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2024年3月化妆品法规动态汇总

作者:小莱浏览数:36

  1. 青海省药品监督管理局印发《关于提升药品监管效能促进我省医药产业高质量发展的若干措施》的通知(发布日期:2024年03月04日)

    在《关于提升药品监管效能促进我省医药产业高质量发展的若干措施》中,青海省药品监督管理局提出要提升监管服务质效,优化审评审批流程等措施。针对化妆品的相关措施主要体现在:强化服务指导,对国家局受理的创新药品、医疗器械、化妆品设立创新项目服务通道,实施专班帮扶、早期介入、全程跟踪,全力做好政策、技术等服务保障,全力解决企业发展中难点堵点问题。优化化妆品生产许可审批流程,审批时限由30个工作日缩减至20个工作日,实行线上资料审查与线下现场核查同步进行的审批模式。

    原文链接:http://ypjgj.qinghai.gov.cn/Article/FormDetailsYJJ?Article_ID=C7C2A14C-E656-4B52-ABFE-01A2017A4E4A


  2. 欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布关于香精成分乙酰化岩兰草油吸入毒性初步评估并公开征求意见(发布日期:2024年03月05日)

    SCCS发布关于香精成分乙酰化岩兰草油的吸入毒性初步评估并公开征求意见,公开征求意见截止时间为2024年5月3日。

    SCCS评估结论如下:

    1. 根据提供的关于吸入毒性的数据,SCCS是否认为在芳香型喷雾中使用浓度为0.9%(w/w)、除臭喷雾中使用浓度为0.05%(w/w)、发胶和身体乳液喷雾中使用浓度为0.1%(w/w)的乙酰化岩兰草油时是安全的?

    在考虑了提供的关于吸入毒性和总体暴露的数据后,SCCS认为在芳香型喷雾中使用浓度为0.9%(w/w)、除臭喷雾中使用浓度为0.05%(w/w)、发胶和身体乳液喷雾中使用浓度为0.1%(w/w)的乙酰化岩兰草油(含1% α-生育酚)是安全的。Mucilair™的体外研究结果也支持这个结论。

    2. SCCS是否认为化妆品中使用乙酰化岩兰草油是否存在进一步的科学关注?

    /

    原文链接:https://health.ec.europa.eu/latest-updates/sccs-preliminary-opinion-open-comments-inhalation-toxicity-fragrance-ingredient-acetylated-vetiver-2024-03-05_en


  3. 欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布关于羟丙基对苯二胺及其二盐酸盐的最终意见(发布日期:2024年03月05日)

    SCCS评估结论如下:

    1. 根据提供的数据,SCCS是否认为羟丙基对苯二胺及其二盐酸盐在氧化型染发产品中的最大使用浓度为2%时是安全的?

    根据提供的数据,SCCS认为,当羟丙基对苯二胺及其二盐酸盐在氧化型染发产品中的最大使用浓度为2%时是安全的。

    2. SCCS是否对化妆品中使用羟丙基对苯二胺及其二盐酸盐有进一步的科学关注?

    无法排除物质的轻至中度的潜在眼刺激性。动物测试数据显示羟丙基对苯二胺及其二盐酸盐属于中等皮肤致敏物。

    原文链接:https://health.ec.europa.eu/latest-updates/sccs-final-opinion-hydroxypropyl-p-phenylenediamine-and-its-dihydrochloride-salt-a165-2024-03-05_en


  4. 上海市市场监管局和上海市药品监管局联合制定出台《上海市化妆品行业广告宣传合规指引》(发布日期: 2024年03月08日)

    上海市市场监管局和上海市药品监管局联合制定的《上海市化妆品行业广告宣传合规指引》,该指引共分为六章四十一条,主要内容包括以下五个方面:明确主体责任,坚持问题导向,满足创意需要,注重特殊人群保护,注重社会共治。

    其中,《指引》规定了化妆品生产经营者作为广告主,需对广告内容真实性、合法性负责;并对广告导向问题、绝对化用语问题、数据宣称问题、使用医疗用语问题、虚假夸大问题等问题进行针对性指导并提出具体合规要求;明确以功效宣称为核心的化妆品广告功效宣传的原则,以满足化妆品广告多样化创意需求;明确适用于孕妇、哺乳期妇女的化妆品应进行注册,儿童化妆品广告不得宣传成人功效,不得使用“可吞咽”字样及食品图案,以免导致误食风险,不得滥用儿童化妆品专用标志“小金盾”等。鼓励行业组织加强研究,探索形成符合化妆品行业广告宣传特点的词汇用语表述原则和方式,以行业标准的形式指导行业广告宣传。

    原文链接:http://scjgj.sh.gov.cn/603/20240308/2c984a728e133b53018e1ce8459154e0.html


  5. 欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布关于水杨酸己酯的最终评估意见(发布日期:2024年03月11日)

    SCCS评估结论如下:

    1. 根据提供的数据,并考虑CMR2类分类情况(法规1272/2008附件VI),SCCS是否认为水杨酸己酯在提供资料中列出的最大使用浓度时使用是安全的?

    基于对所提供数据的评估,并考虑潜在内分泌干扰特性,SCCS认为水杨酸己酯在达到下表所规定的最大浓度时是安全的。

    产品类型,身体部位浓度% w/w
    水醇基香水2

    所有类型的淋洗类产品

    0.5

    所有类型的驻留类产品

    0.3

    口腔护理产品(牙膏和漱口水)

    0.001


    2. SCCS对于在化妆品中使用水杨酸己酯是否有其他的科学担忧?

    申请人没有提供儿童皮肤使用化妆品(皮肤暴露)的任何具体场景,也没有考虑年龄类别在某些暴露参数(体重,产品使用量,身体表面积等)方面的差异。然而,SCCS注意到,鉴于成人的MoS值很高,远高于100,考虑到3至10岁儿童使用的产品类别,他们MoS值也会高于100。

    SCCS不涉及环境方面。因此,评估中并未涵盖水杨酸己酯对环境的安全性评估。

    原文链接:https://health.ec.europa.eu/latest-updates/sccs-final-opinion-hexyl-salicylate-2024-03-11_en


  6. 中国医药报发布《助企纾困 统筹推进——国家药监局将优化化妆品安全评估管理》(发布日期:2024年03月15日)

    文章提到考虑到多数化妆品的研发周期较长,一般至少经历1~2年的策划、开发阶段,而安全评估作为研发过程的基础性工作,企业可能在较早时期就开展了评估,为避免重复评估,浪费社会资源,国家药监局拟给出6个月的过渡期,在2024年5月1日前已开展安全评估的化妆品产品,允许企业在一定时间内在产品注册或者备案时提交简化版安全评估报告。对于过渡期的设置,国家药监局将进一步征求行业和有关专家意见。对安全评估报告实施并行管理,既尊重行业发展实际,顺应了企业期盼,又符合《化妆品监督管理条例》《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》的立法预期,也与“持续完善”的安全评估理念相契合。

    此外文章还提到,优化措施的发布也将利好化妆品的“双循环”格局,一方面,通过采取更加符合国际通行规则的评估理念和途径,便利外商外资企业的化妆品上市,丰富国内市场的产品供给;另一方面,通过引导国内企业规范开展安全评估、减少动物测试,也将极大促进我国化妆品走出国门,走向世界。

    原文链接:https://mp.weixin.qq.com/s/KsqWTi02FJqGlvJhLLNuFA


  7. 欧盟公报发布欧盟委员会法规(EU) 2024/858修正案(发布日期:2024年03月15日)

    欧盟公报发布欧盟委员会法规(EU) 2024/858修正案,将对《欧盟委员会法规(EC)No 1223/2009》进行修订,其中涉及在化妆品产品中使用苯乙烯/丙烯酸酯共聚物、丙烯酸钠/苯乙烯共聚物、铜、胶体铜、羟基磷灰石、金、胶体金、巯基乙基氨基透明质酸金、乙酰七肽-9胶体金、铂、胶体铂、乙酰四肽-17胶体铂和胶体银等纳米材料。

    具体修订内容如下:

    1.在附录 Ⅱ (禁用成分清单)中,增加以下原料:

    参考编号

    物质信息

    化学名称/INN

    CAS

    EC

    a

    b

    c

    d

    ‘1725

    苯乙烯/丙烯酸酯共聚物(纳米)*1

    苯乙烯钠/丙烯酸酯共聚物(纳米)*1

    9010-92-8

    927-710-1

    1726

    铜(纳米)*1, 胶体铜(纳米*1

    7440-50-8

    231-159-6

    1727

    胶体银(纳米)*1

    7440-22-4

    231-131-3

    1728

    金(纳米*1, 胶体金(纳米) [1]*1

    金硫乙氨基透明质酸(纳米) [2]*1

    乙酰七肽-9胶体金(纳米 [3]*1

    7440-57-5 [1]

    1360157-34-1 [2]

    [3]

    231-165-9[1]

    [2]

    [3]

    1729

    铂(纳米)*1, 胶体铂(纳米)[1]*1

    乙酰基四肽-17胶体铂(纳米)[2]*1

    7440-06-4 [1]

    [2]

    231-116-1 [1]

    —[2]




    2.在附录 Ⅲ (限用成分清单)中,增加以下原料:

    参考编号

    物质信息

    限制

    使用条件和警告

    化学名称/INN

    常用成分术语表名称

    CAS

    EC

    产品类型、身体部位

    化妆品中的最大允许浓度

    其他

    a

    b

    c

    d

    e

    f

    g

    h

    i

    ‘372

    羟基磷灰石*2

    羟基磷灰石(纳米)

    1306-06-5

    215-145-7

    a牙膏

    b嗽口水

    a10 %

    b0.465 %

    对于(a)和(b):

    不得用于可能导致使用者肺部吸入产品中

    具有以下特性的纳米材料才可使用

    -[组成]棒状颗粒组成,其中至少95.8%(颗粒数)的纵横比小于3,其余4.2%的纵横比不超过4.9

    -颗粒未被涂覆或表面改性



    (*1)   从2025年2月1日起,含有该物质的化妆品不得投放在欧盟市场。从2025年11月1日起,含有该物质的化妆品不得在欧盟市场上出售。

    (*2)   202521日起,含有该物质且不符合限制条件的化妆品不得投放欧盟市场。从2025111日起,含有该物质的化妆品不得在欧盟市场上出售。

    原文链接:https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=OJ:L_202400858&qid=1710948552200


  8. 湖北省药品监督管理局召开新闻发布会,宣传解读 《关于支持化妆品产业高质量发展的若干措施》(发布日期:2024年03月18日)

    3月18日上午,省药监局召开新闻发布会,宣传解读《关于支持化妆品产业高质量发展的若干措施》(以下简称《若干措施》)。

    《若干措施》,其主要目的是整合湖北省化妆品资源要素,建立现代化产业体系,推进产业链各环节各要素精准衔接、高效有序推进、协同融合发展,实现化妆品产业高质量发展和高水平安全。为实现上述目标,《若干措施》提出“五条优化”利企便民的监管措施和“五条支持”产业发展的政策导向。

    “五条优化”利企便民的监管措施是:

    1. 优化化妆品备案管理,包括药监部门提供培训指导和政策咨询服务,提高备案便利性和准确性。

    2. 优化化妆品许可机制,对符合“承诺制”要求,申请办理化妆品生产许可证延续的企业,省药监局仅对企业申报材料的完整性和合规性进行审查,审查无异议即可办理延续手续。

    3. 优化现场检查核查,包括推行关联、联合和协同检查,避免重复检查,互认相关检查结论。

    4. 优化化妆品检验服务,包括开通业务咨询热线,加强企业检验人员培训,指导工艺优化和标准修订。

    5. 优化化妆品监管方式,包括建立综合评估机制,分级分类监管,容错纠错机制,智慧监管和提高监管的科学性、简约性和精准性。

    “五条支持”产业发展的政策导向是:

    1. 支持化妆品新原料研发,包括特色植物资源与传统应用的融合、植物提取新原料研发、优化已列入使用目录的原料研究、化妆品新原料的基础研究和生物合成技术的应用等。

    2. 支持化妆品产业集群发展,包括推进创新链、产业链、供应链、人才链、资金链的深度融合、构建美妆产业生态圈、打造优势产业集群、完善区域化妆品产业链等。

    3. 支持化妆品行业自主创新,包括与高等院校的合作、共建实验室、举办创新论坛、建立直播电商基地和品牌孵化中心等。

    4. 支持打造化妆品品牌,包括深挖传统文化和技艺、与文化旅游和艺术娱乐产业融合、推动品牌宣传和提升本土化妆品品牌知名度等。

    5. 支持产学研用对接,包括非学历培训、开设相关专业课程、政企沟通、监管科学研究和鼓励行业媒体发挥自身优势等。

    原文链接:https://mpa.hubei.gov.cn/bmdt/dtyw/202403/t20240320_5126795.shtml


  9. 国家药监局关于将牙膏pH值的检验方法等15项检验方法纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告(2024年第13号)(发布日期:2024年03月18日)

    国家药品监督管理局组织起草了《牙膏pH值的检验方法》等15项检验方法,经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,现予以发布。

    《牙膏pH值的检验方法》等15项检验方法(详见附件2-16)为新增的牙膏检验方法,纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》(详见附件1),自2024年12月1日起,牙膏注册、备案及抽样检验相关检验应当采用本通告发布的检验方法。

    附件:1.《化妆品安全技术规范》15项制订项目情况汇总表

    2.牙膏pH值的检验方法

    3.牙膏中汞的检验方法

    4.牙膏中铅的检验方法

    5.牙膏中砷的检验方法

    6.牙膏中镉的检验方法

    7.牙膏中锂等37种原料的检验方法

    8.牙膏中二噁烷的检验方法

    9.牙膏中甲醇的检验方法

    10.牙膏中游离甲醛的检验方法

    11.牙膏中微生物检验方法总则

    12.牙膏中菌落总数检验方法

    13.牙膏中耐热大肠菌群检验方法

    14.牙膏中铜绿假单胞菌检验方法

    15.牙膏中金黄色葡萄球菌检验方法

    16.牙膏中霉菌和酵母菌总数检验方法

    原文链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20240321174541114.html?type=pc&m=


  10. 北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第三十期)(发布日期:2024年03月18日)

    问题1:普通化妆品备案时,使用了尚在安全监测中化妆品新原料的,有哪些注意事项?

    答:使用了尚在安全监测中化妆品新原料的,注册人、备案人或者境内责任人应当经新原料注册人、备案人确认后,方可提交注册申请或者办理备案。在填报备案系统时,应当在化妆品注册备案信息表中填写使用的已注册或者备案的新原料注册号或者备案号。配方填报等相关信息中应当使用已注册或者备案的原料名称。使用应当符合国家药监局公布的《化妆品新原料技术要求》,包括新原料安全使用量、使用目的、原料适用或使用范围、其他限制和要求、注意事项、警示用语等要求,应特别注意新原料的配伍禁忌及使用范围限制等信息。

    根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条的要求,使用了尚在安全监测中化妆品新原料的产品,应提交该产品的毒理学试验报告;按照《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》(2023年 第13号)的要求,不得自检。

    问题2:对化妆品中可能含有的风险物质苯有何要求?

    答:国家药监局发布的《关于将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告》(2023年第41号)中新增对化妆品禁用组分苯的管理限值,将“若技术上无法避免苯作为杂质带入化妆品时,其限值不超过2mg/kg”纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》第二章 化妆品禁用组分表1注(3),自发布之日(2023-8-28)起实施。化妆品原料中可能会带入“苯”的原料以卡波姆最为常见,化妆品注册人、备案人使用该类原料时,应根据供应商提供的质量规格进行换算,确认是否符合《化妆品安全技术规范(2015年版)》要求。

    问题3:填报配方时原料的使用目的应注意哪些事项?

    答:根据中检院关于发布《化妆品配方填报技术指导原则》的通告(2023年第2号)要求,化妆品注册人、备案人或境内责任人应根据原料在产品中的实际作用标注其主要使用目的。宣称染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭功效的化妆品,以及宣称新功效的化妆品(适用于特殊人群除外),应在配方表使用目的栏中标注相应的功效原料,如果上述需标注的功效原料不是单一组分,应当在使用目的栏中明确其具体的功效成分。

    问题4:填写配方原料的含量时应注意哪些事项?

    答:根据中检院关于发布《化妆品配方填报技术指导原则》的通告(2023年第2号)要求,配方原料按含量递减顺序排列,含量以质量百分比计,原料含量合计应为100%。配方含有与产品内容物直接接触的推进剂的,推进剂组成和含量应进行单独填报,推进剂含量合计为100%,同时标注推进剂和料体的灌装比例。配方添加量在一定范围内波动、对终产品起调节作用的pH调节剂、粘度调节剂等,化妆品注册人、备案人或境内责任人可根据实际情况,在配方表中填写此类原料的添加量典型值,也可在配方表下方备注实际添加量的范围值。

    配方表中原料含量、实际成分含量的有效数字原则上不少于一位有效数字,不超过五位有效数字。

    小贴士:

    1. 按照《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》(2021年第35号)要求,自202211日起,通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品,统一实施年度报告制度,备案人应当于每年11日至331日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。202411日至331日为新一轮年报窗口期,请相关备案人及时依规开展年报工作。

    2. 根据国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》的公告(2021年第51号),在202451日前,化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求,提交简化版产品安全评估报告。时间节点临近,请化妆品注册人、备案人及时关注国家药监局、中检院官网相关动态。

    原文链接:https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/hzp36/436384088/index.html


  11. 中国食品药品检定研究院关于征求《毒理学关注阈值(TTC)方法应用技术指南(征求意见稿)》等意见的通知(发布日期: 2024年03月19日)

    中国食品药品检定研究院为规范开展化妆品安全评估工作,推进化妆品安全评估制度有序实施,制订了《毒理学关注阈值(TTC)方法应用技术指南(征求意见稿)》等2个技术指南(见附件12),现向社会公开征求意见。

    《毒理学关注阈值(TTC)方法应用技术指南(征求意见稿)》介绍了TTC在化妆品安全评估中的应用,明确了TTC方法的适用范围、术语和释义、物质分类、评估程序以及混合物的使用要求,其中该指南不适用于包括金属或金属化合物、强致癌物(如黄曲霉毒素、亚硝基化合物和联苯胺类等)、蛋白质、类固醇、高分子质量的物质、有很强生物蓄积性物质以及放射性化学物质等;具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱(物理性抗皱除外)、去屑、除臭功能以及具有较高生物活性的原料;具有吸入风险的原料、纳米原料和无机物等。

    《交叉参照(Read-across)应用技术指南(征求意见稿)》介绍了交叉参照在化妆品安全评估中的应用,明确了交叉参照方法的适用范围、评估程序及步骤,并给出了示例报告。该指南适用于结构明确,缺乏系统毒理学数据的化妆品非功效成分或风险物质,不适用于具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱(物理性抗皱除外)、去屑、除臭功能以及具有较高生物活性的原料。

    附件

    附件1:毒理学关注阈值(TTC)方法应用技术指南(征求意见稿)及起草说明

    附件2:交叉参照(Read-across)应用技术指南(征求意见稿)及起草说明

    附件3:意见反馈表

    原文链接:https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202403191622501002196.html


  12. 国家药监局关于将化妆品毒理学试验方法样品前处理通则等19项制修订项目纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告(2024年第12号)(发布日期:2024年03月21日)

    国家药品监督管理局组织起草了《化妆品毒理学试验方法样品前处理通则》等19项制修订项目并形成相应检验方法,经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,现予以发布。

    其中,《化妆品毒理学试验方法样品前处理通则》等12项制定项目(详见附件2-12)为新增检验方法,纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》(详见附件1),自2024年12月1日起实施。

    《化妆品中二噁烷的检验方法》《化妆品中二甲硝咪唑等120种原料的检验方法》《化妆品中二硫化硒的检验方法》(详见附件13-15)为修订的检验方法,替换《化妆品安全技术规范(2015年版)》中原有检验方法(详见附件1)。自2024年12月1日起,化妆品注册、备案及抽样检验相关检验应当采用本通告发布的检验方法。

    比马前列素、拉坦前列素、他氟前列素、他氟乙酰胺、曲伏前列素为新增禁用物质,纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》(详见附件1),自发布之日起实施。

    附件:

    1.《化妆品安全技术规范》19项制修订项目情况汇总表

    2.化妆品毒理学试验方法样品前处理通则

    3.急性吸入毒性试验方法

    4.急性吸入毒性试验 急性毒性分类法

    5.光反应性活性氧(ROS)测定试验方法

    6.体外皮肤变态反应 U937细胞激活试验方法

    7.皮肤吸收体内试验方法

    8.28天重复剂量经口毒性试验方法

    9.28天重复剂量吸入毒性试验方法

    10.90天重复剂量吸入毒性试验方法

    11.扩展一代生殖发育毒性试验方法

    12.两代生殖发育毒性试验方法

    13.化妆品中二噁烷的检验方法

    14.化妆品中二甲硝咪唑等120种原料的检验方法

    15.化妆品中二硫化硒的检验方法

    原文链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/zhggtg/20240321171624153.html?type=pc&m=


  13. 北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第三十一期)(发布日期:2024年03月25日)

    答:根据《儿童化妆品技术指导原则》2.1的要求,原则上进口儿童化妆品应当按照化妆品注册人、备案人所在国(地区)或生产国(地区)销售包装标签(含说明书)中的功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型、使用方法等填写分类编码以及申报类别,不得随意改变。

    问题2:儿童化妆品在填报产品名称命名依据时应注意什么?

    答:根据《儿童化妆品技术指导原则》2.2的要求,进口儿童化妆品应当同时提交产品外文名称和中文名称,并说明中文名称与外文名称的对应关系(专为中国市场设计无外文名称的除外);若无明确对应关系,应当予以科学、合理说明。

    根据《儿童化妆品技术指导原则》2.2.3的要求,属性名应当表明产品真实的物理性状或者形态,且与产品执行的标准中感官指标相关内容相符。

    问题3:儿童化妆品应如何填报配方表中原料使用目的?

    答:根据《儿童化妆品技术指导原则》2.3.1的要求,原料使用目的的填报应当具体、规范,应当根据原料在产品中实际发挥的主要作用填写,并且与原料理化性质、产品属性、生产工艺等相符。

    问题4:儿童化妆品的微生物和理化指标是否需要设置pH值?

    答:根据《儿童化妆品技术指导原则》2.4.3.1的要求,原则上,儿童化妆品应当设置pH值范围(无法测定pH值的剂型除外),驻留类化妆品pH值范围应当在4.57.5(含4.5以及7.5);淋洗类化妆品pH值范围应当在4.58.5(含4.5以及8.5);若考虑特定使用部位的生理特点(如婴幼儿尿布区)、产品属性以及原料稳定性等因素,设定pH范围属于下述任意一种情形时,应当提供科学合理解释,并进行充分安全评估:(1)设定pH值范围下限≥3.5<4.5的;(2)驻留类化妆品设定pH值范围上限>7.5但≤10.5的;(3)淋洗类化妆品设定pH值范围上限>8.5但≤10.5

    问题5:功效宣称为卸妆、美容修饰的儿童化妆品中文标签安全警示用语的标注有何要求?

    答:根据《儿童化妆品技术指导原则》2.4.5的要求,对分类编码功效宣称为卸妆、美容修饰的儿童化妆品,应当明确使用场景,并标注“请及时清洗”“如有不适,请立即停止使用”等类似警示用语。

    问题6:儿童化妆品中文标签对易致敏香料组分、功效宣称为修护、舒缓以及特定宣称的标注有何要求?

    答:根据《儿童化妆品技术指导原则》2.5.2的要求,儿童化妆品所用的香精以及芳香植物油类原料中含有国内外权威机构发布的可能易致敏香料组分,按第2.7.2.3部分要求应当在产品标签中标注的(详见问题8),可以在标签全成分中标注具体香料组分名称,也可以在标签其他位置处标注。

    根据《儿童化妆品技术指导原则》2.5.3的要求,功效宣称为修护、舒缓以及特定宣称如适用敏感皮肤、无泪配方、原料功效、温和(无刺激)、量化指标(功效宣称保持时间、功效宣称相关统计数据等)等内容的,标签内容应当与产品功效宣称依据摘要相符,不得标注虚假或者引人误解的内容。

    问题7:儿童化妆品的毒理学试验报告有何要求?

    答:根据《儿童化妆品技术指导原则》2.6.2的要求,儿童化妆品的急性眼刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性或者微刺激性,仅当试验结果为无刺激性时,可以宣称无泪配方;皮肤刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性,皮肤变态反应性试验结论应当为无致敏性,皮肤光毒性试验结果应当为无光毒性。

    问题8:儿童化妆品对着色剂、防腐剂、表面活性剂、香精香料和贴、膜类载体的安全评估有何要求?

    答:(1)对着色剂的评估

    根据《儿童化妆品技术指导原则》2.7.2.2.2的要求,使用4种以上(含4种)着色剂时,应当说明所用原料种类、用量的科学性和必要性,开展相关研究确保产品使用安全,必要时,提交人体安全性试验数据作为证据支持。

    2)对防腐剂的评估

    根据《儿童化妆品技术指导原则》2.7.2.2.3的要求,驻留类产品的防腐剂用量接近《化妆品安全技术规范》的限量时(90%以上),或者使用5种以上(含5种)《化妆品安全技术规范》规定的防腐剂时,应当提供相关科学依据以说明所用原料种类、用量的科学性和必要性。必要时,提供配方优化的研究数据作为证据支持,也可以提供最终配方的人体安全性试验数据作为证据支持。

    3)对表面活性剂的评估

    根据《儿童化妆品技术指导原则》2.7.2.2.4的要求,应当在安全优先、功效必需的前提下合理使用表面活性剂,不建议使用季铵盐阳离子表面活性剂等原料。若使用季铵盐阳离子表面活性剂的,应当对其使用的科学性和必要性进行分析,必要时,提交人体安全性试验数据作为证据支持。

    4)对香精香料的评估

    根据《儿童化妆品技术指导原则》2.7.2.3的要求,儿童化妆品所用的香精以及芳香植物油类原料中如果含有国内外权威机构发布的可能易致敏香料组分(详见《儿童化妆品技术指导原则》附表),原则上应当对产品中可能易致敏香料组分的含量进行计算,若其在驻留类产品中>0.001%,在淋洗类产品中>0.01%时,应当对儿童使用安全性进行充分评估,并在产品标签中标注。

    5)对贴、膜类载体材料的评估

    根据《儿童化妆品技术指导原则》2.7.2.6的要求,应当对贴、膜类载体材料的稳定性(是否降解、是否产生风险物质、风险物质是否迁移至内容物中等)进行充分安全评估。

    原文链接:https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/hzp36/436387554/index.html


  14. 中检院关于对《化妆品安全评估资料提交指南(征求意见稿)》等2项技术文件对外公开征求意见的通知(发布日期:20240329日)

    为确保化妆品安全评估工作平稳推进,引导企业逐步完善化妆品安全评估体系建设,规范和指导化妆品安全评估资料的编制和提交,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》等相关要求,国家药品监督管理局化妆品监督管理司组织中检院起草了《化妆品安全评估资料提交指南(征求意见稿)》《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则(征求意见稿)》2项技术文件及其起草说明(附件1~4),现向社会公开征求意见。反馈意见请填写意见反馈表(附件5),于2024年4月8日前发送电子邮件至hzppjzx@nifdc.org.cn。

    附件:

    1.《化妆品安全评估资料提交指南(征求意见稿)》

    2.《化妆品安全评估资料提交指南(征求意见稿)》起草说明

    3.《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则(征求意见稿)》

    4.《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则(征求意见稿)》起草说明

    5.意见反馈表

    原文链接:https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202403291909331015750.html


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