻苯基苯酚和邻苯基苯酚钠一起使用时，在驻留类化妆品中的浓度不应超过0.15%。
邻苯基苯酚和邻苯基苯酚钠一起使用时，在淋洗类化妆品中的浓度不应超过0.2%。
（2）或者，根据SCCS，在化妆品中使用邻苯基苯酚的最大安全浓度是多少？
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（3）根据所提供的数据，并考虑到邻苯基苯酚被列为“致癌物2类”，SCCS是否认为邻苯基苯酚钠（CAS/EC No. 132-27-4/205-055-6）作为防腐剂在淋洗类化妆品中的浓度不超过0.2%，在驻留类化妆品中的浓度不超过0.15%时使用是安全的?
根据所提供的数据，SCCS认为邻苯基苯酚钠作为防腐剂在淋洗类化妆品中的浓度不超过0.2%，在驻留类化妆品中的浓度不超过0.15%时使用是安全的。
邻苯基苯酚钠和邻苯基苯酚一起使用时，在驻留类化妆品中的浓度不应超过0.15%。
邻苯基苯酚和邻苯基苯酚钠一起使用时，在淋洗类化妆品中的浓度不应超过0.2%。
（4）或者，根据SCCS，在化妆品中使用邻苯基苯酚钠的最大安全浓度是多少？
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（5）SCCS是否对在化妆品中使用邻苯基苯酚和邻苯基苯酚钠有进一步的科学关注?
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原文链接：
https://health.ec.europa.eu/publications/sccs-opinion-biphenyl-2-ol-and-sodium-2-biphenylolate-used-cosmetic-products-casec-no-90-43-7201-993_en
SCCS发布关于HC黄No.16的科学性初步意见-提案Ⅱ（发布日期：2024年08月01日）
公开征求意见截止日期：2024年9月27日
意见的评估结论：
（1）根据所提供的数据，SCCS是否认为HC 黄 16（CAS No. 1184721-10-5）在氧化型染发配方中使用浓度1%和非氧化型染发配方中使用浓度1.5%时是安全的？
根据所提供的数据，SCCS认为，考虑到提案 II 文件中所述的新批次产品的规格，在氧化型染发配方中使用1%的 HC 黄 16 （B123）以及在非氧化型染发配方中使用1.5%的 HC 黄 16 号（B123）作为原料是安全的。
（2）SCCS是否对在化妆品中使用HC黄16有进一步的科学关注？
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原文链接：https://health.ec.europa.eu/publications/sccs-scientific-advice-hc-yellow-no-16-colipa-no-b123-cas-no-1184721-10-5-submission-ii_en
广州市市场监督管理局关于注销《化妆品生产许可证》的通告（发布日期：2024年08月05日）
根据《中华人民共和国行政许可法》《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》等的有关规定，广州市市场监督管理局已依企业申请注销广州市白云区龙归雅丽丝日用化妆品厂等26家化妆品生产企业的化妆品生产许可证。
原文链接：https://scjgj.gz.gov.cn/zwdt/tzgg/content/post_9796561.html
北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第三十五期）（化妆品安全评估专刊）（发布日期：2024年08月06日）
问题1：化妆品原料安全评估如何使用国际权威化妆品安全评估机构的结论？
答：根据中检院发布的《化妆品原料数据使用指南》，选择欧盟消费者委员会（SCCS）、美国化妆品原料评价委员会（CIR）以及其他国际权威化妆品安全评估机构已公布安全评估结论的原料，需对相关评估资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规及使用条件下，可采用相关评估结论，对有限制使用条件的原料，应在满足限制条件的情况下采用其评估结论。不同的权威机构评估结果不一致时，根据数据的可靠性和相关性，科学合理地采用相关评估结论。
问题2：具有安全食用历史的原料，可以豁免哪些毒性？
答：根据中检院发布的《化妆品原料数据使用指南》，有安全食用历史类原料，应对其食用历史、生产工艺等进行全面充分研究，确保原料或制备该原料的原材料有可安全食用的特性。此类原料在安全评估时可豁免系统毒性，结合产品使用部位和使用方式等，对局部毒性进行评估。
问题3：毒理学关注阈值（TTC）方法应用的基本条件是什么？
答：根据中检院发布的《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》，TTC方法适用于化学结构明确，含量较低且缺乏系统毒理学研究数据的化妆品原料或风险物质。
以下原料或风险物质不适用于本指南，包括：金属或金属化合物、强致癌物（如黄曲霉毒素、亚硝基化合物和联苯胺类等）、蛋白质、类固醇、高分子质量的物质、有很强生物蓄积性物质以及放射性化学物质等；纳米原料、无机物、具有吸入风险的原料在评估其吸入暴露途径的安全风险性时；具有防腐、防晒、着色、染发和祛斑美白功能的原料。
问题4：植物提取物是否可以用TTC法进行评估？
答：按照中检院培训解读，植物提取物由于组分复杂且批次间存在变化，鉴定和分析技术上存在困难，因此在满足一定条件下，对原料中的部分未知成分可以使用TTC方法进行评估。
根据中检院发布的《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》，对于混合物如植物提取物，需确定待评估物质是否为DNA反应性致突变物/致癌物，尽可能多的识别出单一或大类成分，除生产过程中添加的必要溶剂或稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等外，需确定成分含量不低于50%。对于已知成分，分别采用适宜的评估方法进行安全评估，以确保使用安全，若含有结构类似的成分，应进行剂量叠加评估。对于属于非DNA反应性致突变物/致癌物的未知成分，若无法确定Cramer类别，其整体的Cramer类别按Cramer III类进行评估。对不能排除DNA反应性致突变物/致癌物的未知成分，采用DNA反应性致突变物/致癌物的TTC阈值进行评估。
问题5：什么是交叉参照？交叉参照的适用范围是什么？
答：根据中检院发布的《交叉参照（Read-across）方法应用技术指南》，交叉参照（Read-across）指基于化学结构或生物学活性的相似性，通过利用一种或多种类似化学物质（类似物）的毒理学终点数据来预测另一种或一类结构相似的特定化学物质（目标化学物质）的相同毒理学终点信息的方法。
交叉参照适用于结构明确，缺乏系统毒理学数据的非功效成分或风险物质。不适用于具有防腐、防晒、着色、染发和祛斑美白功能的原料。
原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/hzp36/543378471/index.html
上海市药品监督管理局关于公开征求《上海市化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法（试行）（征求意见稿）》意见的通知（发布日期：2024年08月07日）
为加强化妆品生产企业监管，强化化妆品生产企业质量安全和风险意识，合理配置监管资源，提升监管效能，上海市药品监督管理局起草了《上海市化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《办法》）（见附件1），现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见和建议。
公开征求意见时间：2024年8月7日至9月6日。
附件：
1.《上海市化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法（试行）（征求意见稿）》
2.意见反馈表
原文链接：https://hd.sh.gov.cn/inter/#/collect/view?id=771ed31de7304d2ea6e1da0120276322
国家药监局综合司关于印发化妆品标准制修订工作程序规定（试行）的通知（发布日期：2024年08月13日）
国家药监局化妆品标准化技术委员会秘书处、各分技术委员会：
《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》已由国家药监局化妆品标准化技术委员会全体委员审议通过。现印发给你们，请遵照执行。
附件：化妆品标准制修订工作程序规定
原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjhzhp/20240815100317133.html
国家药监局关于37批次不符合规定化妆品的通告（2024年第31号）（发布日期：2024年08月13日）
在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经海南省药品检验所等单位检验，产品标签标示为广州汉方化妆品制造有限公司生产的韩秀宫雪莲草本修护膜等37批次化妆品不符合规定（见附件）。其中，广州汉方化妆品制造有限公司提出样品真实性异议申请，经广东省药品监督管理局审查，被抽检不符合规定的产品确为上述生产企业备案或生产。上述企业提供虚假信息、隐瞒真实情况的行为属于《化妆品监督管理条例》规定的情节严重的情形，将依法从重从严处罚。
根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药品监督管理局要求广东省、广西壮族自治区药品监督管理局对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。
附件：37批次不符合规定化妆品信息
原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/hzhpchjgg/hzhpcjgjj/20240813171455177.html
中国香料香精化妆品工业协会发布关于《化妆品紧致功效人体测试方法》等2项团体标准征求意见的通知（发布日期：2024年08月13日）
各有关单位：
根据《中国香料香精化妆品工业协会团体标准管理办法（试行）》的相关要求，中国香料香精化妆品工业协会组织制定了《化妆品紧致功效人体测试方法》等2项团体标准（详见附件），现公开征求意见，请于2024年9月13日前将意见反馈表以传真或电子邮件形式反馈至协会化妆品部。
附件：
1、《化妆品紧致功效人体测试方法》征求意见稿及编制说明
2、《化妆品去屑功效测试方法》征求意见稿及编制说明
3、征求意见反馈表
原文链接：https://www.caffci.org/content/details_22_5590.html
国家药监局关于吉珀可莱集团飞行检查结果的通告（2024年第30号）（发布日期：2024年08月13日）
近期，国家药监局组织对吉珀可莱集团进行飞行检查，发现该企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等有关规定（见附件）。为保障公众用妆安全，国家药监局要求浙江省药品监督管理局责令该企业进行整改，发现涉嫌违法情形的，依法立案调查。
附件：吉珀可莱集团飞行检查结果
原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fxjzh/hzhpfxjch/hzhpfxjcgjj/20240813171706163.html
北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第三十六期）（完整安评入门篇）（发布日期：2024年08月19日）
问题1：化妆品安全评估相关的法规和技术文件主要包括哪些？
答：主要法规：
《化妆品监督管理条例》
《化妆品注册备案管理办法》
《化妆品注册备案资料管理规定》
《化妆品安全评估技术导则》
《化妆品安全技术规范》
《化妆品分类规则和分类目录》
《化妆品标签管理办法》
技术文件：
《化妆品原料数据使用指南》——明确了安全评估中主要的七种原料数据类型、使用要求和需要提供的证明资料
《国际权威化妆品安全评估数据索引》——对我国化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中，SCCS和CIR已公布化妆品安全评估报告原料的客观收集
《已上市产品原料使用信息》——对批件有效期内特殊化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中、且无权威机构评估报告的原料使用量的客观收录
《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》——该方法适用于化学结构明确、且不包含严重致突变警告结构的原料或风险物质，含量较低且缺乏系统毒理学研究数据时，可参考使用
《交叉参照（Read-across）方法应用技术指南》——该方法适用于缺乏系统毒理学研究数据的非功效成分或风险物质，可参考使用
《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南》——适用于化妆品原料皮肤致敏性评价
《化妆品稳定性测试评估技术指南》、《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》、《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》——适用于化妆品稳定性评价、化妆品防腐体系效能评价、与化妆品内容物直接接触的容器或载体与产品相容性评价
《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》——根据《化妆品安全技术规范》中规定，参考国内外权威机构风险评估结论等方法对化妆品中可能存在的风险物质进行识别与评估
《化妆品安全评估资料提交指南》——细化了化妆品安全评估资料分类提交要求，指引备案人准确规范提交安全评估资料。
问题2：如何全面了解化妆品安全评估——《化妆品安全评估技术导则》（简称《导则》）？
答：《导则》正文共十部分，包括适用范围、基本原则与要求、安全评估人员的要求、风险评估程序、毒理学试验、原料的安全评估、化妆品产品的安全评估、安全评估报告、说明和释义，主要对安全评估的原则、人员等进行了明确，规定了评估程序、原料和产品的安全评估要求以及评估报告内容、简化版安全评估报告要求等。
《导则》共四个附录，附录1和附录2分别规定了原料和化妆品产品安全评估报告应包含的内容，附录3和附录4分别给出了完整版和简化版产品安全评估报告的示例。
问题3：完整版安评报告包括哪些内容？
答：根据《化妆品安全评估技术导则》，完整版化妆品安全评估内容应包括：摘要、产品简介、产品配方、配方设计原则（仅针对儿童化妆品）、配方中各成分的安全评估、可能存在的风险物质评估、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名、安全评估人员简历、参考文献、附录。与简化版安全评估内容相比较，完整版安评内容还应体现防腐剂挑战结果、稳定性检测结果和产品与包装材料的相容性评估结果，以及相应的检测报告。
问题4：风险评估四步法是什么？
答：即对化妆品原料和风险物质进行风险评估的四个步骤：危害识别、剂量反应关系、暴露评估、风险特征描述。
问题5：常用的毒理学数据库及登陆网址？
答：（1）美国CIR化妆品成分数据库
http://www.cir-safety.org/
（2）欧盟CosIng数据库
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/
OECD数据库
http://www.echemportal.org/echemportal/
欧盟ECHA数据库 http://echa.europa.eu/home
原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/hzp36/543387815/index.html
上海市药品监督管理局关于公开征求《上海市化妆品小样经营活动规范指引（征求意见稿）》意见的通知（发布日期：2024年08月26日）
为规范化妆品小样经营活动，维护公平竞争的市场秩序，促进化妆品产业健康发展，保障消费者合法权益，上海市药品监督管理局联合上海市市场监督管理局起草了《上海市化妆品小样经营活动规范指引（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见和建议。
公开征求意见时间：2024年8月27日至9月18日。
附件：
1.《上海市化妆品小样经营活动规范指引（征求意见稿）》
2.意见反馈表
原文链接：https://hd.sh.gov.cn/inter/#/collect/view?id=d1211369b54c458ab4b300cdc384d744
SCCS发布关于柠檬醛致敏性终点的最终意见（发布日期：2024年08月26日）
意见的评估结论：
（1）根据所提供的数据，并考虑到采用QRA2方法得出的致敏终点安全上限，SCCS 是否认为柠檬醛作为化妆品中的香精成分，在递交提案中提供的最高浓度下使用时是安全的？
SCCS认为QRA2方法表明，在化妆品中使用推荐浓度下的柠檬醛，其致敏方面可以认为是安全的。然而，SCCS已经确定了QRA2方法的某些方面仍然需要阐明，因此，在得出关于柠檬醛安全性的确切结论之前，需要进行一些改进。
（2）对于使用QRA2 得出柠檬醛或一般香料过敏原的安全上限水平，SCCS是否有进一步的科学关注？
虽然SCCS认为提案中QRA2方法是对QRA1方法的改进，但需要更多的案例研究来进一步确认这种方法适用于香料和其他化妆品成分。在此之前，SCCS将在个案基础上考虑该方法对香料和其他化妆品成分的适用性(对于尚未过敏的人群)。
原文链接：https://health.ec.europa.eu/publications/sccs-opinion-citral-cas-no-5392-40-5-ec-no-226-394-6-sensitisation-endpoint_en
