广州市市场监督管理局（知识产权局）发布普通化妆品备案问答（九十七期）（发布日期：2026年02月04日）
一、化妆品新原料的安全监测期应如何计算？
根据《化妆品注册备案管理办法》第十九条，已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度。安全监测的期限为3年，自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算。
二、安全监测期内，新原料注册人/备案人、使用新原料的化妆品的注册人/备案人各有什么义务？
新原料注册人、备案人应当建立新原料上市后的安全风险监测和评价体系，对新原料的安全性进行追踪研究，对使用和安全情况进行持续监测和评价。应当汇总、分析新原料使用和安全情况，按要求在规定时限内提交“年度报告”；发现新原料存在《化妆品注册备案管理办法》第二十二条规定情况的，应当立即开展研究，采取必要的风险控制措施，并及时提交“风险控制报告”。
使用新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人，应当及时向新原料注册人、备案人反馈新原料的使用和安全情况。出现可能与新原料相关的化妆品不良反应或者安全问题时，应当立即采取措施控制风险，通知新原料注册人、备案人，并按照规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
三、新原料注册人、备案人应在何时提交年度报告，年度报告应包括哪些内容？
根据《化妆品注册备案管理办法》第二十一条，新原料注册人、备案人应当在新原料安全监测每满一年前30个工作日内，汇总、分析化妆品新原料使用和安全情况，形成年度报告报送国家药品监督管理局。
根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，年度报告一般应当包括：使用新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人或受托生产企业信息；使用新原料生产的化妆品信息；使用新原料生产的化妆品监督抽检、查处、召回情况；不良反应监测有关情况；风险监测与评价有关情况等。具体编制要求参见《化妆品新原料注册备案资料管理规定》附7。年度报告通过“化妆品智慧申报审评系统”提交。
四、新原料注册人、备案人应在何种情况下提交风险控制报告，风险控制报告应包括哪些内容？
根据《化妆品注册备案管理办法》第二十二条，新原料注册人、备案人发现下列情况的，应当立即开展研究，并向技术审评机构报告：（一）其他国家（地区）发现疑似因使用同类原料引起严重化妆品不良反应或者群体不良反应事件的；（二）其他国家（地区）化妆品法律法规、标准对同类原料提高使用标准、增加使用限制或者禁止使用的；（三）其他与化妆品新原料安全有关的情况。此外，有证据表明化妆品新原料存在安全问题的，新原料注册人、备案人应当立即采取措施控制风险，并向技术审评机构报告。
根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，风险控制报告一般应当包括：新原料基本信息；生产和使用情况；安全性问题或突发情况的原因分析；采取的处置措施和处理结果等。具体编制要求参见《化妆品新原料注册备案资料管理规定》附8。风险控制报告通过“化妆品智慧申报审评系统”提交。
五、是否可以在提交年度报告或风险控制报告同时提交其他资料信息？
根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，部分技术资料可以与年度报告一起提交。例如，对于国内外首次使用的新原料，在注册备案时可提交至少3批原料的加速试验或1年以上的长期保存试验资料，对于剩余使用期限的长期保存试验资料，可随年度报告一次性或者逐年补充。
除《化妆品新原料注册备案资料管理规定》允许情形外，提交其他与年度报告或风险控制报告无关的资料将视为无效资料。
原文链接：https://scjgj.gz.gov.cn/zmhd/cjwt/pthzpba/content/post_10676314.html
广州市市场监督管理局（知识产权局）发布普通化妆品备案问答（九十八期）（发布日期：2026年02月04日）
一、化妆品新原料注册和备案有什么区别？
根据《化妆品监督管理条例》，国家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，实行注册管理，经审评、审批获得注册证后方可使用。其他化妆品新原料实行备案管理，应当在使用前备案。备案的含义是新原料备案人向药品监管部门提交资料备查。公开已完成备案的化妆品新原料相关信息不代表认可该新原料的质量安全，更无所谓的“成功获得批准备案”的说法。
二、化妆品新原料备案后技术核查涉及哪些结论？
根据《化妆品注册备案管理办法》，国家药品监督管理局化妆品技术审评机构负责化妆品新原料备案后的资料技术核查工作。
经备案后技术核查，发现已备案化妆品新原料的备案资料不符合要求的，应当责令限期改正。其中，与化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，可以同时责令暂停销售、使用。存在《化妆品注册备案管理办法》第五十九条规定情形的，应当取消化妆品新原料备案，包括备案时提交虚假资料、未按要求在规定期限内改正、不属于化妆品新原料备案范围等。
三、化妆品新原料备案后技术核查意见在哪里查看？
化妆品新原料备案后，化妆品技术审评机构对新原料的备案资料开展技术核查，并对新原料的使用和安全情况进行跟踪评估，因此，备案人应当及时关注新原料备案后的管理动态。
新原料备案人应当通过化妆品智慧申报审评系统，定期查看、及时关注备案后技术核查意见。查看路径为：新原料备案→申请单管理→查看文书。
根据《化妆品注册备案管理办法》第六十条，意见告知所涉及时限以通过信息服务平台发出的时间为准。在查看备案后技术核查意见通知书时，备案人应当关注通知书落款日期及责令改正时限，并在规定时限内提交改正资料。提交路径为：新原料备案→申请单管理→提交改正资料。
四、根据备案后技术核查意见提交改正资料时，有哪些注意事项？
备案人收到备案后技术核查意见，应当逐条研究和回复。在提交改正资料时，需同时提供一份情况说明，对照技术核查意见逐条说明修改完善情况。
技术审评机构在发送备案后技术核查意见时，会根据意见情况开放必要的备案资料修改权限。根据实际研究情况，备案人如确需对其他资料内容进行修改的，可通过化妆品智慧申报审评系统说明理由，申请扩展备案资料修改权限。提交路径为：新原料备案→申请单管理→扩展修改权限。
备案人提交改正资料后，应当及时关注改正资料的接收情况。在资料整理环节，对于经审核不符合要求的改正资料（如未针对全部核查意见进行回复等），将予以退回。备案人应当及时查看退回原因（查看路径为：新原料备案→申请单管理→退回原因），对资料进行补充完善，并在备案后技术核查意见通知书规定的时限内重新提交。
五、如因试验周期等客观原因，备案人确实无法在规定时限内完成某项研究，应当如何提交改正资料？
备案人收到责令改正意见后，应当尽快启动研究工作。确因试验周期等客观原因，无法在规定时限内提交全部研究资料的，也应当按时提交改正资料，在改正资料中对不能按时提交原因进行如实说明，提供必要的证明资料，包括针对该条技术核查意见科学合理的分析说明、研究计划、研究进度、预计完成时间等，充分分析评估对新原料质量安全评价的可能影响，并在研究完成后及时补充提交相关资料。
原文链接：https://scjgj.gz.gov.cn/zmhd/cjwt/pthzpba/content/post_10676339.html
国家药监局关于50批次不符合规定化妆品的通告（2026年第6号）（发布日期：2026年02月05日）
在2025年国家化妆品抽样检验工作中，经贵州省食品药品检验所等单位检验，产品标签标示名称为俏因子草本清肌泥膜粉等50批次化妆品不符合规定（见附件）。
根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药品监督管理局已要求浙江、广东、青海省药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查，责令相关企业依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省级药品监督管理部门要依法责令相关化妆品经营者停止经营上述化妆品，并依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源，发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。
特此通告。
附件：50批次不符合规定化妆品信息
原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/hzhpchjgg/hzhpcjgjj/20260205101429133.html
北京市药品监督管理局关于按时提交普通化妆品（含牙膏）备案年度报告的提示（发布日期：2026年02月05日）
各化妆品（含牙膏）备案人、境内责任人企业：
根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《牙膏监督管理办法》《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》（2021年第35号）等法规文件要求，自2022年1月1日起，普通化妆品（含牙膏）统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过化妆品注册备案信息服务平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。
2024年12月31日前完成备案的普通化妆品（含牙膏）应当按要求于2026年3月31日前进行年度报告，请相关备案人按时限要求开展报告提交工作。
另根据《化妆品注册备案管理办法》第三十七条第二款规定，已经备案的产品不再生产或者进口的，备案人应当及时向我局报告取消备案。对于有服务平台权限的备案人，应当于2026年3月31日前通过服务平台主动申请取消备案。对于未在服务平台开通用户权限的备案人，可向承担辖区监管职能的北京市药品监督管理局各分局提出取消备案的书面申请，由分局协助完成产品取消备案。
截至2026年3月31日仍未进行年度报告的备案产品，将依法采取取消备案等处置措施。
附件：北京市药品监督管理局各分局联系方式
原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/tz7/743919142/index.html
中检院关于公开征求《化妆品中微生物检验方法总则（征求意见稿）》等6项化妆品标准意见的通知（发布日期：2026年02月06日）
各有关单位：
为进一步完善化妆品技术标准，中检院组织制定了《化妆品中微生物检验方法总则》等6项化妆品标准制修订项目征求意见稿（附件1—6），现公开征求意见。请按要求在“化妆品标准制修订管理系统”（https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhxt/index.html）中反馈意见，截止时间为2026年3月22日。
附件：
1.《化妆品中微生物检验方法总则（征求意见稿）》及起草说明
2.《化妆品中菌落总数的检验方法（征求意见稿）及起草说明
3.《化妆品中耐热大肠菌群的检验方法（征求意见稿）及起草说明
4.《化妆品中金黄色葡萄球菌的检验方法（征求意见稿）》及起草说明
5.《化妆品中霉菌和酵母菌的检验方法（征求意见稿）及起草说明
6.《化妆品中洋葱伯克霍尔德菌群的检验方法（征求意见稿）及起草说明
原文链接：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhtzgg/202602061040471911997.html
欧盟消费者安全科学委员（SCCS）发布关于染发剂“Basic Brown 16”(C009)（CAS No. 26381-41-9, EC No. 247-640-9）的科学性意见-提案Ⅴ（发布日期：2026年02月10日）
(1) 根据提供数据，SCCS是否认为Basic Brown 16在非氧化型染发剂配方使用时，2%的浓度是安全的？
经评估提供的数据后，SCCS认为Basic Brown 16作为非氧化型染发剂配方的成分使用时存在安全隐患，因现有证据表明其具有潜在致突变性。
(2) SCCS 是否对Basic Brown 16在化妆品中的使用存在其他科学顾虑？
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原文链接：https://health.ec.europa.eu/publications/sccs-scientific-advice-hair-dye-basic-brown-16-c009-cas-no-26381-41-9-ec-no-247-640-9-submission-v_en
SCCS发布关于染发剂“Basic blue 99”(C059)（CAS No. 68123-13-7,EC No. 268-544-3）的科学性意见-提案Ⅳ和Ⅴ（发布日期：2026年02月10日）
(1) 根据提供的数据，SCCS是否认为Basic Blue 99在非氧化型染发剂配方使用时，1%的浓度是安全的？
在评估所有现有数据后，SCCS认为将Basic Blue 99作为非氧化型染发剂成分使用存在安全隐患，因现有证据表明其具有潜在的遗传毒性。
(2) SCCS是否对Basic Blue 99在化妆品中的使用存在其他科学顾虑？
尽管引发（部分严重）速发型超敏反应的那批Basic Blue 99的具体成分尚不明确，但SCCS认为，这对于目前正在评估的批次规格来说是一个警示信号，表明存在此类风险。SCCS认定Basic Blue 99为皮肤致敏物。
原文链接：https://health.ec.europa.eu/publications/sccs-scientific-advice-hair-dye-basic-blue-99-c059-cas-no-68123-13-7-ec-no-268-544-3-submissions-iv_en
SCCS发布关于硫柳汞（CAS No. 54-64-8, ECNo. 200-210-4）及苯汞盐作为化妆品防腐剂时的安全性科学性建议（发布日期：2026年02月10日）
鉴于技术与科学进步及SCCS专家的判断，并特别考虑到各种健康问题，现请求SCCS：
(1) 识别并论证当前在眼部化妆品中使用“硫柳汞”和“苯汞盐”作为防腐剂是否存在特定风险；
鉴于以肾毒性作为最敏感终点计算的安全边际值小于100，且遗传毒性证据尚未明确，在化妆品现行允许的浓度水平下，将“硫柳汞”和“苯汞盐”用作眼部化妆品的防腐剂被认为是不安全的。
(2) 评估当前在眼部化妆品中使用“硫柳汞”和“苯汞盐”作为防腐剂是否对人类健康存在潜在风险；
除化妆品外，其他来源的汞化合物暴露会加剧眼部化妆品使用对人体健康的潜在风险。
原文链接：https://health.ec.europa.eu/publications/sccs-scientific-advice-safety-thiomersal-cas-no-54-64-8-ec-no-200-210-4-and-phenylmercuric-salts_en
SCCS发布关于前列腺素类似物（甲酰胺基二氢去甲拉法前列醇（MDN）、氯前列醇异丙基酯（IPCP）、去氯二羟基二氟乙基氯前列醇酰胺（DDDE））的最终意见（发布日期：2026年02月10日）
(1) 根据所提供的数据，并考虑到SCCS在意见SCCS/1635/21 中提出的顾虑，
a) SCCS认为DDDE在睫毛和眉毛产品中最大使用浓度为0.018%时是否安全？
b) SCCS认为MDN在睫毛和眉毛产品中最大使用浓度为0.03%时是否安全？
c) SCCS认为IPCP在睫毛和眉毛产品中最大使用浓度为0.005%时是否安全？
在评估申请人提供的支持三种前列腺素类似物（PGAs）——DDDE、MDN和IPCP——安全使用的所有证据后，SCCS认为，这三种物质均不能被认为在促进睫毛和眉毛生长的化妆品中使用是安全的。
SCCS的结论基于以下两点：前列腺素类似物即使在低浓度下也具有强效的药理活性，并且缺乏可接受的数据以排除其可能导致的生殖/发育毒性方面的任何潜在不良反应。鉴于含前列腺素类似物化妆品的用户很可能是育龄妇女，后者（生殖/发育毒性）对前列腺素类似物至关重要。
(2) 或者，根据SCCS的观点，三种前列腺素类似物分别在睫毛和眉毛产品中可被认为安全的最大浓度是多少？
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(3) SCCS对三种前列腺素类似物在化妆品中的使用是否有进一步的科学关切？
现有证据表明，本意见中评估的三种前列腺素类似物均不具有遗传毒性潜力，因此不存在对遗传毒性致癌性的担忧。然而，正如之前SCCS意见（SCCS/1635/21）所述，由于缺乏致癌性的实验数据，不能排除非遗传毒性致癌性的可能性。
原文链接：https://health.ec.europa.eu/publications/sccs-prostaglandin-analogues-methylamido-dihydro-noralfaprostal-mdn-isopropyl-cloprostenate-ipcp_en
广州市市场监督管理局（知识产权局）发布普通化妆品备案问答（九十九期）（发布日期：2026年02月12日）
根据国家药监局关于将《眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数限值》等18项标准制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的公告（2026年第6号），为便于企业及时准确把握合规要求，现就关键实施要点梳理如下。
一、本次公告主要调整了什么？
2026年1月12日，国家药监局发布公告将《眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数限值》等18项标准制修订项目纳入了《化妆品安全技术规范（2015年版）》。这18项标准分为4项新增规定和14项修订后替换原规定两大类，涉及微生物指标、有害物质、禁用原料、限用物质、准用防腐剂、准用防晒剂、准用染发剂、去屑类原料、硅油类原料、香精原料等多种类型。
二、新标准具体新增了哪些禁用原料？
公告将7项原料列入《化妆品禁用原料目录》，分别是：
（一）4-甲基苄亚基樟脑：原准用防晒剂；
（二）6-氨基间甲酚：原准用染发剂；
（三）丁苯基甲基丙醛：GB/T 22731-2022中称为“对叔丁基-α-甲基氢化肉桂醛（铃兰醛）”，香精原料；
（四）环四聚二甲基硅氧烷：硅油类原料（注：若技术上无法避免环四聚二甲基硅氧烷作为杂质带入化妆品时，其在化妆品中应小于0.1%（w/w）。）；
（五）全氟辛基磺酸及其盐类；
（六）全氟辛酸及其盐类；
（七）吡硫鎓锌：简称“ZPT”，常用做去屑剂，原限用组分和准用防腐剂。
三、新标准有哪些重要的限值或要求被修订了？
（一）微生物指标：眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品的菌落总数限值从≤500 CFU/g（或CFU/mL）调整至≤100 CFU/g（或CFU/mL）。
（二）有害物质：二噁烷的限值从30mg/kg调整至10mg/kg。
（三）限用组分：水杨酸在体用产品、接触粘膜的产品（如眼影、睫毛膏、眼线笔、唇膏）和除臭产品类产品中的最大允许浓度由2.0%调整至0.5%，并修改使用限制为“不得用于三岁以下儿童使用的产品；不得用于可能具有吸入风险的产品”。
（四）准用防腐剂：氯咪巴唑在面部（含颈部）产品、眼部产品、口唇产品、驻留类发用产品类产品中的最大允许浓度由0.5%调整至0.2%，不得用于体用产品；甲基异噻唑啉酮的最大允许使用浓度由0.01%调整至0.0015%，且仅限用于淋洗类产品；聚氨丙基双胍的最大允许使用浓度由0.3%调整至0.1%，且不得用于可能具有吸入风险的产品。
（五）准用防晒剂：二苯酮-3、胡莫柳酯和奥克立林均修订准用要求，对使用范围进行了细分。
（六）准用染发剂：甲苯-2,5-二胺的最大允许浓度从4.0%调整至2.0%；甲苯-2,5-二胺硫酸盐的最大允许浓度从4.0%（以游离基计）调整至2.0%。
四、新标准什么时候开始实施？
（一）2027年1月1日起实施：涉及6项标准，包括《眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数限值》《二噁烷限值》《4-甲基苄亚基樟脑》《6-氨基间甲酚》《全氟辛基磺酸及其盐类》《全氟辛酸及其盐类》。
（二）2028年1月1日起实施：涉及其余12项标准，包括《丁苯基甲基丙醛》《环四聚二甲基硅氧烷》《吡硫鎓锌》《水杨酸》《氯咪巴唑》《甲基异噻唑啉酮》《聚氨丙基双胍》《二苯酮-3》《胡莫柳酯》《奥克立林》《甲苯-2，5-二胺》《甲苯-2，5-二胺硫酸盐》。
五、更新化妆品原料标准相关备案产品如何管理？
在标准实施日期前，已生产、进口的化妆品，可以销售至其保质期结束；鼓励化妆品注册人、备案人、生产企业提前实施新标准。参考《国家药监局关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告》(2021年第150号)关于更新化妆品禁用原料目录相关产品注册备案管理要求，相关标准实施之前已经完成备案但产品配方中使用了标准更新后新增的禁用原料的化妆品，化妆品备案人可以通过变更配方，替换或删除相应禁用原料的方式，保留原备案编号。拟保留原备案编号的，备案人应当于标准实施前按照《化妆品注册备案管理办法》规定的注册备案变更程序，提出配方变更申请，并按照新产品备案资料要求提交相应的检验报告、安全评估等相关安全性资料。化妆品备案人逾期未按照规定申请变更的，相关产品不得继续上市销售。
原文链接：https://scjgj.gz.gov.cn/zmhd/cjwt/pthzpba/content/post_10689202.html
中国香料香精化妆品工业协会关于《化妆品用原料多花黄精提取物》团体标准征求意见的通知（发布日期：2026年02月12日）
各有关单位：
根据《中国香料香精化妆品工业协会团体标准管理办法》的相关要求，中国香料香精化妆品工业协会组织制定了《化妆品用原料多花黄精提取物》团体标准（详见附件），现公开征求意见，请于2026年3月12日前将意见反馈表以电子邮件形式反馈至协会化妆品部。
附件：
1.《化妆品用原料多花黄精提取物》征求意见稿及编制说明
2.征求意见反馈表
原文链接：https://www.caffci.org/feed/qaQWoEZd
北京市药品监督管理局关于公布第一批化妆品电子标签试点企业名单的通告（发布日期：2026年02月13日）
为进一步优化化妆品（含牙膏）标签管理工作，满足消费者知情权和适老化需求，服务企业生产经营便利化，助力化妆品产业高质量发展，根据《国家药监局关于开展化妆品电子标签试点工作的通知》（国药监妆〔2025〕16号）、《北京市药品监督管理局关于开展化妆品电子标签试点工作的通告》要求，经企业自愿申报、所在地药监分局推荐、市药监局评估后，确认了我市第一批5家化妆品电子标签试点企业名单，现予以公布。
附件：北京市第一批化妆品电子标签试点企业名单
原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/tz7/743928450/index.html
