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2023年9月化妆品法规动态汇总

作者:小莱浏览数:51
  1. 中检院关于发布《化妆品原料安全信息登记平台填报指南》的通知(发布日期: 2023年9月4日)

    为便利企业填报化妆品安全信息资料,国家药监局搭建了化妆品原料安全信息登记平台(以下简称原料平台),主要用于《已使用化妆品原料目录(2021 年版)》(以下简称《目录》)收录的已使用化妆品原料相关安全信息的统一登记。

    本指南用于指导原料生产商规范使用原料平台。在《目录》中有独立序号的原料,适用于在原料平台登记安全信息。

    原文链接:https://www.nifdc.org.cn/directory/web/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20230904150332740134.html

  2. 中检院关于发布《化妆品配方填报技术指导原则》的通告(2023年第2号)(发布日期: 2023年9月4日)

    为进一步指导化妆品产品配方的填报,依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告》等相关法规要求,中检院制定本指导原则。本指导原则包括前言、适用范围、一般原则、配方填报形式、配方原料名称、配方原料百分含量、配方原料使用目的、配方表备注栏、原料安全信息、不作为配方成分的原料/原料成分的安全评估等信息。

    原文链接:https://www.nifdc.org.cn/directory/web/nifdc/xxgk/ggtzh/gonggao/20230904150332740133.html


  3. 中检院关于发布《化妆品原料安全信息填报技术指导原则》的通告(2023年第3号)(发布日期: 2023年9月4日)

    为规范和指导化妆品原料安全信息填报,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等相关法规要求,中检院制定了《化妆品原料安全信息填报技术指导原则》,本指导原则就原料基本信息、生产工艺简述、质量控制要求、国际权威机构评估结论、其他行业使用要求简述、风险物质限量要求等内容的填报做了规定。

    原文链接:https://www.nifdc.org.cn/directory/web/nifdc/xxgk/ggtzh/gonggao/20230904150332740132.html


  4. 北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第二十四期)(发布日期:2023年9月5日)

    北京市药品监督管理局官网发布了《北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第二十四期)》,主要针对儿童化妆品的相关问题给出解答。

    原文链接:http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/hzp36/436216648/index.html


  5. 国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会关于批准发布《公共信息图形符号第1部分:通用符号》等583项推荐性国家标准和6项国家标准修改单的公告(发布日期:2023年9月7日)

    国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)批准《公共信息图形符号 第1部分:通用符号》等583项推荐性国家标准和6项国家标准修改单。其中包括国家标准GB/T 19591-2023《纳米二氧化钛》、GB/T 43196-2023《纳米技术 扫描电子显微术测量纳米颗粒粒度及形状分布》以及GB/T 43197-2023 《化妆品中禁用组分酸性红73和溶剂红1的测定 液相色谱-串联质谱法》,3项标准均于2024年4月1日实施。

    原文链接:https://std.sacinfo.org.cn/gnoc/queryInfo?id=BFF2969E39C386BCF2B0E8918649BF21


  6. 中检院关于公开征求《免疫毒性试验技术指导原则(征求意见稿)》等意见的通知(发布日期:2023年9月7日)

    为进一步完善化妆品技术标准,规范和指导化妆品及新原料的安全评价工作,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等相关法规和配套文件要求,中检院组织起草了《免疫毒性试验技术指导原则(征求意见稿)》、《毒代动力学试验技术指导原则(征求意见稿)》和《生殖发育毒性试验技术指导原则(征求意见稿)》3项技术指导原则及其起草说明(见附件1-6),现公开向社会征求意见。反馈意见请填写意见反馈表(见附件7),于2023年9月16日前发送电子邮件至hzppjzx@nifdc.org.cn。

    附件:

    1.《免疫毒性试验技术指导原则(征求意见稿)》

    2.《免疫毒性试验技术指导原则(征求意见稿)》起草说明

    3.《毒代动力学试验技术指导原则(征求意见稿)》

    4.《毒代动力学试验技术指导原则(征求意见稿)》起草说明

    5.《生殖发育毒性试验技术指导原则(征求意见稿)》

    6.《生殖发育毒性试验技术指导原则(征求意见稿)》起草说明

    7.意见反馈表

    原文链接:https://www.nifdc.org.cn/directory/web/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20230907145625744126.html


  7. 山东省药品监督管理局印发《化妆品安全突发事件应急预案》(发布日期:2023年9月11日)

    为建立健全化妆品安全突发事件应急处理机制,指导和规范化妆品安全突发事件的应急处置工作,有效预防、积极应对、及时控制和正确处置各类化妆品安全突发事件,最大限度降低化妆品安全突发事件危害,保障公众健康和用妆安全。近日,省药监局出台了《山东省药品监督管理局化妆品安全突发事件应急预案》。

    《预案》内容包括总则、组织体系、监测(包括预警、报告、风险研判)、应急响应、后期处置、预案管理、保障措施、应急演练、预案实施等九部分。《预案》针对化妆品安全突发事件的应急处置工作,进一步统一了指导思想和基本原则,明确了组织体系和相关职责,细化了处置流程和具体要求,并要求相关部门做好预案管理和保障措施。

    原文链接:http://mpa.shandong.gov.cn/art/2023/9/11/art_116205_10368439.html


  8. 海南省药监局开展化妆品网络经营监测工作(发布日期:2023年9月12日)

    为贯彻落实《化妆品网络经营监督管理办法》要求,规范化妆品网络经营秩序,保障公众用妆安全和消费者合法权益,促进我省化妆品行业的健康有序发展。海南省药监局于9月1日起利用数据检索、大数据筛查技术对本省化妆品电子商务平台经营者、平台内化妆品经营者(含利用自建网站、公众服务号、小程序等经营化妆品)及其经营的化妆品开展实时网络监测。

    一是监测化妆品网络经营者履行化妆品信息披露情况。重点监测是否在产品销售网页披露化妆品名称、产品执行的标准编号;披露的其他有关产品安全、功效宣称的信息与注册备案资料一致。

    二是打击网络经营违法化妆品行为。重点打击通过互联网经营未经注册或备案化妆品、假冒化妆品、无证生产化妆品、省级以上监管部门发布的同批次不合格化妆品、“一号多用”化妆品等违法化妆品。

    三是打击违法宣称、违法广告行为。重点打击明示或者暗示化妆品具有医疗、治疗作用,普通化妆品宣称特殊化妆品功效,虚假或者引人误解的内容、违反社会公序良俗的内容、与功效宣称依据摘要的相关内容一致、行政法规禁止标注的其他内容。

    原文链接:https://amr.hainan.gov.cn/himpa/ywdt/gzdt/202309/t20230912_3492039.html


  9. 广州市市场监督管理局发布《普通化妆品备案问答(四十五期)》(发布日期:2023年9月20日)

    广州市市场监督管理局发布《普通化妆品备案问答(四十五期)》,针对香皂是否符合化妆品定义?是否按照化妆品实行注册备案管理?这个问题给出了回应:从香皂的使用方式(涂擦)、施用部位(人体表面)和主要用途(清洁)来看,香皂符合化妆品定义。根据《化妆品监督管理条例》第七十七条第二款,香皂不适用条例,但是宣称具有特殊化妆品功效的适用条例。即仅具有清洁等普通功效的香皂按一般日化产品管理;宣称具有“美白、防晒”等特殊功效的香皂按照特殊化妆品实行注册管理。

    同时回应了“液体香皂”“皂液”是否不属于化妆品等问题:目前市面上用于人体的“液体香皂”“皂液”产品,虽然名称中含有“皂”,但不符合QB/T 2485-2008中关于香皂的定义,实际上与沐浴露、洗手液等产品相类似。因此,结合产品的工艺配方、使用方法、使用目的、使用部位等判定,其仍可能属于化妆品。

    原文链接:http://scjgj.gz.gov.cn/zwdt/tzgg/content/post_9220714.html


  10. 中国医药报发布《儿童化妆品技术指导原则》亮点解读之《细化配方设计原则 明确各项技术要求》(发布日期:2023年9月21日)

    《儿童化妆品技术指导原则》作为较完整的儿童化妆品技术要求,除一般化妆品的通用要求外,还需满足针对儿童化妆品的特殊要求。主要包括7个方面的特殊要求:原料使用要求、微生物和理化指标要求、标签要求、毒理学试验和人体安全性试验判定标准、配方设计原则、含可能易致敏香料组分的要求以及产品配方专为中国市场设计的进口儿童化妆品要求。

    原文链接:http://bk.cnpharm.com/zgyyb/2023/09/21/05.pdf


  11. 欧盟SCCS发布关于儿童暴露于化妆品中水杨酸甲酯(METHYL SALICYLATE)的最终意见SCCS/1654/23(发布日期:2023年9月22日)

    经评估,SCCS得出如下结论:

    在SCCS/1633/21意见中,委员会得出结论:当牙膏中水杨酸甲酯的最大浓度为2.52%时,对6岁以下儿童是安全的。

    1. 根据所提供的数据,并考虑到SCCS/1633/21的结论和累积暴露情况,SCCS是否认为0-3岁儿童在表1中所有目前受监管的化妆品中使用最高浓度为0.02%的水杨酸甲酯是安全的(牙膏除外,最高浓度可达2.52%?

    鉴于SCCS/1633/21的结论和总暴露量,SCCS认为,当沐浴露、洗手皂、洗发水、身体乳、面霜、护手霜、唇部产品和护发素的使用浓度不超过0.02%时,在0.5-3岁儿童的化妆品中使用水杨酸甲酯是安全的。对于牙膏来说,水杨酸甲酯的最大浓度为2.52%是安全的。由于没有提供6个月以下儿童的具体数据,SCCS在本次安全性评估中没有考虑这一年龄段。

    2. 根据所提供的数据,并考虑到SCCS/1633/21的结论和累积暴露情况,SCCS是否认为3-6岁儿童在使用水杨酸甲酯达到表1所列每种目前受管制化妆品的允许最高浓度时是安全的(牙膏除外,最高浓度可达2.52%)?

    鉴于SCCS/1633/21的结论和总暴露量,SCCS认为在表1所示的允许最大浓度范围内,在3-6岁儿童的沐浴露、洗手皂、洗发水、身体乳、面霜、护手霜、唇部产品和护发素中使用水杨酸甲酯是安全的。对于牙膏来说,水杨酸甲酯的最大使用浓度为2.52%是安全的。


    表1 目前化妆品中水杨酸甲酯的允许浓度

    产品类型,身体部位

    化妆品中的最大浓度

    其他

    (a) 驻留类皮肤产品(面部彩妆、喷雾/气雾剂身体乳、喷雾/气雾剂除臭剂和基于水醇类香水除外)和驻留类发用产品(喷雾/气雾剂产品除外)

    (a) 0.06%

    不得用于6岁以下儿童使用的化妆品中,(k)牙膏除外。

    (b) 面部彩妆(唇部产品、眼部用彩妆及卸妆液除外)

    (b) 0.05%

    (c) 眼部用彩妆及卸妆液

    (c) 0.002%

    (d) 驻留类发用产品(喷雾/气雾剂产品)

    (d) 0.009%

    (e) 除臭剂喷雾/气溶胶

    (e) 0.003%

    (f) 身体乳喷雾/气雾剂

    (f) 0.04%

    (g) 淋洗类皮肤产品(洗手液除外)和淋洗类发用产品

    (g) 0.06%

    (h) 洗手液

    (h) 0.6%

    (i) 基于水醇类香水

    (i) 0.6%

    (j) 唇部产品

    (j) 0.03%

    (k) 牙膏

    (k) 2.52%

    (l) 用于6-10岁儿童的漱口水

    (l) 0.1%

    (m) 用于10岁以上儿童和成人的漱口水

    (m) 0.6%

    (n) 口腔喷雾

    (n) 0.65%

    原文链接:https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-09/sccs_o_274.pdf


  12. 国家药监局综合司公开征求《牙膏备案资料管理规定(征求意见稿)》意见(发布日期:2023年9月25日)

    为规范牙膏备案管理工作,依据《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》等有关法律法规要求,国家药品监督管理局组织起草了《牙膏备案资料管理规定(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

    公开征求意见的时间是2023年9月22日—10月18日。有关单位和个人可将意见反馈至huazhuangpinchu@163.com,请在电子邮件主题注明“牙膏备案资料管理规定”。

    原文链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjhzhp/20230925154523115.html


  13. 国家药监局关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告(2023年第124号)(发布日期:2023年9月25日)

    公告就贯彻落实牙膏监管法规要求和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜进行了规定,自2023年12月1日起,国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案;进口牙膏应当在进口前向国家药监局备案。

    市面上销售的牙膏产品自2023年10月1日起至2023年11月30日止,牙膏备案人可通过备案平台提交简化资料,对已上市的牙膏产品进行备案。对于简化备案的牙膏产品,牙膏备案人应当于2025年12月1日前,按照相关法规规定要求,整理完成相应的产品备案资料。首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的,产品备案资料可由备案人留档备查;首批产品上市销售日期在此后的,备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。同时要求标签标注的内容符合《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求,仅标签标注的格式等需要进行规范调整的,可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签,并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。除仅宣称具有清洁功效的外,简化备案的牙膏产品,还应当于2025年12月1日前,通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。

    原文链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20230925154041194.html?type=pc&m=






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