北京市药品监督管理局关于牙膏备案有关事宜的公告（发布日期：2023年10月07日）
为规范北京市的牙膏监督管理，保障消费者健康，促进牙膏产业健康发展，依据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）和《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）、《国家药品监督管理局关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号）》（以下简称《124号公告》）等规定，北京市药品监督管理局就有关事宜进行说明，包括已上市销售的牙膏的简化备案以及对于标签标注内容和牙膏功效摘要设定截止日期，自2023年12月1日起，北京市国产牙膏备案人应当在牙膏上市销售前，向北京市药品监督管理局备案。北京市牙膏备案工作，使用国家药品监督管理局的牙膏备案信息服务平台。牙膏备案人需登录www.nmpa.gov.cn，在“政务服务门户”栏目注册法人账号，并在“账号设置”栏绑定“牙膏备案信息服务平台”；已有法人账号的备案人，可直接登录并绑定。
咨询电话：010-83978547；83513069。咨询时间：工作日9:00-11:30；14:00-17:30。
其他未尽事宜，按照《条例》《办法》和《124号公告》等规定要求执行。
特此公告。
原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/gg17/436243563/index.html
广州市市场监督管理局发布《普通化妆品备案问答（四十六期）》（发布日期：2023年10月08日）
广州市市场监督管理局发布《普通化妆品备案问答（四十六期）》，针对“含有与内容物直接接触的推进剂，配方应如何填报，安全评估应如何评估”以及“对于可能随生产批次不同而含量存在波动的pH调节剂、粘度调节剂，应如何进行配方填报”等问题做出回答。配方含有与产品内容物直接接触的推进剂的，推进剂组成和含量应进行单独填报，推进剂含量合计为100%，同时标注推进剂和料体的灌装比例。含推进剂的喷雾产品实际使用时，配方原料在人体的暴露量为除去推进剂后的原料浓度，应当将推进剂与其他原料分开评估，其他原料的评估浓度应为扣除推进剂后配方（以百分之百计）中各组分的浓度；在配方表中填写含量存在波动的pH调节剂、粘度调节剂等此类原料的添加量典型值，再备注说明“所填添加量为典型值”；或在配方表下方备注实际添加量的范围值，如“配方中添加了柠檬酸，使用目的为pH调节剂，为生产过程中调节体系pH值。添加范围为0.1%~0.2%，配方表中用水调整至100%”。
原文链接：http://scjgj.gz.gov.cn/zwdt/tzgg/content/post_9244029.html
江苏省药品监督管理局关于对已上市国产牙膏产品实施简化备案管理措施的公告（2023年 第26号）（发布日期：2023年10月09日）
为规范牙膏监督管理，促进牙膏产业健康发展，依据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）、《国家药品监督管理局关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年第124号）等规定，江苏省药品监督管理局就已上市国产牙膏产品实施简化备案管理事宜进行了说明，包括简化备案的牙膏需要提供的资料及其后续标签标注内容、牙膏功效摘要、完整备案资料的平台提交或者留档备查设定截止日期。
自本公告发布之日起至2023年11月30日止，已上市国产牙膏备案人通过国家药品监督管理局政务服务门户“化妆品（牙膏）信息服务平台”（https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index?sourceType=nmpa）提交有关符合要求的资料进行用户注册，已注册国产普通化妆品备案平台账号的，需添加牙膏用户类型。江苏省药品监督管理局按照国产普通化妆品备案管理程序，组织开展国产牙膏备案资料管理工作。符合要求的，在备案人提交简化备案资料之日起5个工作日内向社会公布备案基本信息。
江苏省药品监督管理局提供已上市国产牙膏产品简化备案咨询服务，江苏省牙膏备案人可在简化备案期间工作日14:00-17:00致电025-83273622咨询。
特此公告。
原文链接：http://da.jiangsu.gov.cn/art/2023/10/9/art_84627_11034471.html
浙江省药品监督管理局关于公开征求《浙江省化妆品注册人、备案人及受托生产企业执行自查报告和停产复产报告制度的规定（征求意见稿）》意见的函（发布日期：2023年10月12日）
为进一步规范化妆品生产质量管理，推动企业落实质量安全主体责任，提高化妆品监管水平，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等法律法规要求，结合实际，浙江省药品监督管理局修订了《浙江省化妆品注册人、备案人及受托生产企业执行自查报告和停产复产报告制度的规定》（以下简称《规定》），现向社会公开征求意见。《规定》共四章二十三条，包括总则、自查报告、停产复产报告和附则，适用于浙江省范围内所有化妆品注册人、备案人及受托生产企业。
请于2023年11月12日前，将建议意见以电子文档形式反馈。
原文链接：http://minyi.zjzwfw.gov.cn/dczjnewls/dczj/idea/topic_10667.html
FDA发布包含化妆品设施注册和产品清单验证程序的结构化产品标签（SPL）实施指南（发布日期：2023年10月13日）
2023年10月13日，美国FDA发布包括验证程序的结构化产品标签（SPL）实施指南。该指南可用于开发SPL创作工具。当FDA开始接收数据，用户可以通过FDA的电子提交网关（ESG）或SPL创作软件（包括Xforms）上传提交SPL格式的材料，用于化妆品设施注册和产品清单中。
2005年，FDA强制要求在电子提交中使用符合SPL标准的XML。本标准规定了向FDA提交的产品标签的内容和结构。采用统一的结构和规范的术语，提高产品信息的准确性和可靠性。
原文链接：https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-news-events/fda-publishes-structured-product-labeling-spl-implementation-guide-validation-procedures-cosmetic
上海市药品监督管理局关于拟取消未提交2023年度报告国产普通化妆品备案的通告（发布日期: 2023年10月17日）
根据《化妆品注册备案管理办法》第三十七条第一款和《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》（2021年第35号）要求，自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。针对未履行上述年度报告法定义务且未按要求在规定时间内改正的相关企业，依法取消其国产普通化妆品备案。相关产品备案人对拟被取消备案产品有异议的，请在本通告发布后15日内携带相关资料向所在地区市场监督管理部门提出陈述、申辩；逾期未提出的，视为放弃陈述、申辩的权利。
原文链接：https://yjj.sh.gov.cn/zx-hzp/20231017/16cda717b54243f287834b97281dfe67.html
国家市场监督管理总局关于征求《中华人民共和国产品质量法（公开征求意见稿）》意见的通知（发布日期: 2023年10月18日）
为加快质量强国建设，推动高质量发展，落实经营者主体责任，完善产品质量管理制度，市场监管总局组织对《中华人民共和国产品质量法》进行修订。在吸收采纳各方意见的基础上，形成《中华人民共和国产品质量法（公开征求意见稿）》。在中华人民共和国境内从事产品生产、销售等经营活动及其监督管理，应当遵守本法。该质量法包括总则、经营者的产品质量义务、产品质量监督、质量促进与质量基础设施、法律责任、附则等信息。
意见反馈截止日期为2023年11月18日。
原文链接：https://www.samr.gov.cn/hd/zjdc/art/2023/art_60a10db954cf45db88275cd3eebd62d3.html
国家药监局综合司公开征求《化妆品检查管理办法（征求意见稿）》意见（发布日期: 2023年10月19日）
为贯彻执行《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《化妆品检查管理办法（征求意见稿）》，该办法适用于负责药品监督管理的部门对在中华人民共和国境内的化妆品生产经营者遵守法律法规、强制性国家标准、技术规范和化妆品注册或者备案资料载明的技术要求等情况开展检查。本办法包括总则、检查程序与要求、许可检查、常规检查、有因检查、检查与稽查衔接及跨区域协查、检查结果处理、附则等信息。
公开征求意见的时间是2023年10月19日—11月10日。
原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpjgdt/20231019154526115.html
北京市药品监督管理局关于对《北京市药品领域行政强制裁量基准（征求意见稿）》公开征集意见的公告（发布日期: 2023年10月23日）
为减少执法人员实施行政强制措施过程中的主观因素，确保行政强制符合法律、法规、规章和标准规范的要求，根据现行有效的药品、医疗器械、化妆品法律、法规、规章、《关于印发〈关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的实施意见〉的通知》（京依法行政办发〔2023〕4号）等规定，北京市药品监督管理局制定了《北京市药品领域行政强制裁量基准（征求意见稿）》。该意见稿包含18个药品领域的行政强制裁量基准，每个行政强制裁量基准包含行政强制的种类、依据、条件、程序和时限等内容，全面梳理汇总了所采取行政强制的方式、法律法规依据、适用条件、依法程序和时限要求等。
公开征集意见时间为：2023年10月23日至11月23日。
原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwhd17/zjdc38/436257048/index.html
国家药监局关于20批次不符合规定化妆品的通告（2023年第52号）（发布日期：2023年10月24日）
在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经青海省药品检验检测院等单位检验，检出20批次化妆品不符合规定。不符合规定的项目包括菌落总数、霉菌和酵母菌总数超标等。
原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/hzhpchjgg/hzhpcjgjj/20231024144134159.html
广州市市场监督管理局发布《普通化妆品备案问答（四十八期）》（发布日期：2023年10月26日）
广州市市场监督管理局发布《普通化妆品备案问答（四十八期）》，针对“牙膏在上市销售或进口前是否需要备案”“简化备案的牙膏产品，应提交什么资料”以及“标签和功效宣称的过渡期要求是什么”等问题做出回答。明确自2023年12月1日起，国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案，进口牙膏应当在进口前向国家药监局备案；自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏备案人对已上市的牙膏产品进行备案，可通过备案平台提交以下简化资料：牙膏备案人基本信息、产品基本信息、证明产品具有安全使用历史的相关资料；简化备案的牙膏产品，标签标注的内容符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。
原文链接：http://scjgj.gz.gov.cn/zwdt/tzgg/content/post_9286230.html
国家药监局关于7批次化妆品检出禁用原料的通告（2023年第53号）（发布日期：2023年10月26日）
在2023年国家化妆品抽样检验工作中，检出7批次化妆品不符合规定，添加了《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料。不符合规定的项目包括检出禁用物质二氯甲烷、1，2二氯乙烷、黄体酮、特比奈芬、甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物（甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1）（驻留类不得添加）。
原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/hzhpchjgg/hzhpcjgjj/20231026091149197.html
国家药监局关于30批次不符合规定化妆品的通告（2023年第55号）（发布日期：2023年10月31日）
在2023年国家化妆品抽样检验工作中，检出30批次化妆品（含牙膏）不符合规定。不符合规定的项目包括：检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂、防晒剂、美白剂，以及甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)、苯甲酸及其盐类和酯类、吡硫鎓锌、甲基异噻唑啉酮含量超标等问题。
原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/hzhpchjgg/hzhpcjgjj/20231031095756151.html
