国家药监局对《已使用化妆品原料目录》进行动态调整黑参提取物等3个原料按照已使用原料管理(发布时间:2026年01月04日)
1月4日,根据《国家药监局关于〈已使用化妆品原料目录〉管理有关事项的公告》,国家药监局对《已使用化妆品原料目录》(以下简称《目录》)进行第三次动态调整。
《目录》Ⅰ更新调整如下:一是前期因归为已使用原料管理而取消化妆品新原料备案的黑参提取物、水解透明质酸锌、半乳甘露聚糖等3个原料,经审查纳入《目录》Ⅰ,在相应原料的备注中予以明确。二是对有关原料的中文名称或者INCI名称/英文名称予以规范、修改备注等。
原文链接:https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpjgdt/20260104142237112.html
国家药监局关于安徽特仑沙克生物科技研究有限公司飞行检查结果的通告(2026年第1号)(发布时间:2026年01月09日)
近期,国家药监局对安徽特仑沙克生物科技研究有限公司进行飞行检查。经查,发现该企业违反《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定,企业生产质量管理体系存在严重缺陷。为保障公众用妆安全,国家药监局要求安徽省药监局对该企业涉嫌违法行为依法查处。目前,安徽省药监局已对该企业立案调查,并责令该企业暂停生产、经营,对存在的问题进行整改。飞行检查结果见附件。
特此通告。
附件:安徽特仑沙克生物科技研究有限公司飞行检查结果
原文链接: https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fxjzh/hzhpfxjch/hzhpfxjcgjj/20260109162256196.html
国家药监局关于将《眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数限值》等18项标准制修订项目纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的公告(2026年第6号)(发布时间:2026年01月12日)
国家药监局组织起草《眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数限值》等18项标准制修订项目,经国家药监局化妆品标准化技术委员会主任会议审查通过,现予以发布,纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》相应章节(见附件1)。
《丁苯基甲基丙醛》《环四聚二甲基硅氧烷》《全氟辛基磺酸及其盐类》《全氟辛酸及其盐类》为新增标准(见附件6—9)。《眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数限值》《二烷限值》《4-甲基苄亚基樟脑》《6-氨基间甲酚》《吡硫锌》《水杨酸》《氯咪巴唑》《甲基异噻唑啉酮》《聚氨丙基双胍》《二苯酮-3》《胡莫柳酯》《奥克立林》《甲苯-2,5-二胺》《甲苯-2,5-二胺硫酸盐》为修订标准(见附件2—5,10—19),替换《化妆品安全技术规范(2015年版)》中原有规定。
《眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数限值》《二烷限值》《4-甲基苄亚基樟脑》《6-氨基间甲酚》《全氟辛基磺酸及其盐类》《全氟辛酸及其盐类》等6项标准自2027年1月1日起实施。《丁苯基甲基丙醛》《环四聚二甲基硅氧烷》《吡硫锌》《水杨酸》《氯咪巴唑》《甲基异噻唑啉酮》《聚氨丙基双胍》《二苯酮-3》《胡莫柳酯》《奥克立林》《甲苯-2,5-二胺》《甲苯-2,5-二胺硫酸盐》等12项标准自2028年1月1日起实施。在上述标准实施前,已经生产、进口的化妆品,可以销售至其保质期结束;鼓励化妆品注册人、备案人、生产企业提前实施上述标准。
特此公告。
附件:
1.《化妆品安全技术规范(2015年版)》18项标准制修订项目汇总表
2.眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数限值
3.二烷限值
4.4-甲基苄亚基樟脑
5.6-氨基间甲酚
6.丁苯基甲基丙醛
7.环四聚二甲基硅氧烷
8.全氟辛基磺酸及其盐类
9.全氟辛酸及其盐类
10.吡硫锌
11.水杨酸
12.氯咪巴唑
13.甲基异噻唑啉酮
14.聚氨丙基双胍
15.二苯酮-3
16.胡莫柳酯
17.奥克立林
18.甲苯-2,5-二胺
19.甲苯-2,5-二胺硫酸盐
原文链接:https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpjmtg/20260112145634170.html
国家药监局关于将《皮肤变态反应局部淋巴结试验方法:BrdU—FCM》等4项方法纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的公告(2026年第5号)(发布时间:2026年01月12日)
国家药监局组织起草《皮肤变态反应局部淋巴结试验方法:BrdU—FCM》等4项方法,经国家药监局化妆品标准化技术委员会主任会议审查通过,现予以发布,纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》相应章节(见附件1)。
《皮肤变态反应局部淋巴结试验方法:BrdU—FCM》《代谢动力学试验方法》为新增试验方法(见附件2、3)。《人体皮肤斑贴试验方法》《人体安全性试用试验方法》为修订试验方法(见附件4、5),替换《化妆品安全技术规范(2015年版)》中原有方法。
上述4项方法自2026年7月1日起实施,实施前,鼓励化妆品注册、备案相关检验采用上述方法。
特此公告。
附件:
1.《化妆品安全技术规范(2015年版)》4项标准制修订项目汇总表
2.皮肤变态反应局部淋巴结试验方法:BrdU-FCM
3.代谢动力学试验方法
4.人体皮肤斑贴试验方法
5.人体安全性试用试验方法
原文链接:https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpjmtg/20260112144409184.html
国家药监局关于将化妆品中大麻二酚等6种原料的检验方法等5项方法纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的公告(2026年第1号)(发布时间:2026年01月12日)
国家药监局组织起草了《化妆品中大麻二酚等6种原料的检验方法》等5项方法,经国家药监局化妆品标准化技术委员会主任会议审查通过,现予以发布,纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》相应章节(见附件1)。
《化妆品中大麻二酚等6种原料的检验方法》《化妆品中二甘醇的检验方法》为新增检验方法(见附件2、3)。《理化检验方法总则》《化妆品中普鲁卡因胺等23种原料的检验方法》《化妆品中6α-甲基氢化可的松等124种原料的检验方法》为修订检验方法(见附件4—6),替换《化妆品安全技术规范(2015年版)》中原有检验方法。
《理化检验方法总则》自2026年7月1日起实施。《化妆品中大麻二酚等6种原料的检验方法》《化妆品中二甘醇的检验方法》《化妆品中普鲁卡因胺等23种原料的检验方法》《化妆品中6α-甲基氢化可的松等124种原料的检验方法》等4项方法自2027年1月1日起实施。在上述方法实施前,鼓励化妆品注册、备案相关检验采用上述方法。
特此公告。
附件:
1.《化妆品安全技术规范(2015年版)》5项标准制修订项目汇总表
2.化妆品中大麻二酚等6种原料的检验方法
3.化妆品中二甘醇的检验方法
4.理化检验方法总则
5.化妆品中普鲁卡因胺等23种原料的检验方法
6.化妆品中6α-甲基氢化可的松等124种原料的检验方法
原文链接:https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpjmtg/20260112143314133.html
国家药监局关于发布《化妆品中苏丹红I(CI 12055)等4种组分的测定》化妆品补充检验方法的公告(2025年第133号)(发布时间:2026年01月12日)
根据《化妆品监督管理条例》,国家药监局批准《化妆品中苏丹红I(CI 12055)等4种组分的测定》化妆品补充检验方法,现予发布。
特此公告。
附件:化妆品中苏丹红I(CI 12055)等4种组分的测定(BJH202502)
原文链接:https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpjmtg/20260112142738101.html
广东省药品监督管理局关于化妆品抽样检验信息的通告(2026年第1期)(2026年第6号)(发布时间:2026年01月12日)
为加强化妆品监管,保障公众用妆安全,根据2025年广东省化妆品抽检计划,广东省药品监督管理局组织对全省化妆品生产经营环节进行化妆品抽样检验,现将化妆品抽样检验信息予以通告(见附件)。
对抽检不符合规定化妆品,广东省药品监督管理局已要求相关企业和单位采取暂停销售、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
广东省药品监督管理局要求相关地市药品监督管理部门依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规,组织对相关企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,严厉打击提供虚假信息或者隐瞒真实情况否认生产的违法行为,并按规定公开查处结果。
附件:广东省化妆品抽样检验信息(2026年第1期)
原文链接:http://mpa.gd.gov.cn/ztzl/zdly/zlxx/hzpzl/content/post_4841870.html
欧盟委员会发布(EU)2026/78修订化妆品法规(EC)No 1223/2009关于化妆品中使用某些归类为致癌、致突变或生殖毒性物质的规定(发布时间:2026年01月12日)
欧洲委员会经审阅《欧洲联盟运作条约》并依据欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009 ,特别是其中第15(1)条第三句及第15(2)条第四款项。鉴于:
(1) 欧洲议会和理事会发布的法规(EC) No 1272/2008 号第 ([2]) 规定,基于欧洲化学品管理局风险评估委员会的科学评估,对致癌、致突变或生殖毒性物质(CMR)进行统一分类。根据CMR属性的证据权重,将其分类为1A类、1B类或2类CMR物质。
(2) 法规(EC) No 1223/2009 第15条规定,根据法规(EC) No 1272/2008 附件VI第三部分被分类为1A类、1B类或2类的CMR物质,应禁止用于化妆品。若满足 (EC) No 1223/2009 号条例第15(1)条第二句或第15(2)条第二款规定的条件,这些CMR物质仍可用于化妆品。
(3) 为统一实施内部市场对CMR物质禁令,特别是为经济运营者和国家主管部门提供法律确定性,并确保对人类健康的高水平保护,所有CMR物质均应列入 (EC) No 1223/2009 号条例附件 II 的禁用物质清单,并在适当时从该条例附件III至VI的限制或允许使用物质清单中删除。但是,若满足 (EC) No 1223/2009 号条例第15(1)条第二句或第15(2)条第二款规定的条件,则应相应修订该条例附件 III至 VI的限制或允许使用物质清单。
(4) 本条例适用于委员会授权条例 (EU) 2024/2564 ([3]) 中被分类为1A类、1B类或2类的CMR物质。
(5) 过硼酸及其盐类已被分类为1B类CMR物质,列入 (EC) No 1223/2009 号条例附件II的条目1397、1398和1399中,因此禁止用于化妆品。然而,这些条目所列物质均为过硼酸盐衍生物且在结构上具有相似性。它们都含有硼酸盐基团,并在溶于水时释放过氧化氢,这解释了它们相似的化学性质和生物活性。
(6) 鉴于其共同的作用模式和健康风险,从监管角度出发,将过硼酸及其盐类作为一个整体而非单个物质对待是合适的。出于清晰性、法律确定性和简化的考虑,合并 (EC) No 1223/2009 号条例附件II中的第1397、1398和1399条目,将有助于简化该条例并提高相关方的认知清晰度。因此,应修订第1397条目以涵盖第1398和1399条目的内容,同时删除第1398和1399条目。
(7) 根据授权条例 (EU) 2024/2564 的规定,当‘银’(CAS号 7440-22-4)的粒径等于或大于1mm(块状银)、粒径大于100nm且小于1mm(银粉)、以及粒径大于1nm且小于等于100 nm(纳米银)时,它被分类为2类CMR物质(生殖毒性)。
(8) 目前,银作为被许可的着色剂(CI 77820)列于 (EC) No 1223/2009号条例附件IV的第142条目中,而其胶体纳米形态(1-100 nm)则被禁止用于化妆品,并列为该条例附件II的第1727条目。
(9) 2023年5月,收到一项关于仅将微米尺寸颗粒状银用于化妆品的申请,请求适用 (EC) No 1223/2009 号条例第15条第1款第二句的规定。
(10) 消费者安全科学委员会在其2024年3月27日的意见(*)中得出结论,认为微米尺寸颗粒状银在化妆品特定使用条件下可被视为安全。
(11) 鉴于块状银、银粉和纳米银被分类为2类CMR物质,考虑到仅针对微米尺寸银的特定豁免申请以及SCCS的相关意见,应修订 (EC) No 1223/2009 号条例附件II第1727条目,将块状银和纳米银纳入其中。此外,应修订该条例附件IV第142条目,仅允许在SCCS认为安全的特定条件下使用微米尺寸银(银粉)作为着色剂,同时应将微米尺寸银增列入该条例附件 III的化妆品限用物质清单。
(12) 根据授权条例 (EU) 2024/2564 的规定,物质‘2-羟基苯甲酸己酯’(CAS号 6259-76-3)已被分类为2类CMR物质(生殖毒性)。
(13) 2-羟基苯甲酸己酯,其INCI名称为‘水杨酸己酯’,目前未在 (EC) No 1223/2009 号条例下受到监管。
(14) 2022年12月,收到一项关于在化妆品中使用水杨酸己酯的申请,请求适用化妆品法规 (EC) No 1223/2009第15条第1款第二句的规定。
(15) SCCS在其2024年10月25日的意见(*)中得出结论,认为水杨酸己酯在化妆品特定使用条件下可被视为安全。
(16) 鉴于水杨酸己酯被分类为2类CMR物质以及SCCS的最终意见,应将水杨酸己酯增列入化妆品法规 (EC) No 1223/2009附件III的化妆品限用物质清单。
(17) 根据授权条例 (EU) 2024/2564 的规定,物质‘联苯-2-醇’(CAS号 90-43-7)已被分类为2类CMR物质(2类致癌物)。
(18) 联苯-2-醇,其INCI名称为‘邻苯基苯酚’,目前作为被许可的防腐剂列于化妆品法规 (EC) No 1223/2009附件V的第7条目中,允许在淋洗类和驻留类产品中分别使用的最大浓度为0.2%和0.15%(按苯酚计)。
(19) 2023年12月,收到一项关于在化妆品中将邻苯基苯酚用作防腐剂的申请,请求适用化妆品法规 (EC) No 1223/2009第15条第1款第二句的规定。此外,该申请同时评估了‘邻苯基苯酚钠’(CAS号 132-27-4)的安全性,该物质是邻苯基苯酚的钠盐,目前未列入化妆品法规 (EC) No 1223/2009的任何附件中。
(20) SCCS在其2024年10月25日的意见(*)中得出结论,认为邻苯基苯酚和邻苯基苯酚钠在化妆品特定使用条件下可被视为安全。
(21) 鉴于邻苯基苯酚被分类为2类CMR物质,以及SCCS关于邻苯基苯酚和邻苯基苯酚钠的最终意见,应修订化妆品法规 (EC) No 1223/2009附件V第7条目,将物质邻苯基苯酚钠增列入化妆品允许使用的防腐剂清单。
(22) 对于根据授权条例 (EU) 2024/2564 被分类为CMR物质、除银、2-羟基苯甲酸己酯和联苯-2-醇之外的所有其他物质,尚未收到任何在化妆品中使用的申请。因此,对于尚未列入化妆品法规 (EC) No 1223/2009附件II的CMR物质,应将其增列入该附件化妆品禁用物质清单。
(23) 因此,应对化妆品法规 (EC) No 1223/2009进行相应修订。
(24) 基于授权条例 (EU) 2024/2564 对相关物质进行CMR分类而对化妆品法规 (EC) No 1223/2009作出的修订,应与该分类的生效日期相同。
(25) 本条例规定的措施符合化妆品常设委员会的意见。
本条例自其在欧盟官方公报上公布后的第20天起生效。该规定自2026年5月1日起生效。
(EC) No 1223/2009法规的附录II,III,IV和V进行如下修改:
1) 附录II进行如下修改:
a. 条目1397修改为如下内容:

b. 删除条目1398和1399;
c. 条目1727修改为如下内容:

d. 增加如下条目:


2) 附录III增加如下条目:

3) 附录IV中的条目142修改为如下内容:

4) 附录V中的条目7修改为如下内容:

原文链接:https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202600078
中检院关于公开征求《化妆品中三价铬和六价铬的检验方法(征求意见稿)》等3项化妆品标准意见的通知(发布时间:2026年01月15日)
各有关单位:
为进一步完善化妆品技术标准,中检院组织制定了《化妆品中三价铬和六价铬的检验方法》等3项化妆品标准制修订项目征求意见稿(附件1—3),现公开征求意见。请按要求在“化妆品标准制修订管理系统”(https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhxt/index.html)中反馈意见,截止时间为2026年2月24日。
附件:
1.《化妆品中三价铬和六价铬的检验方法(征求意见稿)》及起草说明
2.《化妆品中1-羟乙基-4,5-二氨基吡唑硫酸盐等11种原料的检验方法(征求意见稿)》及起草说明
3.《化妆品中月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐的检验方法(征求意见稿)》及起草说明
原文链接:https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhtzgg/202601151521401883157.html
国家药监局关于45批次不符合规定化妆品的通告(2026年第2号)(发布时间:2026年01月20日)
在2025年国家化妆品抽样检验工作中,经福建省食品药品质量检验研究院等单位检验,产品标签标示名称为LAENNA莱也纳美白隔离防晒乳 SPF50+PA+++等45批次化妆品不符合规定(见附件)。
根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》,国家药品监督管理局已要求上海、湖南、广东、广西等省(区、市)药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查,责令相关企业依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省级药品监督管理部门要依法责令相关化妆品经营者停止经营上述化妆品,并依法调查其进货查验记录等情况,对违法产品进行追根溯源,发现违法行为的,依法严肃查处;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关。
特此通告。
附件:45批次不符合规定化妆品信息
原文链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/hzhpchjgg/hzhpcjgjj/20260120173328152.html
美国食品药品监督管理局(FDA)发布《化妆品记录查阅权限:行业指南》草案(发布时间:2026年01月21日)
2026年01月21日,FDA发布题为《化妆品记录查阅权限:行业指南》草案。草案提供了关于FDA根据《2022年化妆品法规现代化法案》(MoCRA)查阅化妆品相关记录权限的关键信息。
√ 背景
2022年12月29日,包含MoCRA的《2023年综合拨款法案》签署成为法律。除其他规定外,MoCRA通过以下方式确立了FDA查阅和复制化妆品相关记录的新权限:
● 新增第605条(21 U.S.C. 364a)——授权FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C Act)第704条进行检查期间,获取不良事件报告记录的权限。
● 新增第610条(21 U.S.C. 364f)——授权FDA在有理由相信某化妆品可能掺假并且其使用或接触会对人体构成严重不良健康后果或死亡(SeriousAdverse Health Consequences Or Death,SAHCOD)威胁的情况下,查阅并复制特定记录。
● 修订第704(a)(1)条(21 U.S.C. 374(a)(1))——将FDA对第605条和第610条所述所有记录和信息的检查权限,扩展至生产或加工化妆品的机构。
新权限显著扩展了FDA对化妆品的监管能力,为保护公众健康与安全提供了更强有力的工具。
√ 指南草案的关键条款
该指南草案针对FDA记录查阅权限的常见问题进行了解答,具体涵盖:
● 不良事件记录获取(第605条)——明确FDA在检查期间有权获取不良事件记录,包括责任人与不良事件信息提供者之间的通信、对事件严重程度的评估,以及向FDA提交的严重不良事件报告。
● 针对SAHCOD情况的记录获取(第610条)——详细说明当产品可能对人体构成SAHCOD威胁时,FDA有权获取生产记录、原料接收记录、产品分销记录、分析结果、召回记录、客户分销清单、投诉记录以及安全性佐证记录。
● 强化检查权限(第704(a)(1)条)——解释对化妆品生产或加工机构记录的扩展检查权限。
√ 对行业的影响:
本指南为行业厘清了以下方面:
● 权限范围——哪些实体须遵守这些记录获取要求(责任人和相关设施)
● 触发情形——FDA可能在何种情况下行使这些权限,例如在产品召回、不良事件调查、消费者投诉期间,或当检查发现产品可能对人体构成SAHCOD威胁时
● 记录保存要求——应如何保存记录,包括记录格式、不良事件记录保存6年(符合条件的小型企业为3年),以及记录的英文翻译要求
● 保密保护——FDA将如何保护商业秘密、机密商业信息和个人隐私信息
● 拒绝配合的后果——当企业拒绝提供所需记录时,FDA可能采取的法律和监管措施
√ 征询意见期与后续步骤
FDA正在就该指南草案征求公众意见。意见须在《联邦公报》发布后60天内提交,以确保FDA开始最终版本制定工作前予以考虑。
√ 提交意见的方式
电子提交:通过联邦法规门户网站 https://www.regulations.gov 提交评论,并使用《联邦公报》通知中列出的案卷编号。
书面/纸质提交:邮寄至:Dockets Management Staff (HFA-305), Foodand Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852
原文链接:https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-news-events/fda-issues-draft-guidance-industry-fda-records-access-authority-cosmetics-products
中检院发布《化妆品新原料常见技术问答(四)》(发布时间:2026年01月21日)
一、化妆品新原料注册和备案有什么区别?
根据《化妆品监督管理条例》,国家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料,实行注册管理,经审评、审批获得注册证后方可使用。其他化妆品新原料实行备案管理,应当在使用前备案。备案的含义是新原料备案人向药品监管部门提交资料备查。公开已完成备案的化妆品新原料相关信息不代表认可该新原料的质量安全,更无所谓的“成功获得批准备案”的说法。
二、化妆品新原料备案后技术核查涉及哪些结论?
根据《化妆品注册备案管理办法》,国家药品监督管理局化妆品技术审评机构负责化妆品新原料备案后的资料技术核查工作。
经备案后技术核查,发现已备案化妆品新原料的备案资料不符合要求的,应当责令限期改正。其中,与化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的,可以同时责令暂停销售、使用。存在《化妆品注册备案管理办法》第五十九条规定情形的,应当取消化妆品新原料备案,包括备案时提交虚假资料、未按要求在规定期限内改正、不属于化妆品新原料备案范围等。
三、化妆品新原料备案后技术核查意见在哪里查看?
化妆品新原料备案后,化妆品技术审评机构对新原料的备案资料开展技术核查,并对新原料的使用和安全情况进行跟踪评估,因此,备案人应当及时关注新原料备案后的管理动态。
新原料备案人应当通过化妆品智慧申报审评系统,定期查看、及时关注备案后技术核查意见。查看路径为:新原料备案→申请单管理→查看文书。
根据《化妆品注册备案管理办法》第六十条,意见告知所涉及时限以通过信息服务平台发出的时间为准。在查看备案后技术核查意见通知书时,备案人应当关注通知书落款日期及责令改正时限,并在规定时限内提交改正资料。提交路径为:新原料备案→申请单管理→提交改正资料。
四、根据备案后技术核查意见提交改正资料时,有哪些注意事项?
备案人收到备案后技术核查意见,应当逐条研究和回复。在提交改正资料时,需同时提供一份情况说明,对照技术核查意见逐条说明修改完善情况。
技术审评机构在发送备案后技术核查意见时,会根据意见情况开放必要的备案资料修改权限。根据实际研究情况,备案人如确需对其他资料内容进行修改的,可通过化妆品智慧申报审评系统说明理由,申请扩展备案资料修改权限。提交路径为:新原料备案→申请单管理→扩展修改权限。
备案人提交改正资料后,应当及时关注改正资料的接收情况。在资料整理环节,对于经审核不符合要求的改正资料(如未针对全部核查意见进行回复等),将予以退回。备案人应当及时查看退回原因(查看路径为:新原料备案→申请单管理→退回原因),对资料进行补充完善,并在备案后技术核查意见通知书规定的时限内重新提交。
五、如因试验周期等客观原因,备案人确实无法在规定时限内完成某项研究,应当如何提交改正资料?
备案人收到责令改正意见后,应当尽快启动研究工作。确因试验周期等客观原因,无法在规定时限内提交全部研究资料的,也应当按时提交改正资料,在改正资料中对不能按时提交原因进行如实说明,提供必要的证明资料,包括针对该条技术核查意见科学合理的分析说明、研究计划、研究进度、预计完成时间等,充分分析评估对新原料质量安全评价的可能影响,并在研究完成后及时补充提交相关资料。
原文链接:https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpjssp/hzhpspcjwtjd/hzhpwtjdjssp/202601210839241890551.html