欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布关于二苯酮-1的最终意见(发布日期:2025年04月01日)
评估结论如下:
(1)根据提供的数据并考虑二苯酮-1潜在内分泌干扰特性,SCCS是否认为二苯酮-1在化妆品中作为光稳定剂使用时最大浓度为2%是安全的?
考虑到所提供的数据(包括作为REACH注册卷宗提交给ECHA的两项新的致突变性/遗传毒性研究),和对遗传毒性和潜在内分泌干扰的担忧,SCCS认为二苯酮-1在化妆品中作为光稳定剂是不安全的,具体原因如下:
l 可用数据表明二苯酮-1具有潜在遗传毒性。
l SCCS评估证据还显示,二苯酮-1是一种具有内分泌活性的物质,其依据为在体外和体内实验中均明确表现出雌激素活性和弱抗雄激素活性;在体外实验中显示出可能影响甲状腺功能的活性。
关于二苯酮-1潜在内分泌干扰效应的一项新研究(OECD 422,2023年)虽已作为REACH注册卷宗提交至ECHA,但由于该物质遗传毒性问题尚未解决,SCCS现阶段暂未对该研究进行评估。待收到新的评估授权后,SCCS将就二苯酮-1在化妆品中安全使用的相关证据开展评估。
(2)另外,SCCS认为在化妆品中二苯酮-1使用的最大安全浓度是多少?
/
(3)SCCS是否对二苯酮-1在化妆品中的使用有进一步的科学关注?
SCCS的任务范围不涉及环境方面。因此,本评估未涵盖二苯酮-1对环境的安全性。
原文链接:https://health.ec.europa.eu/publications/sccs-opinion-benzophenone-1-cas-no-131-56-6-ec-no-205-029-4_en
欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布关于羟基磷灰石(纳米级)的科学性建议- IV提案(发布日期:2025年04月03日)
意见结论如下:
(1)基于分析,并结合所提交的科学数据,在合理可预见的暴露条件下,SCCS是否认为按照申报材料所述规格使用的羟基磷灰石(纳米级)在牙膏中最高浓度29.5%、漱口水中最高浓度10%的应用是安全的?
根据现有数据,SCCS认定羟基磷灰石(纳米级)在牙膏中浓度≤29.5%、漱口水中浓度≤10%的使用是安全的。
该结论基于以下证据:
即便在高浓度测试条件下,羟基磷灰石(纳米级)在口腔黏膜细胞模型中未显示致突变性、细胞毒性或炎症效应;口腔黏膜对纳米颗粒的吸收可忽略不计,且内化颗粒的上皮细胞会随新陈代谢自然脱落;口腔护理产品使用中意外摄入的纳米颗粒将在胃液中快速溶解,因此不存在纳米材料特有的安全性隐患。
本安全评估仅适用于符合以下特性的羟基磷灰石(纳米级):
-棒状颗粒组成,且数量占比≥87%的颗粒长径比≤3,其余≤13%的颗粒长径比不超过9;
-颗粒未经过包覆或表面修饰处理。
(2)或者,根据SCCS的评估,羟基磷灰石(纳米级)在化妆品中安全使用的最大浓度是多少?
/
(3)SCCS对羟基磷灰石(纳米级)用于口腔护理类化妆品是否存在其他科学疑虑?
本意见不适用于任何由针状颗粒组成或含有针状颗粒的羟基磷灰石(纳米级)材料。
原文链接:https://health.ec.europa.eu/publications/sccs-scientific-opinion-hydroxyapatite-nano-submission-iv_en
国家药监局关于28批次不符合规定化妆品的通告(2025年第12号)(发布日期:2025年04月07日)
在2024年国家化妆品抽样检验工作中,经青海省药品检验检测院等单位检验,产品标签标示名称为Kosonma洗发液等28批次化妆品不符合规定(见附件)。
根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》,国家药品监督管理局要求河北、江苏、浙江、广东省药品监督管理局对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查,责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省(区、市)药品监督管理部门要责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品,并依法调查其进货查验记录等情况,对违法产品进行追根溯源,发现违法行为的,依法严肃查处;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关。
特此通告。
附件:28批次不符合规定化妆品信息
原文链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/hzhpchjgg/hzhpcjgjj/20250407174609154.html
广州市市场监督管理局(知识产权局)发布普通化妆品备案问答(七十七期)(发布日期:2025年04月07日)
一、化妆品安全评估报告辅助生成工具“粤安评”应如何使用?
为助推完整版化妆品安评资料制度实施,广东省药监局推出化妆品安全评估报告辅助生成工具“粤安评”,现已免费向全省化妆品生产企业开放使用,具体使用指南可查询广东药监微信公众号发布的指引,网址为:https://mp.weixin.qq.com/s/T0y_VXgrrEPk86SdXkdXOA
二、普通化妆品备案的法律定位是什么?
对于普通化妆品,《化妆品监督管理条例》明确规定,企业提交备案资料后即完成备案,取消了普通化妆品上市前的审批环节,这意味着企业提交的备案资料不再作为事前审批的对象,而是作为产品上市后的监督检查对象,属于存档备查性质。即使在备案信息公示前后的核查中未发现问题,也不代表产品一定不存在质量安全问题,对产品备案资料的监督和核查贯穿于产品全生命周期。
三、普通化妆品备案信息公示是如何要求的?
根据《化妆品注册备案管理办法》第九条,药品监督管理部门应当自化妆品完成备案之日起5个工作日内,向社会公布化妆品备案管理有关信息,供社会公众查询。
另外,根据第五十八条第二款,已进行备案但备案信息尚未向社会公布的化妆品,承担备案管理工作的药品监督管理部门发现备案资料不符合要求的,可以责令备案人改正并在符合要求后向社会公布备案信息。
四、什么情形下的生产地址变更应当补充拟变更场地生产产品的微生物和理化检验报告?
根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十一条,所备案产品的生产场地发生改变或者增加的,应补充拟变更场地生产产品的微生物和理化检验报告。
值得注意的是,生产许可证的生产地址虽然发生变更,但所备案产品的生产场地未有实质变动或者增加的,如仅地名文字更新或新增场所不涉及本产品的生产条件等情形,备案人提供相关证明材料或情况说明,不必另行补充提供微生物和理化检验报告。
五、《已使用化妆品原料目录》中聚乙烯是否可以用于化妆品生产?
聚乙烯是塑料微珠的主要成分,根据《国家发展改革委生态环境部关于进一步加强塑料污染治理的意见》(发改环资〔2020〕80号),到2020年底,全国禁止生产含塑料微珠的日化产品(≤5毫米);到2022年底,全国禁止销售含塑料微珠的日化产品(≤5毫米)。如聚乙烯在产品中以塑料微珠形式存在,则禁止用于化妆品生产,若聚乙烯作为乳化剂或增稠剂等其他使用目的,则允许使用。
原文链接:https://scjgj.gz.gov.cn/zmhd/cjwt/pthzpba/content/post_10202108.html
北京市市场监督管理局关于对《北京市化妆品广告发布指引(征求意见稿)》公开征求意见的公告(发布日期:2025年04月08日)
为充分发挥广告对化妆品行业的健康引导作用,帮助化妆品生产经营企业发布广告前“合规体检”,我局会同北京市药监局联合起草了《北京市化妆品广告发布指引(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见,欢迎社会各界提出宝贵意见及建议。
公开征集意见时间为:2025年4月9日至4月20日。
意见反馈渠道如下:
1.发送电子邮件,邮件主题请注明“《北京市化妆品广告发布指引(征求意见稿)》反馈意见”字样。
北京市市场监管局邮箱地址:guanggaochu@scjgj.beijing.gov.cn;
北京市药监局邮箱地址:huazhuangpinchu@yjj.beijing.gov.cn。
2.邮寄信函,请在信封上注明“《北京市化妆品广告发布指引(征求意见稿)》反馈意见”字样。
北京市市场监管局地址:北京市通州区留庄路6号院1号楼市市场监管局广告监督管理处,邮编:101117;
北京市药监局地址:北京市通州区留庄路6号院2号楼市药监局化妆品处,邮编:101117。
3.登录北京市人民政府网(http://www.beijing.gov.cn),在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。
附件:1.《北京市化妆品广告发布指引(征求意见稿)》
2.《北京市化妆品广告发布指引(征求意见稿)》起草说明
原文链接:https://scjgj.beijing.gov.cn/hdjl/myzj/ywgzyjzj/202504/t20250409_4060504.html
国家药监局关于发布《化妆品安全风险监测与评价管理办法》的公告(2025年第37号)(发布日期:2025年04月09日)
为加强化妆品监督管理,规范化妆品安全风险监测与评价工作,根据《化妆品监督管理条例》等法规,国家药监局组织制定了《化妆品安全风险监测与评价管理办法》,现予公布,自2025年8月1日起施行。
特此公告。
附件:化妆品安全风险监测与评价管理办法
原文链接:https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpfgwj/20250409165401197.html
中检院关于发布《<国际化妆品安全评估数据索引>收录的部分原料使用信息》的通知(发布日期:2025年04月10日)
各有关单位:
为落实《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》(2024年第50号)要求,进一步丰富化妆品原料参考数据,推进化妆品安全评估制度有序实施,中检院在2025年2月9日发布更新后的《已上市产品原料使用信息》基础上,根据行业反馈,对2024年4月30日发布的《国际权威化妆品安全评估数据索引》(现更名为《国际化妆品安全评估数据索引》)中收录的无评估结论或存在限制使用条件的部分原料进行梳理,并结合其在我国注册备案化妆品中的使用情况,制定了《<国际化妆品安全评估数据索引>收录的部分原料使用信息》,现予发布(见附件)。
特此通知。
附件:《国际化妆品安全评估数据索引》收录的部分原料使用信息
原文链接:https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhtzgg/202504100943531515755.html
《<国际化妆品安全评估数据索引>收录的部分原料使用信息》问答(发布日期:2025年04月10日)
一、《<国际化妆品安全评估数据索引>收录的部分原料使用信息》的制定背景是什么?
2024年4月30日,中检院发布《国际权威化妆品安全评估数据索引》(现更名为《国际化妆品安全评估数据索引》,以下简称《国际索引》)和《已上市产品原料使用信息》(以下简称《原料信息》),以指导企业收集、使用现有原料安全性数据,降低原料安全评估成本,其中《原料信息》于2025年2月9日进行了更新。根据《原料信息》更新征求意见以及国家药监局和中检院组织的沟通交流工作中行业反馈,中检院对《国际索引》中收录的无评估结论或存在限制使用条件的部分原料进行梳理,并结合其在我国注册备案化妆品中的使用情况,制定《<国际化妆品安全评估数据索引>收录的部分原料使用信息》(以下简称《<国际索引>原料信息》),进一步丰富化妆品原料参考数据。
二、《<国际索引>原料信息》提供了哪些内容?
《<国际索引>原料信息》收录了999种原料2879条使用量信息,这些原料是《国际索引》收录的3651种原料中无评估结论或存在限制使用条件且在我国注册备案化妆品中使用频次较高的部分原料。
三、《<国际索引>原料信息》与《原料信息》的关系?
《<国际索引>原料信息》与《原料信息》均是对我国注册备案化妆品中原料使用信息的客观收录,可为化妆品安全评估提供参考,二者参照使用原则一致。
四、应当如何正确理解和使用《<国际索引>原料信息》?
根据《化妆品监督管理条例》《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》等法律法规和技术文件要求,化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全负责,应自行或委托专业机构开展安全评估,形成安全评估报告,并对其真实性、科学性负责。
《<国际索引>原料信息》是对我国注册备案化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中原料使用信息的客观收录,未组织对所列原料的安全性进行系统评价,化妆品注册人、备案人在使用相关原料信息时,应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准和技术规范相关要求,开展化妆品安全评估。
《<国际索引>原料信息》收录的原料使用量,可为化妆品安全评估提供参考,化妆品注册人、备案人应当结合产品使用方法和作用部位,对数据的适用性进行评估,正确使用原料使用量。《<国际索引>原料信息》收录的原料,若发布了新的安全评估结论,化妆品注册人、备案人应基于数据的科学性和合理性,遵循科学、公正和个案分析的原则,选用其中的数据类型作为原料评估依据。
原文链接:https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhtzgg/202504100945161515758.html
国家药监局关于18批次化妆品检出禁用原料的通告(2025年第13号)(发布日期:2025年04月14日)
在2024年国家化妆品抽样检验工作中,经黑龙江省药品检验研究院等单位检验,产品标签标示名称为妙龄妍亮喵喵亮肤面膜等18批次化妆品不符合规定,检出《化妆品安全技术规范(2015年版)》中规定的禁用原料(见附件)。
根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》,国家药品监督管理局要求北京市、上海市、浙江省、广东省药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的备案人、受托生产企业依法立案调查,责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省(区、市)药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品,依法调查其进货查验记录等情况,对违法产品进行追根溯源;发现违法行为的,依法严肃查处;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关。
特此通告。
附件:18批次检出禁用原料的化妆品信息
原文链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/hzhpchjgg/hzhpcjgjj/20250414170402168.html
广州市市场监督管理局(知识产权局)发布普通化妆品备案问答(七十八期)(发布日期:2025年04月15日 )
一、2025年普通化妆品年报时间是什么时候?未在此期间报送年度报告的产品应如何处理?
2025年普通化妆品年报时间是2025年1月1日至3月31日。未在此期间报送年报的产品,监管部门将在4月1日后出具责令改正的意见。根据系统设置,备案人可在产品责改后进行补报整改,补报截止时间至2025年6月30日。
二、截止2025年6月30日仍未年报的普通化妆品会如何处理?
截止2025年6月30日,仍未报送年报的普通化妆品,药品监管部门将依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》有关规定依法处置。
三、需要提交2025年普通化妆品年报的产品有哪些?
备案时间满一年普通化妆品应当提交普通化妆品年度报告。即2024年1月1日前提交备案的普通化妆品都应该进行2025年普通化妆品年度报告(已注销或取消备案的产品除外)。
四、普通化妆品年报路径是什么?如何进行操作?
登录国家药品监督管理局网站,进入“普通化妆品(牙膏)备案管理系统”后进行年报填报。国家药品监督管理局网站登录链接:https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login
国家药品监督管理局普通化妆品(牙膏)备案管理系统首页左下方的“资源文件”中有“普通化妆品备案管理系统年报功能介绍”的相关视频,可参照视频进行操作。也可查询“广州市场监管”公众号文章链接:https://mp.weixin.qq.com/s/mvcLnHsyN0vXCLNmUUYABQ
五、已经备案的普通化妆品不再生产或进口,应如何处理?
根据《化妆品注册备案管理办法》第三十七条,已经备案的产品不再生产或者进口的,备案人应当及时在化妆品(牙膏)注册备案平台进行主动注销备案。国家药品监督管理局《化妆品监督管理常见问题解答(四)》明确,申请主动注销的产品,如不存在违反法律法规的情形,备案信息注销前已上市的相关产品,可以销售至保质期结束。
原文链接:https://scjgj.gz.gov.cn/zmhd/cjwt/pthzpba/content/post_10215168.html
国家药监局关于30批次不符合规定化妆品的通告(2025年第14号)(发布日期:2025年04月21日)
在2024年国家化妆品抽样检验工作中,经山东省食品药品检验研究院等单位检验,产品标签标示名称为北芙美白沐浴露等30批次化妆品不符合规定(见附件)。
根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》,国家药品监督管理局要求天津、上海、江苏、浙江、山东、广东、广西等省(区、市)药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查,责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省(区、市)药品监督管理部门要责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品,并依法调查其进货查验记录等情况,对违法产品进行追根溯源,发现违法行为的,依法严肃查处;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关。
特此通告。
附件:30批次不符合规定化妆品信息
原文链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/hzhpchjgg/hzhpcjgjj/20250421171019103.html
欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布关于二苯酮-2和二苯酮-5作为化妆品中潜在内分泌干扰物质的科学性建议的初步征求意见稿(发布日期:2025年04月22日)
征求意见截止日期:2025年6月17日
鉴于技术和科学进步、现有科学文献、相关的计算机工具和SCCS的专家判断,并特别考虑到与潜在的内分泌干扰特性有关的问题,要求SCCS:
1. 识别并论证化妆品中使用二苯酮-2和二苯酮-5是否存在特定问题。
二苯酮2(BP-2)
综合现有数据及对潜在内分泌干扰特性的考量,由于无法排除其遗传毒性可能性,SCCS无法就二苯酮-2的安全性得出结论。关于二苯酮-2的重复剂量毒性和生殖毒性的数据有限或缺失。现有证据表明,BP-2是一种具有内分泌活性的物质,因其在体外和体内都明确表现出雌激素活性。
二苯酮-5(BP-5)
由于缺乏二苯酮-5的数据,SCCS认为可采用其类似物BP-4的数据进行交叉参照评估。基于二苯酮-4的毒理学数据(包括潜在的内分泌干扰特性),SCCS认为当BP-5作为防晒剂使用时,在防晒霜、面霜和护手霜、唇膏、防晒喷雾(推进剂式或泵式)中单独或组合使用最高浓度不超过5%的情况下是安全的(基于BP-4的确定性总暴露量评估)。
2. 重点说明化妆品中使用二苯酮-2和二苯酮-5是否对人体健康存在潜在风险。
SCCS认为,由于二苯酮-2存在遗传毒性和内分泌活性的迹象,其在化妆品中的使用可能对消费者构成风险。对二苯酮-2在化妆品中安全性的评估还需要补充关于重复剂量毒性和生殖毒性的充分数据。
SCCS的授权范围不涉及环境方面,因此本次评估未涵盖二苯酮-2和二苯酮-5对环境的安全性。
原文链接:https://health.ec.europa.eu/publications/sccs-scientific-advice-benzophenone-2-bp-2-and-benzophenone-5-bp-5-substances-potential-endocrine_en
广州市市场监督管理局(知识产权局)发布普通化妆品备案问答(七十九期)(发布日期:2025年04月27日 )
一、《<国际化妆品安全评估数据索引>收录的部分原料使用信息》的制定背景是什么?
2024年4月30日,中检院发布《国际权威化妆品安全评估数据索引》(现更名为《国际化妆品安全评估数据索引》(以下简称《国际索引》)和《已上市产品原料使用信息》(以下简称《原料信息》),以指导企业收集、使用现有原料安全性数据,降低原料安全评估成本,其中《原料信息》于2025年2月9日进行了更新。根据《原料信息》更新征求意见以及国家药监局和中检院组织的沟通交流工作中行业反馈,中检院对《国际索引》中收录的无评估结论或存在限制使用条件的部分原料进行梳理,并结合其在我国注册备案化妆品中的使用情况,制定《<国际化妆品安全评估数据索引>收录的部分原料使用信息》(以下简称《<国际索引>原料信息》),进一步丰富化妆品原料参考数据。
二、《<国际索引>原料信息》提供了哪些内容?
《<国际索引>原料信息》收录了999种原料2879条使用量信息,这些原料是《国际索引》收录的3651种原料中无评估结论或存在限制使用条件且在我国注册备案化妆品中使用频次较高的部分原料。
三、《<国际索引>原料信息》与《原料信息》的关系?
《<国际索引>原料信息》与《原料信息》均是对我国注册备案化妆品中原料使用信息的客观收录,可为化妆品安全评估提供参考,二者参照使用原则一致。
四、应当如何正确理解和使用《<国际索引>原料信息》?
根据《化妆品监督管理条例》《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》等法律法规和技术文件要求,化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全负责,应自行或委托专业机构开展安全评估,形成安全评估报告,并对其真实性、科学性负责。
《<国际索引>原料信息》是对我国注册备案化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中原料使用信息的客观收录,未组织对所列原料的安全性进行系统评价,化妆品注册人、备案人在使用相关原料信息时,应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准和技术规范相关要求,开展化妆品安全评估。
《<国际索引>原料信息》收录的原料使用量,可为化妆品安全评估提供参考,化妆品注册人、备案人应当结合产品使用方法和作用部位,对数据的适用性进行评估,正确使用原料使用量。《<国际索引>原料信息》收录的原料,若发布了新的安全评估结论,化妆品注册人、备案人应基于数据的科学性和合理性,遵循科学、公正和个案分析的原则,选用其中的数据类型作为原料评估依据。
五、《<国际索引>原料信息》的参照使用原则有哪些?
参照使用原则一:相同作用部位的同一原料,若只有驻留类产品的原料使用量,淋洗类产品可参照驻留类使用。参照使用原则二:相同使用方法的同一原料,可按照全身、躯干部位、面部(含颈部)、手足、头部、头发、口唇、眼部、指(趾)甲的顺序,后面作用部位可参照前面作用部位的原料使用量,但产品作用部位为眼部且参考其他部位使用量时,需另外评估眼刺激性。其中,口唇、眼部不可参照手足、头部、头发的原料使用量;体毛仅可参照全身或躯干部位的原料使用量;作用部位同时为头部和头发,可参照头部的原料使用量;作用部位同时为面部(含颈部)、眼部和/或口唇,可参照面部(含颈部)的原料使用量,作用部位包括眼部时,需另外评估眼刺激性;对于其他同时用于多个作用部位产品的原料使用量,选择使用相同使用方法的上一级作用部位的使用量。
化妆品注册人、备案人应当结合产品使用方法和作用部位,正确使用原料使用量。为方便行业更好应用《<国际索引>原料信息》,给出以下几个代表性实例:
实例1:作用部位同时为“头部”“头发”的淋洗类产品如何使用《<国际索引>原料信息》?
可使用《<国际索引>原料信息》中用于“头部”的淋洗类产品原料使用量;若无,可选择用于“头部”的驻留类产品原料使用量;若无,可选择用于“手、足”或“面部(含颈部)”或“躯干部位”或“全身”的驻留类或淋洗类产品原料使用量。
实例2:作用部位同时为“面部(含颈部)”“眼部”“口唇”的驻留类产品如何使用《<国际索引>原料信息》?
可使用《<国际索引>原料信息》中用于“面部(含颈部)”的驻留类产品原料使用量;若无,可选择用于“躯干部位”或“全身”的驻留类产品原料使用量。需注意的是作用部位包括眼部时,参考其他部位使用量的,需另外评估眼刺激性。
实例3:作用部位同时为“面部(含颈部)”“手、足”的淋洗类产品如何使用《<国际索引>原料信息》?
可使用《<国际索引>原料信息》中用于“躯干部位”或“全身”的淋洗类产品原料使用量。若无,可选择用于“躯干部位”或“全身”的驻留类产品原料使用量。
原文链接:https://scjgj.gz.gov.cn/zmhd/cjwt/pthzpba/content/post_10238884.html
中国香精香料化妆品工业协会关于发布部分香料对应中英文名称的公告(发布日期:2025年04月27日)
各相关单位:
为了深入贯彻《化妆品监督管理条例》《化妆品标签管理办法》相关规定,助力化妆品国际贸易的健康发展,进一步保障消费者的知情权和选择权。
中国香料香精化妆品工业协会与中国欧盟商会根据相关技术法规内容,开展了部分香料组分的中英文名称对应翻译工作,并组织召开技术审定会,形成《部分香料对应中英文名称》。
现予公布。
附件:部分香料对应中英文名称
原文链接:https://www.caffci.org/content/details_22_6308.html
国家药监局关于10批次化妆品检出禁用原料的通告(2025年第16号)(发布日期:2025年04月27日)
在2024年国家化妆品抽样检验工作中,经浙江省食品药品检验研究院等单位检验,产品标签标示名称为佰束氨基酸去屑洗发乳等10批次化妆品不符合规定,检出《化妆品安全技术规范(2015年版)》中规定的禁用原料(见附件)。
根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》,国家药品监督管理局要求江苏、广东省药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人依法立案调查,责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省(区、市)药品监督管理部门要责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品,并依法调查其进货查验记录等情况,对违法产品进行追根溯源;发现违法行为的,依法严肃查处;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关。
特此通告。
附件:10批次检出禁用原料的化妆品信息
原文链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/hzhpchjgg/hzhpcjgjj/20250427162056127.html
《GB 5296.3 消费品使用说明化妆品通用标签》标准修订项目开题会成功召开(发布日期:2025年04月27日)
4月24日下午,中国香料香精化妆品工业协会(以下简称:中国香妆协会)在京组织召开《GB 5296.3 消费品使用说明化妆品通用标签》标准修订项目开题会。国家药监局化妆品监管司刘萌处长、童达,中国食品药品检定研究院邢书霞主任,山东国家标准技术审评中心巩登稳主任、邓波出席会议。山东省食品药品检定研究院李启艳主任、浙江省化妆品药品审评中心徐伟红主任、全国香料香精化妆品标准化技术委员化妆品分技术委员会杨斌秘书长、广州质量监督检测研究院李鑫宇主任线上参加会议。同时,来自内资、外资十五家化妆品企业、检测机构的代表参加会议。会议由中国香妆协会颜江瑛理事长主持。
会上,中国香妆协会刘洋介绍《GB 5296.3 消费品使用说明化妆品通用标签》修订工作,山东国家标准技术审评中心邓波就该中心开展的《GB 5296.3 消费品使用说明化妆品通用标签》实施效果评价报告进行介绍。国家药监局化妆品监管司刘萌处长对《GB 5296.3 消费品使用说明化妆品通用标签》标准的总体方向进行了宏观把控,明确了标准的定位与重点。各位专家、同仁就标准执行问题及修订建议进行热烈讨论。
起草小组后续将充分研究、合理采纳各方意见建议,开展标准内容的修订工作。
原文链接:https://www.caffci.org/content/details_3_6309.html
中检院发布关于化妆品的常见问题解答(发布日期:2025年04月29日)
一、如何对必须配合仪器或者工具使用的化妆品进行安全评估?
必须配合仪器或者工具(仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外)使用的化妆品,应当明确配合使用的仪器或者工具发挥作用的机理,评估配合仪器或者工具使用条件下的产品安全性。配合使用的仪器或者工具不应具有化妆品功能,不应参与化妆品的再生产过程,不能改变化妆品与皮肤的作用方式和作用机理。
配合仪器使用的化妆品,如果仪器影响产品的透皮吸收,评估时需要对原料的皮肤吸收率进行调整,一般应选用更为保守的经皮吸收率。
二、如何对两剂或两剂以上必须配合使用的化妆品进行安全评估?
两剂或两剂以上必须配合使用的化妆品(例如染发化妆品、冻干粉和精华液配合使用的化妆品等),应根据产品的使用方法对混合后的原料含量进行评估。当产品实际使用时可能存在多种使用配比的情况时,还应对每种配比情况下原料实际使用量进行评估。同时应结合相关文献研究资料或产品的实验研究数据,对原料之间是否存在化学和/或生物学相互作用而产生的潜在安全风险进行评估。
三、如何执行《化妆品安全技术规范》修订后的化妆品中二噁烷的检验方法?
根据国家药监局《关于将化妆品毒理学试验方法样品前处理通则等19项制修订项目纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告》(2024年第12号),对于注册备案时需要提交二噁烷检验报告的化妆品,自2024年12月1日起,检验报告应当采用通告发布的检验方法检测二噁烷;产品执行的标准“质量控制措施”的“简要说明”中,如采用《化妆品安全技术规范》的二噁烷测定方法,应当填写修订后的检验方法名称。
四、在对化妆品进行安全评估时,具有何种特性的产品可不进行防腐效能评价?
根据产品特性,对属于不易受微生物污染的产品,即非含水产品、有机溶剂为主的产品、含水产品中如水活度<0.7、乙醇含量>20%(体积)、高/低pH值(10≤pH<11.5或2<pH≤3)、灌装温度高于65℃的产品、一次性或包装不能开启等类型的产品等,可不进行防腐效能评价,但应就相关情况予以说明。
五、化妆品注册备案需要提交pH值检验报告时,如何选择pH值测定方法?
根据国家药监局《关于将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告》(2023年第41号),自2023年8月28日起,《化妆品安全技术规范》(2015年版)(以下简称《技术规范》)收录2个化妆品pH值测定方法,即“1.1 pH值”和“1.10油包水类化妆品的pH值测定方法”。
对注册备案时需要提交pH值检验报告的化妆品,应首先根据配方判断产品是否为油包水型(W/O),如确认为油包水型,应按照“1.10 油包水类化妆品的pH值测定方法”测定pH 值;如不属于油包水型,应采用“1.1 pH值”测定方法,并应明确是直测法还是稀释法。
产品执行的标准“质量控制措施”的“简要说明”中,如采用《化妆品安全技术规范》的pH值测定方法,应当填写《化妆品安全技术规范》的检验方法名称。
原文链接:https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpjssp/hzhpspcjwtjd/index.html