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2023年11月化妆品法规动态汇总

作者:小莱浏览数:94
  1. 国家药监局关于发布《化妆品中氯倍他索乙酸酯的测定》化妆品补充检验方法的公告(2023年第141号)(发布日期:2023年11月02日)

    11月02日,国家药监局关于发布《化妆品中氯倍他索乙酸酯的测定》化妆品补充检验方法的公告,方法适用于液体(水、油)类、膏霜乳类、凝胶类、泥类和贴膜类化妆品中氯倍他索乙酸酯的定性和定量测定。

    原文链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20231102111156175.html


  2. 欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布关于富勒烯、羟基化富勒烯和水合形式的羟基化富勒烯(纳米级)的最终意见(发布日期:2023年11月03日)

    SCCS评估后给出如下结论:

    (1)考虑提供的科学数据,SCCS是否认为在合理可预见的暴露条件下,富勒烯,羟基化富勒烯和水合形式的羟基化富勒烯在CPNP系统中报道的最高使用浓度和规格下是安全的?

    在评估了通告者提供的信息以及已发表文献中可获得的信息后,由于物理化学、毒动力学和毒理学方面的一些不确定性和数据缺口,SCCS无法就富勒烯和(水合)羟基化富勒烯的安全性得出结论。这些不确定性和数据缺口已在意见的相关部分中指出,必须由通知者加以处理,以便得出这些材料用于化妆品的安全性结论。特别需要注意的是,SCCS不能排除富勒烯(C60和C70)的潜在遗传毒性。现有的证据还表明,水合羟基化富勒烯具有遗传毒性,因此SCCS认为它们在化妆品中使用不安全。鉴于在第3.1.1.5节中讨论的水合羟基化富勒烯的等效形式,对潜在遗传毒性的关注同样也适用于羟基化富勒烯。


    (2)基于目前可用的科学文献和SCCS的专家判断,SCCS被要求评估关于化妆品中使用富勒烯,羟基化富勒烯和水合形式的羟基化富勒烯任何进一步的科学事宜,是否可以根据法规1223/2009 第 16(6) 条确定对人类健康的潜在风险。

    在本意见的附件1中,SCCS指出了对在化妆品中使用富勒烯、羟基化富勒烯和水合形式的羟基化富勒烯可能对消费者造成的风险的依据。简而言之,SCCS关注以下方面:

    −通报纳米材料中可能存在的杂质(如环氧化物形式)、重金属、伴随的污染物和/或有机溶剂。关于羟基化富勒烯及其水合形式的羟基化富勒烯的稳定性数据也缺乏。

    −富勒烯及其衍生物在化妆品中诱导产生游离氧自由基的潜在能力。

    −羟基化富勒烯的潜在光毒性-对羟基化富勒烯的水合形式也有类似的问题。

    −羟基化富勒烯的致敏潜力。

    −用于化妆品中的纳米材料的潜在经皮吸收和纳米颗粒的系统生物利用度。

    −全身可用的富勒烯在体内各个器官中的潜在分布,以及纳米颗粒在某些器官中的累积,如肺脏和肝脏。

    −现有证据不足以使SCCS排除本意见中评估的任何材料的遗传毒性/致癌潜能。

    原文链接:https://health.ec.europa.eu/publications/fullerenes-hydroxylated-fullerenes-and-hydrated-forms-hydroxylated-fullerenes-nano_en


  3. 欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布关于水杨酸苄酯的最终意见(发布日期:2023年11月06日)

    SCCS评估后给出如下结论:

    (1)根据所提供的数据,并考虑水杨酸苄酯的潜在内分泌干扰特性,SCCS是否认为在使用浓度达到水杨酸苄酯联盟提交卷宗中所列的最大浓度时水杨酸苄酯是安全的?

    基于对所提供数据的评估,并考虑到对潜在内分泌干扰特性的担忧,SCCS认为,在使用到本意见中表1所示的最大浓度时,水杨酸苄酯是安全的。

    表1如下:

    表1:化妆品中水杨酸苄酯的最大使用浓度

    化妆品暴露的类型

    使用的最大浓度%

    水醇类香水(喷雾和非喷雾)

    4

    淋洗类皮肤和发用产品(淋洗类身体产品除外)

    0.5

    淋洗类身体产品

    1.3

    驻留类皮肤和发用产品(非喷雾/非气雾)(身体乳除外)

    0.5

    驻留类发用产品(喷雾/气雾)

    0.5

    驻留类体用产品(非喷雾/喷雾/气雾)

    0.7

    面部彩妆产品和卸妆液

    0.2

    口腔护理

    0.004

    除臭剂产品(喷雾/气雾)

    0.91

    (2)或者,根据SCCS的意见,在化妆品中使用水杨酸苄酯的最大安全浓度是多少?

    /

    (3)SCCS对在化妆品中使用水杨酸苄酯有任何进一步的科学关注吗?

    根据现有的数据,水杨酸苄酯可能具有内分泌作用模式,但并未提供证据表明这会导致内分泌效应。

    此外,SCCS不涉及环境方面,因此本次评估不涉及水杨酸苄酯对环境的安全性。

    原文链接:https://health.ec.europa.eu/publications/benzyl-salicylate-cas-no-118-58-1-ec-no-204-262-9_en


  4. 欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布水杨酸己酯的初步意见并公开征求意见(发布日期:2023年11月09日)

    征求意见的截止日期为2024年01月12日

    初步评估意见如下:

    (1)根据提供的数据并考虑CMR物质2类(法规1272/2008的附件6中提到),SCCS是否认为在使用到卷宗中列出的最大浓度时,是否认为水杨酸己酯是安全的?

    根据对所提供数据的评估,并考虑潜在内分泌干扰特性相关的问题,SCCS认为水杨酸己酯在使用到本意见表1中规定的最大浓度时是安全的。

    表1如下:

    表1:在提交的报告中的化妆品中水杨酸己酯的最大浓度

    产品类型

    最大浓度

    水醇类香水

    2

    所有淋洗类产品

    0.5

    所有驻留类产品

    0.3

    口腔护理(牙膏和漱口水)

    0.001

    (2)对化妆品中使用水杨酸己酯,SCCS是否有任何进一步的科学关注?

    SCCS的强制规定并没有涉及环境方面的问题。因此,该评估没有包括水杨酸己酯对环境的安全性。

    原文链接:https://health.ec.europa.eu/publications/hexyl-salicylate-casec-no-6259-76-3228-408-6_en

  5. 国家药监局关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告(2023年第143号)(发布日期:2023年11月10日)

    11月10日,国家药监局发布关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告,具体如下:

    一、加强技术指导服务,鼓励和支持新原料研究创新。

    二、落实企业主体责任,确保原料和产品质量安全。

    三、强化监督管理,促进化妆品产业健康发展。

    国家药监局将进一步加强新原料鼓励创新和监督管理工作,通过建立化妆品新原料沟通交流机制、发布技术指导原则等方式,对化妆品新原料的研发、使用和管理及时予以指导。

    原文链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20231110101336138.html


  6. 国家药监局通报7起化妆品违法案件信息(发布日期: 2023年11月20日)

    国家药监局指导各地负责药品监督管理的部门深入推进药品安全巩固提升行动,持续加强化妆品监管工作,严厉打击化妆品非法添加禁用原料、未经许可生产化妆品、生产经营未经注册特殊化妆品等严重违法行为。各地负责药品监督管理的部门积极行动,查处了一批典型案件,并依法处罚到人,切实维护公众用妆安全。现通报广州市天科化妆品有限公司生产经营未经注册的特殊化妆品案等7起化妆品违法案件信息。

    原文链接:https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hzhpyw/20231120085323163.html


  7. 国家药监局关于9批次化妆品检出禁用原料的通告(2023年第60号)(发布日期:2023年11月21日)

    在2023年国家化妆品抽样检验工作中,经江西省药品检验检测研究院等单位检验,产品标签标示委托方为深圳市发道生物科技有限公司、受托方为广州市骄子日化有限公司生产的发道无硅油控油修护洗发液等9批次化妆品不符合规定,检出《化妆品安全技术规范(2015年版)》中规定的禁用原料。

    根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》,国家药监局要求广东省、广西壮族自治区药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查,责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改。各省(区、市)药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品,依法调查其进货查验记录等情况,对违法产品进行追根溯源;发现违法行为的,依法严肃查处;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关。

    原文链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/hzhpchjgg/hzhpcjgjj/20231121161617101.html


  8. 国家药监局关于发布实施牙膏备案资料管理规定的公告(2023年第148号)(发布日期:2023年11月22日)

    为贯彻落实《牙膏监督管理办法》,规范牙膏备案工作,国家药监局制定了《牙膏备案资料管理规定》(以下简称《规定》),《规定》自2023年12月1日起施行。

    牙膏备案人应当以科学研究为基础,对提交的备案资料的完整性、真实性、可靠性和可追溯性负责,并且承担相应的法律责任。境外牙膏备案人应当对境内责任人的备案工作进行监督。

    根据《规定》,牙膏备案人进行备案时,应当提交以下资料:(一)备案人的名称、地址、联系方式;(二)生产企业的名称、地址、联系方式;(三)产品名称信息;(四)产品配方;(五)产品执行的标准;(六)产品标签样稿;(七)产品检验报告;(八)产品安全评估资料。

    原文链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20231122100802124.html


  9. 中华人民共和国工业和信息化部公开征求对《限制商品过度包装要求食品和化妆品》强制性国家标准第2号修改单(二次征求意见稿)的意见(发布日期:2023年11月23日)

    根据国家标准委下达的强制性国家标准制修订计划,工业和信息化部组织完成了《限制商品过度包装要求食品和化妆品》强制性国家标准第2号修改单(二次征求意见稿)的编制工作。为进一步听取社会各界意见,现对标准二次征求意见稿及编制说明(见附件1、2)予以公示,截止日期2023年11月29日。

    如有不同意见,请在公示期间填写《强制性国家标准反馈意见表》(见附件3),通过电子邮件发送至KJBZ@miit.gov.cn(邮件主题注明: 《限制商品过度包装要求 食品和化妆品》强制性国家标准第2号修改单二次征求意见稿公示反馈)。

    公示时间:2023年11月23日-2023年11月29日

    联系电话:010-68205261

    附件:1.《限制商品过度包装要求+食品和化妆品》第2号修改单(二次征求意见稿)

              2.《限制商品过度包装要求+食品和化妆品》第2号修改单(二次征求意见稿)编制说明

              3. 强制性国家标准反馈意见表

    原文链接:https://www.miit.gov.cn/gzcy/yjzj/art/2023/art_18121fd4fc59446d858715c20786cb2d.html


  10. 国家药监局关于45批次不符合规定化妆品的通告(2023年第61号)(发布日期: 2023年11月23日)

    在2023年国家化妆品抽样检验工作中,经陕西省食品药品检验研究院等单位检验,产品标签标示为广州市天科化妆品有限公司生产的天科染发膏(自然黑)等45批次化妆品不符合规定。

    根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》,国家药监局要求北京、辽宁、广东省(市)药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查,责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省(区、市)药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品,依法调查其进货查验记录等情况,对违法产品进行追根溯源;发现违法行为的,依法严肃查处;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关。

    原文链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/hzhpchjgg/hzhpcjgjj/20231123153734101.html


  11. 中检院关于公开征求《牙膏的pH测定》等意见的通知(发布日期:2023年11月24日)

    为进一步完善化妆品、牙膏技术标准,中检院组织起草了《牙膏的pH测定》(征求意见稿)等20项检验方法或有关要求(见附件1—20),现向社会公开征求意见。反馈意见请填写《意见反馈表》(见附件21),并于2023年12月15日前发送电子邮件至hzpbwh@nifdc.org.cn。

    附件:

    1.牙膏的pH测定(征求意见稿)及起草说明

    2.牙膏中游离甲醛的测定(征求意见稿)及起草说明

    3.牙膏中甲醇的测定(征求意见稿)及起草说明

    4.牙膏中二噁烷的测定(征求意见稿)及起草说明

    5.牙膏中汞的测定(征求意见稿)及起草说明

    6.牙膏中铅的测定(征求意见稿)及起草说明

    7.牙膏中砷的测定(征求意见稿)及起草说明

    8.牙膏中镉的测定(征求意见稿)及起草说明

    9.牙膏中锂等37种元素的测定(征求意见稿)及起草说明

    10.口腔粘膜刺激试验(征求意见稿)及起草说明

    11.牙膏微生物检验方法总则(征求意见稿)及起草说明

    12.牙膏中菌落总数检验方法

    13.牙膏中耐热大肠菌群检验方法

    14.牙膏中铜绿假单胞菌检验方法

    15.牙膏中金黄色葡萄球菌检验方法

    16.牙膏中霉菌和酵母菌计数检验方法

    17.化妆品中二噁烷测定方法(征求意见稿)及起草说明

    18.化妆品中二甲硝咪唑等120种原料的测定方法(征求意见稿)及起草说明

    19.化妆品原料及其产品毒理学试验样品前处理技术要求(征求意见稿)及起草说明

    20.急性吸入毒性试验(征求意见稿)及起草说明

    21.意见反馈表

    原文链接:https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/gonggao/20231124160003847961.html


  12. 广州市市场监督管理局发布普通化妆品备案问答(四十九期)(发布日期: 2023年11月24日)

    1、问:备案检验项目包含哪些?

    答:根据《国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告(2019年第72号)》(以下简称《规范》)的规定,备案检验包含微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验、人体功效试验等。

    产品检验报告的受检样品应当为同一产品名称、同一批号的产品。


    2、问:备案检验是否必须由化妆品注册和备案检验机构完成?

    答:不是。根据《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告(2023年第13号)》,自公告发布之日起,普通化妆品采用检验方式作为质量控制措施且生产环节已纳入省级药品监督管理部门的日常监管范围,产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,备案人在进行产品备案时,可提交由化妆品备案人或受托生产企业按照化妆品技术规范相关要求开展自检并出具的检验报告。


    3、问:同一产品的备案检验项目是否可以由多家单位共同完成?

    答:(1)存在自检项目的,根据《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告(2023年第13号)》及《化妆品监督管理问题解答(六)》,以自检方式开展备案检验的备案人或者受托生产企业能够完成的自检项目尚未涵盖法规规定的全部备案检验项目的,可仅对能够完成的检验项目开展自检并出具相应项目的自检报告;其他暂无能力开展的检验项目,可按照《化妆品注册和备案检验工作规范》另行委托符合要求的检验机构完成并出具检验报告。

    (2)委托检验机构完成的,根据《规范》的要求,同一产品的注册或备案检验项目,一般应当由同一检验检测机构独立完成并出具检验报告。

    涉及人体安全性和功效评价检验的,或者检验检测机构的资质认定(CMA)能力范围中不包括石棉项目的,化妆品企业可以同时另行选择其他取得检验检测资质认定(CMA)并具备相应检验能力的检验检测机构完成。


    4、问:已经出具的检验报告能否进行涂改增删?

    答:根据《规范》要求,检验报告不得涂改增删,检验检测机构不得对已经出具的检验报告进行变更。化妆品企业因产品名称、企业名称和地址等不影响检验结果的事项发生改变,或发现检验报告打印错误的,可向检验检测机构提出检验报告变更申请,检验检测机构经确认后可出具补充检验报告或更正函,并说明理由。

    《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条款要求产品检验报告中载明的产品信息应当与注册或者备案产品相关信息保持一致。由于更名等原因,导致检验报告中产品名称、企业名称等不影响检验结果的信息与注册备案信息不一致的,应当予以说明,并提交检验报告变更申请表和检验检测机构出具的补充检验报告或者更正函。


    5、问:哪些情形需要加测微生物和理化项目?

    答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》,以下等情形需要加测微生物和理化项目:(1)多个生产企业生产同一产品的,应当提供其中一个生产企业样品完整的产品检验报告,并提交其他生产企业样品的微生物与理化检验报告。

    (2)生产场地改变或者增加的,应当提交拟变更场地生产产品的微生物和理化检验报告;

    涉及生产工艺简述变化的,应当提交发生变更的情况说明,并提交拟变更产品的微生物和理化检验报告。

    原文链接:http://scjgj.gz.gov.cn/zzzq/tzgg/content/post_9341690.html


  13. 广州市市场监督管理局发布普通化妆品备案问答(五十期)(发布日期: 2023年11月24日)

    1、问:微生物和理化项目分别有哪些?

    答:微生物项目包括:菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等项目;

    理化项目包括:汞、铅、砷、镉、甲醇、二噁烷、石棉、甲醛、pH值、α-羟基酸、防晒剂、去屑剂等。


    2、问:物理防晒剂和化学防晒剂有哪些?

    答:《化妆品安全技术规范》(2015版)列出了允许使用的27种防晒剂,包括25种化学防晒剂和2种物理防晒剂。物理防晒剂也称无机防晒剂,主要有二氧化钛、氧化锌,作用机理是通过反射和散射紫外线达到防晒效果。化学防晒剂是一类紫外线吸收剂,常见的化学防晒成分有二苯酮(二苯酮-3、二苯酮-4、二苯酮-5)、水杨酸乙基己酯等。


    3、问:添加了化学防晒剂的非防晒类产品需要加测哪些项目?

    答:非防晒类产品申报配方中使用化学防晒剂的,应当检测所含化学防晒剂;

    化学防晒剂含量≥0.5%(w/w)的产品(淋洗类、香水类、指甲油类除外),除《化妆品注册和备案检验工作规范》表1-3中所列项目外,还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。

    非防晒类化妆品中化学防晒剂含量之和≥0.5%(w/w)的产品(淋洗类、香水类、指甲油类除外),需要检测SPF值。


    4、问:配合使用的产品,备案检验项目应如何检验?

    答:根据《化妆品注册和备案检验工作规范》,不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品,应当按照以下规定进行检验:

    (1)微生物项目,若一个样品包装内各部分为独立包装,应当分别检验;若一个样品包装内各部分为非独立包装,应混合取样检验。若产品为不同类别的彩妆组合,应分别检验。

    (2)理化项目应当按各部分分别检验;若无法分别取样,且不涉及配方原料含量相关检验项目的,可以按说明书中使用方法检验;若涉及配方原料含量相关检验项目的,可由企业提供包装前的半成品进行检验,取样方式应当在检验报告中予以说明。

    (3)毒理学试验、人体安全性与功效评价检验可按照说明书中使用方法进行检验;当存在各部分单独使用的可能性时,应当分别检验。


    5、问:普通化妆品哪些情形需要加测人体安全性试用试验?

    答:(1)驻留类产品理化检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品应当进行人体试用试验安全性评价。

    (2)宣称祛痘、抗皱、祛斑等功效的淋洗类产品均应当进行人体试用试验安全性评价。

    两剂或两剂以上混合使用的产品,应按说明书中使用方法进行试验。当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时,需对每一种情况均进行相关的人体安全性检验。

    原文链接:http://scjgj.gz.gov.cn/zwdt/tzgg/content/post_9341676.html


  14. 国家药监局关于39批次不符合规定化妆品的通告(2023年第62号)(发布日期: 2023年11月27日)

    在2023年国家化妆品抽样检验工作中,经江西省药品检验检测研究院等单位检验,产品标签标示注册人为广东御神健康咨询管理股份有限公司、生产企业为广州市绮易美化妆品有限公司生产的塑美大健康隔离防晒乳等39批次化妆品不符合规定。

    根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》,国家药监局要求北京、上海、广东省(市)药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查,责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省(区、市)药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品,依法调查其进货查验记录等情况,对违法产品进行追根溯源;发现违法行为的,依法严肃查处;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关。

    原文链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/hzhpchjgg/hzhpcjgjj/20231127110354184.html


  15. 国家药监局关于40批次不符合规定化妆品的通告(2023年第63号)(发布日期: 2023年11月28日)

    在2023年国家化妆品抽样检验工作中,经甘肃省药品检验研究院等单位检验,产品标签标示为扬州名妍日化科技有限公司生产的云姮曼洗发液等40批次化妆品不符合规定。

    根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》,国家药监局要求江苏省、安徽省、广东省、广西壮族自治区药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查,责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省(区、市)药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品,依法调查其进货查验记录等情况,对违法产品进行追根溯源;发现违法行为的,依法严肃查处;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关。

    原文链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/hzhpchjgg/hzhpcjgjj/20231128161609124.html















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